株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング 業績等の概要 (2015年3月期)

(1) 業績
当事業年度(2014年4月1日から2015年3月31日)における我が国経済は、新興国、資源国の政治混乱、米国、欧州の景気不安が継続する中で、円安と原油価格の値下がりが進み、消費増税に伴う駆け込み需要の反動等、個人消費など一部に弱さがみられたものの、各種経済、金融政策の効果もあって緩やかな回復基調が続きました。
再生医療分野では、2013年4月に再生医療推進法が国会で可決承認され、同年11月には、条件及び期限付き承認制度など再生医療製品の特性を考慮した法改正である医薬品医療機器等法(薬事法等の一部を改正する法律)と、再生医療に用いる細胞加工を企業などに外部委託できることを定めた再生医療等安全性確保法が成立し、公布されました。2014年6月には「日本再興戦略」改訂2014が閣議決定され、保険外併用療養費制度(混合診療)の拡大など、革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の早期実用化を目指す戦略が掲げられました。その後省令や各種通知の整備が進み、2014年11月、医薬品医療機器等法及び再生医療等安全性確保法が施行されました。
このような状況の下、当社は再生医療製品事業において自家培養表皮、自家培養軟骨、自家培養角膜上皮等の開発を進めました。
自家培養表皮ジェイスは、2009年1月に保険収載された我が国初の再生医療等製品であり、重症熱傷患者の治療を目的としています。ジェイスには保険適用に関し、「施設基準」や「算定限度」等の留意事項が付与されています。これら留意事項のうち「算定限度」に関しては、2012年4月より一患者につき20枚から40枚に改定されました。当社は、主要な医療機関への販売促進に努めると同時に、重症熱傷治療におけるジェイスのより有用な使用方法について学会等を通じて啓蒙活動を行いました。当社のこれらの活動により、自家培養表皮による治療が医療現場において浸透してきました。当社は、7年次の使用成績等調査報告書を取り纏め、2015年1月、再審査申請書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出しました。
また当社は、ジェイスの適応拡大として、表皮水疱症及び巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進め、2014年6月には表皮水疱症の治験終了届書を提出しました。ジェイスは、表皮水疱症の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品に指定されています。巨大色素性母斑については、医師主導治験における治験機器提供者として支援していたものを企業治験として引き継いでおり、治験データのフォローアップを行っています。2014年11月、ジェイスは先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品に指定されました。
自家培養軟骨ジャックは、2012年7月に厚生労働省により製造販売承認された整形外科領域における再生医療等製品であり、適応対象は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)です。さらに、2013年4月より保険収載されました。ジャックには保険適用に関し、「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を積極的に進めました。2015年4月現在でジャックを使用できる医療機関(使用認定施設)は全国170に拡大し、全都道府県で使用可能になりました。
自家培養角膜上皮は、前臨床試験と各種バリデーション試験の結果をまとめ、2014年10月に治験計画届書を医薬品医療機器総合機構に提出しました。2014年11月に施行された医薬品医療機器等法のもとで治験を実施しています。2015年3月、当社自家培養角膜上皮は、角膜上皮幹細胞疲弊症の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品に指定されました。
研究開発支援事業である研究用ヒト培養組織ラボサイトシリーズは、動物実験を代替する試薬です。当社は、本製品の販売促進を積極的に展開しました。2013年7月に、ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験に関する試験法が、標準法の一つとして経済協力開発機構(OECD)の試験法ガイドラインTG439へ収載されました。また、同様にラボサイト角膜モデルでは、OECDが推進する眼刺激性試験の標準化を目指した共同研究を進めています。
また当社は、2014年11月に再生医療等安全性確保法が施行されたことに伴い、これまで再生医療製品事業により培ってきたノウハウを活用し、再生医療等の提供機関及び細胞培養加工製造事業者等に対するコンサルティング事業ならびに細胞培養受託事業を開始しました。
こうした結果、当事業年度における売上高は、富士フイルム株式会社からの受託開発売上高の発生等により、1,321,495千円(前期比31.1%増)となりましたが、人員補強による人件費の増加及びジャックの販売促進活動費用の増加等により営業損失は913,098千円(前期は1,025,433千円の営業損失)となりました。これに研究開発助成金の増加等で経常損失は686,687千円(前期は823,997千円の経常損失)となり、当期純損失は690,527千円(前期は827,837千円の当期純損失)となりました。
なお、セグメント別では、再生医療製品事業の売上高は、1,232,430千円(前期比32.8%増)、研究開発支援事業の売上高は、89,064千円(前期比11.0%増)となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物は、前事業年度末に比べて4,159,207千円増加し、5,466,281千円となりました。
当事業年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用した資金は756,723千円となり、前事業年度と比べ204,591千円減少しました。この主な要因は、税引前当期純損失の改善によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は1,425,372千円となり、前事業年度と比べ1,731,649千円増加しました。この主な要因は、定期預金の預入及び設備投資によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果獲得した資金は6,341,304千円となり、前事業年度と比べ5,646,197千円増加しました。この主な要因は、富士フイルム株式会社の新株予約権の行使による収入6,840,000千円によるものであります。