キッズウェル・バイオ株式会社 研究開発活動 (2014年3月期)

当社は、希少疾患や難治性疾患などの医療領域を対象として、バイオ医薬品(バイオ新薬及びバイオ後続品)を主軸とした研究開発活動を展開しております。

(1) 自社研究開発体制
当社では、事業開発部が研究開発を担当しており、北海道大学創成研究機構生物機能分子研究開発プラットフォーム推進センター内に研究所を置き、自社での研究開発体制を整備しております。加えて、東京事務所を拠点として、外部委託先を活用し、効率的かつスピーディーな研究開発を推進しております。
当社の研究開発においては、主にバイオ新薬のシーズ探索を目的として、疾患に関連する物質の特定やその働きを阻害する抗体などの作製を行い、その作用メカニズムなどの分析と評価を行うことに研究開発資源を投入しております。

(2) 共同研究開発体制
当社は、バイオベンチャー企業であることから、限られた人材と要員で事業を推進しております。このため、東京事務所の事業開発部を中心として、早期の段階から、各分野に専門性を有する社外の研究機関や製薬企業などと提携することにより共同研究開発体制を構築し、当社の研究開発費の増加を回避しつつ、必要な社外技術の有効活用を図っております。また、多額の開発費用を要する商業用規模での製法・品質の検討、非臨床試験及び臨床試験の開発段階においては、製薬企業へのライセンスアウトを基本とし、それに伴う共同研究開発契約などにより、マイルストーン契約金や共同研究開発に伴う役務収益が得られる提携関係を構築し、研究開発費の負担の軽減を図っております。

(3) 研究開発活動の概要
当事業年度における研究開発費の総額は412,927千円となりました。当社の研究開発費の主な内容は、非臨床試験及び臨床開発に関連する外部委託費、社外からライセンスインした特許やノウハウの実施料、自社における研究材料費、研究員の人件費等であります。
バイオ後続品事業につきましては、G-CSFに続く複数のバイオ後続品の開発を本格的に開始したことから、当事業年度における研究開発費のうち約7割については、バイオ後続品開発に係るものとなりました。
バイオ新薬事業につきましては、科研製薬㈱にライセンスアウトした抗体医薬品に続く開発品を生み出すために、4種類の抗体医薬品、1種類の多糖類医薬品及び1種類の核酸医薬品の研究開発活動を行いました。また、補助事業3件に採択されたことから、次世代抗体医薬品の研究開発など新たな取組みも開始いたしました。

(4) パイプラインの状況
当事業年度末における当社のパイプラインの状況は、以下のとおりであります。





(5) 主な開発品の進捗状況
① バイオ後続品事業
バイオ後続品事業におきましては、2013年8月5日付で伊藤忠ケミカルフロンティア㈱と資本業務提携を行い、G-CSFに続くバイオ後続品の共同開発を開始いたしました。また、2014年1月21日付で㈱三和化学研究所とダルベポエチンアルファのバイオ後続品について国内での共同開発契約を締結いたしました。

② バイオ新薬事業
バイオ新薬事業におきましては、科研製薬㈱にライセンスアウトした抗α9インテグリン抗体(GND-001)は、同社の主導で研究開発が進められており、当社はその支援という形で継続的に関与しております。さらに、自社で研究開発中の4つの抗体医薬品候補につきましては、GND-002、GND-003及びGND-004は抗がん剤として、GND-005は免疫疾患を対象として研究開発を進めており、昨年度に引き続き薬効試験を行っております。糖成分を薬効とする抗血栓薬(GND-006)につきましては、ライセンスアウト先製薬企業の選定を行っております。核酸医薬品候補(GND-007)につきましては、薬剤送達システムに関する新たな技術を有する提携先を選定中であります。
一方で、基盤技術を強化するための研究開発活動にも積極的に取り組みました。2013年5月14日付で、バイオ医薬品高産生細胞株の樹立を目的とした共同研究契約を扶桑薬品工業㈱と締結いたしました。また、2013年度「個別化医療に向けた次世代医薬品創出基盤技術開発(国際基準に適合した次世代抗体医薬等の製造技術)」をはじめとする補助事業3件に応募し、採択を受けました。

(注)用語解説については、「第1企業の概況 3事業の内容」の末尾に記載しております。