株式会社ミズホメディー 研究開発活動 (2015年12月期)

当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

(1) 研究開発への取り組み
当社は、体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にあるなか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化を実現するため、POCT検査薬の商品価値の向上につながる技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を行っております。また、次世代の新規技術の創出を目的とし、免疫精密測定分野及び微生物遺伝子検出分野における新規検査薬の技術開発活動も行っております。

(2) 研究開発体制
研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて実施しております。
開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画及び開発品の製品像となる顧客ニーズと差別化を重点とした設計開発仕様の設定と完成した開発品の外部評価を基本に妥当性確認の実施などインプット及びアウトプットの両面を司り、本社と関東に分割して2015年度は4名体制で対応しております。
開発部は、25名体制で、感染症や糞尿中のタンパクやホルモンを中心に性能向上の大きなポイントであるモノクローナル抗体開発を行っております。組織体制は、感染症を中心としたグループとホルモン関連を中心としたグループから構成され、新製品開発及び改善改良を行っております。感染症グループには5名体制の遺伝子検出技術開発チームを形成しており、遺伝子POCT検査薬とともに機器の開発についても早期製品化に向けて取り組んでおります。後者のホルモン関連を中心としたグループでは、病院・開業医分野の製品開発に取り組むとともに、OTC・その他分野の製品開発を実施しております。また、POCT検査薬に求められる機器の開発並びに操作性を向上させるためのデバイスや付属品の開発につきましても、外部へアウトソーシングすることにより、スピーディーかつ低コストでの開発を実現しております。なお、全ての検査薬開発においては、ISO13485に基づく設計開発組織による製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。

(3) 主な研究開発活動とその成果
当事業年度における研究開発活動としましては、インフルエンザ検査薬「クイックチェイサー Flu A,B」では、より反応性の高い抗体を採用することにより、数多い競合品の中でもトップレベルの感度を有する製品に改善いたしました。
富士フイルム株式会社との共同開発品であるインフルエンザウイルスの機器試薬システムでは、「クイックチェイサー Flu A,B」と同様に新規抗体によりさらなる感度性能の向上が認められ、グレードアップした製品を市場展開いたしました。また、この機器試薬システムで測定可能な検査項目の拡充のため、RSウイルスとアデノウイルスを同時検出する検査薬を2015年10月に発売いたしました。さらに、これら呼吸器感染症分野におきましては、2014年に新規抗体の開発にも成功しており、製品開発のうえ、3項目の新規製品の申請を行いました。
インフルエンザを主として製品化を行ってきた呼吸器感染症分野に引き続き、消化器感染症分野については、2014年10月に発売したノロウイルス検出用キット「クイックチェイサー Noro」、2014年12月に発売したロタウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キット「クイックチェイサー Rota/Adeno」に続き、新規項目の抗体の開発に着手しております。
また、遺伝子検出技術開発チームは、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、遺伝子の抽出・増幅・検出ステップを完結するPOCT検査としての簡易装置の開発を推進し2014年度より製品開発ステージへ移行し、同年、独自開発の遺伝子抽出法の特許申請を終了するとともに、臨床試験を開始いたしました。

(4) 研究開発活動の総額
当事業年度の主な研究開発活動は、既存POCT検査薬の性能改善及び細菌分野におけるPOCT検査薬開発と富士フイルム株式会社と共同開発を行った機器試薬システム製品の品揃え、また、新規POCT検査技術としてイムノクロマト技術に代わる次世代免疫診断技術と遺伝子診断技術の研究開発であります。
当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の19.7%に相当する27名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は3億6百万円であります。