株式会社メドレックス 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (2013年12月期)

本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1)財政状態の分析
(資産)
当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度に比べて3,943百万円増加し、4,729百万円となりました。有償一般募集(ブックビルディング方式による募集)による新株発行、有償第三者割当(オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資)による新株発行及び行使価額修正条項付き第6回新株予約権(第三者割当て)の権利行使に伴う新株発行等により、現金及び預金が3,471百万円、投資有価証券が398百万円増加しております。
流動資産は4,007百万円となりました。主な内容は、現金及び預金3,937百万円等であります。固定資産は722百万円で、主な内容は投資有価証券398百万円、建物及び構築物217百万円であります。
(負債)
負債は、前連結会計年度末に比べて284百万円減少し、227百万円となりました。これは借入金の返済305百万円による減少と、資本金の増加に伴う事業税の増加による未払法人税等の11百万円増加、持分法適用による負債の8百万円増加等によるものであります。
流動負債は157百万円となりました。主な内容は一年内返済予定の借入金99百万円等であります。固定負債は69百万円となりました。主な内容は持分法適用に伴う負債59百万円等であります。
(純資産)
純資産は、前連結会計年度末に比べて4,227百万円増加し、4,502百万円となりました。有償一般募集(ブックビルディング方式による募集)による新株発行、有償第三者割当(オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資)による新株発行及び修正条項付き第6回新株予約権(第三者割当て)の権利行使に伴う新株発行等により、資本金と資本剰余金がそれぞれ2,425百万円増加したこと等によるものであります。
以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の35.0%から95.2%となりました。

(2)経営成績の分析
当連結会計年度において、当社グループでは、当社グループの最重要パイプラインであるETOREATⓇの製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。
このような取り組みの結果、当連結会計年度の製品売上高と研究開発等収入を合わせた売上高68百万円(前連結会計年度比78.1%)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は664百万円(前連結会計年度比106.9%)を計上しました。営業損失は604百万円(前連結会計年度は567百万円の損失)、経常損失は616百万円(前連結会計年度は578百万円の損失)、当期純損失は621百万円(前連結会計年度は571百万円の損失)となりました。

(3)キャッシュ・フローの分析
当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ3,771百万円増加し、3,937百万円となりました。これは、営業活動により使用したキャッシュ・フロー613百万円と、投資有価証券の取得並びに治験薬設備増設のための有形固定資産の取得等にによる投資活動により使用したキャッシュ・フロー192百万円があったものの、有償一般募集(ブックビルディング方式による募集)による新株発行及び有償第三者割当(オーバーアロットメントによる売出しに関連した第三者割当増資)による新株発行により2,347百万円、行使価額修正条項付き第6回新株予約権(第三者割当て)の権利行使に伴う新株発行等により2,503百万円の資金調達を行ったことにより、財務活動によるキャッシュ・フローが4,545百万円となったためです。


(4)経営成績に重要な影響を与える要因について
当社グループの経営成績に対して中期的に重要な影響を与える最大の要因は、ETOREATⓇ開発の成否です。米国にて実施中の第Ⅲ相臨床試験において有効性が示され、米国の規制当局であるアメリカ食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)に医療用医薬品としての製造販売承認取得のための申請を行って、製造販売承認を取得することにより、独占的販売権許諾契約に従ってマイルストンフィーを受領することができます。

(5)経営戦略の現状とその見通し
上記(4)で挙げた、当社グループの最重要パイプラインであるETOREATⓇの開発を、製品化(=米国における製造販売承認の取得)に向けて着実に進めていくことが、当社グループ経営上の最重要課題であると認識しており、当社と100%子会社ILP間での連携を密にして開発に臨んでいます。特に、臨床開発に関しては、ILPを拠点とし、現地CROや米国薬事及びFDA対応に関する知識や経験の豊富なコンサルタントとの緊密な提携関係により、機動的に臨床試験を運営しています。
2012年11月に、肩を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験(試験番号2006)においてプラセボ群との間で有効性に関する統計学的有意差が確認されました。当連結会計年度において、腰を対象とした第Ⅲ相臨床試験(試験番号1009)を開始しました。被験薬とプラセボの割付を明らかにするキーオープンは、2014年12月期第2四半期中となる見込みです。計画どおりに期待される結果が得られれば、2014年中に医療用医薬品としての承認申請を行う予定であり、2015年の承認取得、2016年の上市を見込んでいます。

(6)経営者の問題意識と今後の方針について
ILTSⓇに代表される当社グループの経皮吸収型製剤技術を大きな事業価値として具現化するためには、後続パイプラインの開発推進、即ち、ILTSⓇを活用した製剤開発、非臨床試験及び臨床試験に取り組んでいかねばなりません。今後も研究開発推進の背骨となる多様性とチャレンジ精神を尊重する企業風土を培い続けていく所存です。