株式会社ミズホメディー 事業等のリスク (2015年12月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。

(1) 品質問題
当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおりますが、製品に重大な品質問題が発生した場合には、回収等の措置を取る可能性があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(2) 原材料の調達
当社は、原材料を国内外より調達しておりますが、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(3) 製品供給の遅延または休止
技術上や規制上の問題、または火災やその他人災、もしくは当社の製造設備の所在地である佐賀県鳥栖市あるいは当社の原材料供給先に影響があるような地震等の自然災害により、製品の製造施設・倉庫等において操業停止または混乱が発生した場合、当該製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(4) 開発人員の強化・育成について
当社では、今後の事業拡大及び技術革新に対応できる人材を継続的に確保し強化・育成していくことが重要な課題であると認識しております。市場に対し付加価値の高い製品を提供することを目的として、新たな診断技術の創出に向けて技術者の教育を行うとともに、新技術や新分野での診断項目に対する研究開発活動を推進しております。しかし、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、より独創性があり高度な開発技術を有する人材強化が必要となります。これら新たな診断技術への対応の遅れが生じる場合や、高度な技術を有する人材を計画通りに強化・育成出来ない場合には、当社の業績に影響を与える可能性があります。

(5) 知的財産権
当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかし、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(6) 研究開発
体外診断用医薬品は所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。研究開発が計画通りに進行しなかった場合、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示せなかった場合、また、許認可取得に時間を要した場合など、開発期間の延長や開発を中止した場合、特に当社が新たな技術開発のもと事業化を予定している感染症遺伝子検査におきましては、新規技術に基づく生産方法・管理体制などに新たな投資を予定していることから、それまでにかかったコストを回収できないリスクや製品の上市が遅延するリスク、及び研究開発戦略の軌道修正を余儀なくされる可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。


(7) 業績の季節変動及び特定製品への依存について
インフルエンザ検査薬は、2014年12月期及び2015年12月期において、売上高の約50%を占める主力製品となっております。また、インフルエンザの流行時期は冬季であることから、売上高及び営業利益ともに、第1四半期(1～3月)及び第4四半期(10～12月)に集中する傾向があります。当社は、非季節性並びに夏季流行性の感染症検査項目を拡充することにより、当製品への依存度の軽減と同時に季節変動の平準化を図っております。
しかし、インフルエンザの流行が当初の想定より小規模であった場合、または予期せぬ事由により当製品の売上高が大幅に減少した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、インフルエンザの流行の開始時期が当初予想していた時期より大幅に後ずれし、当期に予定していたインフルエンザ検査薬の売上高の多くが翌期に期ずれした場合、当社の当期の業績に影響を及ぼす可能性があります。

第38期(2014年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益又は営業損失
				(単位:百万円)
	第1四半期	第2四半期	第3四半期	第4四半期	第38期 合計
売上高	1,297	594	589	1,505	3,986
内インフルエンザ検査薬の売上高	832	124	102	911	1,970
売上高の四半期百分率	32.5%	14.9%	14.8%	37.8%	100%
営業利益又は営業損失(△)	240	△41	△69	335	465

第39期(2015年12月期)の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益又は営業損失
				(単位:百万円)
	第1四半期	第2四半期	第3四半期	第4四半期	第39期 合計
売上高	1,464	544	605	1,468	4,082
内インフルエンザ検査薬の売上高	1,010	46	69	842	1,969
売上高の四半期百分率	35.9%	13.3%	14.8%	36.0%	100%
営業利益又は営業損失(△)	327	△156	△87	305	388

(注)1.インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」及び富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬が含まれております。
2.各四半期の売上高及び営業利益又は営業損失(△)につきましては、有限責任監査法人トーマツによるレビューを受けておりません。

(8) 競合他社との競争
当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(9) 市場環境の変化
病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、臨床検査需要の減少や価格競争の激化が進んでおります。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。


(10)法的規制等
当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。
当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に務めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃された場合や新たな法的規制が設けられる場合、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。

許認可等の名称	許可番号	有効期限	取消事由
体外診断用医薬品 製造販売業許可	佐賀県知事許可 41E1X80013	2020年3月30日	医薬品医療機器等法第七十五条第1項
体外診断用医薬品 製造業登録	佐賀県知事許可 41EZ280071	2020年3月30日	医薬品医療機器等法第七十五条の二第1項

(11)訴訟の提起
当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任(PL)関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(12)ITセキュリティ及び情報管理
当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しております。そのため、システムの不備、災害及びコンピュータウイルス等の外部要因により業務が阻害される可能性があります。また、不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。

(13)創業者への依存について
当社の創業者は、代表取締役会長兼社長である唐川文成であります。同氏は、当社設立以来の最高経営責任者であり、経営方針や経営戦略の決定、営業や研究開発などの事業運営において重要な役割を果たしております。当社では、全ての部署に担当取締役を配置し、さらに各部門長には執行役員もしくは部長を配置しております。各々が参加する定期的な会議体にて、意見等の吸い上げや情報共有などを積極的に進めており、また、適宜権限の委譲も行うことで、同氏に依存しない経営体質の構築を進めております。しかし、何らかの理由により同氏に不測の事態が生じた場合、または、同氏が退任するような事態が発生した場合には、当社の業績及び事業展開に影響を与える可能性があります。