ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ株式会社 事業等のリスク (2014年3月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のような事項があります。当社グループは、これらのリスクの可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合には当該リスクによる影響が最小限となるよう対応に努める方針でありますが、当社株式に関する投資判断は、以下の事業等のリスク及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、以下の記載は当社グループに関連するリスク全てを網羅するものではありませんので、ご留意ください。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 売上高の季節変動に関するリスク

前項に記載のとおり、当社グループの主力顧客である大学及び公的研究機関は、公的な補助金を活用し、研究開発活動を進めております。補助金の多くは、予算の執行が6月から7月にかけて徐々に始まり、下期から予算の年度末である3月にかけて増加する傾向にあります。当事業では、顧客から測定試料を受領後、解析結果を報告し、顧客の検収を経て売上高が計上されます。しかし、顧客は年度末までに予算を執行すれば良いことや、培養実験や動物実験により測定試料を準備する場合もあり、測定試料の到着が12月から3月に集中する傾向にあります。そのため、当社グループの売上高は例年下期、特に第4四半期に集中する傾向があります。そのため、測定試料の受領が遅れた場合には年度内の解析が困難になり、受注がキャンセルされるリスクや、解析量が当社の能力を超える場合には機会利益を逸するリスクがあります。
また、当社グループは、季節変動による影響を抑えるため、補助金への依存度の低い民間企業や年度末の時期が異なる海外からの受注の獲得を図ってまいります。

(2) 公的な補助金の動向に関するリスク

当社グループが属するライフサイエンス業界は、様々な公的な補助金制度を活用しながら研究開発活動を行っております。中でも、大学や公的研究機関の研究開発活動における公的な補助金の割合は高水準となっております。そのため、今後、社会的な情勢の影響を受け、公的な補助金制度が縮小する場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(3) 国外への事業展開が計画通りに進捗しないリスク

近年、メタボローム研究は、国外でも盛んに行われ、研究論文も増加傾向にあります。当社グループは、こうしたことを踏まえ早期に国外へメタボローム解析事業を展開していくことが今後の成長を確保する上で重要と考えております。そのため、当社グループは、アメリカ合衆国に設立した販売子会社を通じ、北米地域での販売活動に注力していく方針です。しかしながら、北米での事業展開が何らかの理由により遅れた場合又は当社グループの計画を超えて支出が増加する場合には、当社グループの業績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(4) 国内外での競合リスク

国内外での競合リスク現在メタボローム研究は、北米、欧州、日本を中心にグローバルに展開されており、メタボローム解析を事業とする競合も、国外のベンチャーを中心に増加しており、既に競合他社のうち数社は、代理店を活用し国内市場へ参入しております。当社グループは、CE-MSとLC-MS法によるメタボローム解析プランや、がん細胞のエネルギー代謝解析に特化した解析プランを導入する等、競合他社との差別化を図っております。
これらの施策により、競合他社に対する優位性を確保する方針ですが、企画したとおりの優位性を発揮しなかった場合には、当社グループの業績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(5) 新製品及び新技術に係る長い事業化及び商品化期間に関するリスク

当社は、開発し権利化したバイオマーカーを用いて、製薬企業や診断企業との提携により、製品開発のための研究開発協力金の獲得、バイオマーカーの権利導出による一時金、マイルストン、ロイヤリティ等の獲得を目指します。一般に医薬品や診断薬の開発には多大な費用と年数がかかり、製造販売承認の時期も不確定です。こうした当社のバイオマーカーを活用した製品の製造販売承認が遅れた場合には、当社グループの業績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(6) バイオマーカー探索の長期化に関するリスク

当社は、生体試料の入手のため、大学や病院等と共同研究を実施する方針です。しかし、対象とする疾患患者の生体試料が何らかの理由により必要数集まらない場合には、バイオマーカーの研究開発が計画よりも遅れることとなります。このような事態が生じた場合には、製薬企業や診断薬企業との提携時期にも影響を与えることになり、当社グループの業績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(7) バイオマーカーに関する知的財産のリスク

当社は、中枢神経系疾患、生活習慣病等の分野でバイオマーカー探索研究を進めております。こうした研究開発活動において得られたバイオマーカーは積極的に権利化を進め、製薬企業や診断薬企業との提携による最終製品の共同開発、又はライセンス等により収益を獲得していく方針です。
しかしながら、何らかの理由により獲得したバイオマーカーに関する特許が成立しない場合には、バイオマーカー事業の収益獲得が困難になり、その結果当社グループの業績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(8) 災害によるリスク

当社グループの事業及び研究開発用の分析装置、サーバーなどの設備は、山形県鶴岡市の本社研究所に集中しております。当社は、定期的に分析装置などの設備点検や、生体試料の管理システムを導入するなど、その操業及び運営については万全を期しておりますが、東北地方太平洋沖地震のような大規模な地震、落雷、豪雪、その他自然災害や停電が発生した場合には、当社の設備や人員への被害が生じ、分析業務や研究開発に支障が生じる恐れがあります。加えて物的・人的に被害が生じた場合には、設備の修繕や補償に対する多額のコストが発生し、当社グループの信用にも影響する恐れがあります。このような事態が生じた場合には、当社グループの業績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(9) メタボローム解析に関する知的財産のリスク

当社は、知的財産権に関する問題発生を未然に防止するため、研究開発本部に知的財産に関する専任者を置き、適宜特許事務所及び調査会社による調査を実施しております。当社のメタボローム解析技術やバイオマーカーに関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はなく、当社の技術が他社の特許に抵触しているという事実も認識しておりません。なお、アメリカ合衆国においては、同業他社により疾病特有の代謝物質や薬剤等に応答する代謝物質を同定する等のメタボローム解析関連の特許が成立しております。当該特許は、日本においては拒絶査定が出されており、また欧州においては出願が取下げられており、本書提出日現在、成立していません。このため、当社はアメリカ合衆国外でメタボローム解析やバイオマーカー探索を行う行為、アメリカ合衆国内において、当社の現地子会社が同国内で受注したメタボローム解析試験を日本国内で解析し、当該データをアメリカ合衆国の顧客へ提供する行為については、競合他社の特許に抵触しないと考えております。当社は、当該特許に関する事業への影響について、特許事務所へ調査を依頼し、同様の見解を得ております。こうしたことから、当該特許が当社グループの業績及び今後の事業展開に及ぼす影響は限定的であると考えております。また、当社グループの事業が第三者の知的財産権を侵害することのないよう注意を払っておりますが、万が一侵害があった場合には訴訟を提起されるリスクがあり、当社グループの業績及び事業展開に大きな影響を受ける可能性があります。

(10)小規模組織であることについて

当社グループの役職員数は、本書提出日現在、役員7名及び従業員55名と小規模組織であり、内部管理体制も組織規模に応じたものとなっております。当社グループは、内部管理体制及び業務遂行体制の充実に努めておりますが、限りある人的資源に依存しております。このため、急激な事業拡大により人員が増加した場合、又は、規模縮小や退職等に伴い人的資源の流出が生じた場合等には、当社グループの業績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(11)学校法人慶應義塾から供与を受けているメタボローム解析ソフト「Keio MasterHands」について

当社は、従来慶應義塾大学先端生命科学研究所が開発したメタボローム解析ソフト「Keio MasterHands」を学校法人慶應義塾よりライセンスを受けております。同解析ソフトは、メタボローム解析において基盤となる重要な解析ソフトウェアであることから、当社は複数年のライセンス契約を担保するため、別途学校法人慶應義塾と「「Keio MasterHandsソフトウェア」使用の更新に関する合意書」を締結しておりますが、今後何らかの理由により契約が終了した場合には、当社グループの業績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(12)新株予約権の行使による株式価値の希薄化リスク

当社は、取締役、監査役及び従業員並びに共同研究者等の社外協力者に対し、業績の向上に対する意欲や士気を高め、社外協力者との一層の関係強化を図るため、ストック・オプションとしての新株予約権を付与しております。今後も優秀な人材を採用するため、取締役、監査役及び従業員の業績の向上に対する意欲や士気を高め、中長期的な企業価値の向上を図るために、ストック・オプションとしての新株予約権を付与していく予定であります。今後、既存の新株予約権や将来付与する新株予約権が権利行使された場合には、当社株式の1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。なお、当連結会計年度末における当社の発行済株式総数は5,173,000株ですが、これに対して、当該新株予約権に係る新株発行予定株数の合計は行使期限が未到来のものも含め355,500株であり、当該新株予約権の行使が行われた場合には、当社の1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。また、新株予約権の行使により、取得した株式が市場で売却された場合は、需給バランスに変動を生じ、適正な株価形成に影響を及ぼす可能性があります。

(13)ベンチャー・キャピタル及び投資事業組合の当社株式保有比率について

2014年3月31日現在、発行済株式総数5,173,000株のうち、ベンチャー・キャピタル及びベンチャー・キャピタルが組成した投資事業組合(以下「VC等」といいます)が所有している株式数は、1,604,000株であり、その所有割合は発行済株式総数の31.0%であります。
一般的にVC等が未公開株式に投資を行う目的は、公開後に当該株式を売却してキャピタルゲインを得ることにありますので、VC等は将来所有する株式の一部又は全部を売却することが予想されます。当該株式が売却された場合には、一時的に需給バランスの悪化が生じる可能性があり、市場価格が低下する可能性があります。