株式会社スズケン 研究開発活動 (2015年3月期)

当社グループは、医薬品製造事業において「継続的にパイプラインを維持・投入していける体制を構築し、製品および新規開発パイプラインの充実を図る」、「創薬研究領域を糖尿病からUMN(アンメットメディカルニーズ)・QOL(クオリティオブライフ)改善薬およびCKD(慢性腎臓病)疾患領域を強化する」、「現在・将来の“糖尿病治療のベストパートナー企業”として、開発テーマの着実な推進と市場最大化のための戦略を構築する」を目的に、㈱三和化学研究所にて研究開発活動を推進しております。
当連結会計年度における研究開発スタッフは235人であり、研究開発費の総額は57億0百万円であります。なお、研究の主要課題及び成果は次のとおりであります。
(1) ダルべポエチンアルファのバイオ後続品SK-1401の開発推進
韓国の東亞ST㈱とダルべポエチンアルファ(持続型赤血球造血刺激因子製剤)のバイオ後続品について日本国内での開発・商業化に係るライセンス契約を締結いたしました。同時に㈱ジーンテクノサイエンスと共同開発契約を締結しました。臨床試験の開始に向け、非臨床試験を実施中です。
(2) 便秘症治療薬SK-1202の開発推進
第Ⅱ相試験を終了し、第Ⅲ相試験を開始しました。
(3) 気道過敏性診断薬SK-1211の開発推進
小児および成人を対象とした臨床試験を終了し、製造販売承認申請を行いました。日本における未承認薬の解消を図り、社会貢献を行ってまいります。
(4) 選択的DPP-4阻害剤「スイニー錠」の市場開発およびLCM(製品ライフサイクルマネジメント)
インスリン分泌促進薬であるグリニドとの併用試験を終了し、2型糖尿病の効能を取得するため承認事項の一部変更承認申請を行いました。
(5) 糖尿病食後過血糖改善剤「セイブル錠」の小児の用法・用量設定
小児の用法・用量設定及び小児集団における有効性・安全性を把握する目的で、製造販売後臨床試験を実施しております。
(6) 食後過血糖改善剤「セイブル錠」の剤型追加
2015年3月11日に「セイブル錠」の剤型追加品として、口腔内崩壊錠「セイブルOD錠50mg・75mg」の製造販売承認を取得しました。
(7) 付加価値製剤研究からの開発パイプラインの創出
後発品市場に向け、差別化を図るべく付加価値製剤医薬品の開発を行っております。
(8) OSDrC(新規打錠技術)の事業の着実な推進
国内大手メーカーのLCM(製品ライフサイクルマネジメント)を目的とした製品の製剤化検討を実施し、製造販売承認申請を支援いたしました。
また、米国キャタレント ファーマ ソリューションズLLCは、欧米での早期上市を目指し、複数のクライアントの獲得と本格的な開発ステージへ移行いたしました。