シミックホールディングス株式会社 研究開発活動 (2015年9月期)

当社グループは、診断薬やオーファンドラッグなどの共同・自社開発や製剤技術開発を通じて、知的財産の蓄積と新たな収益モデルの構築を目指すとともに事業を通じた社会貢献を目指しております。
当連結会計年度において当社グループにおける研究開発費の総額は154百万円となっており、各セグメントにおける研究開発活動の状況及び研究開発費は次の通りであります。

(1)CRO事業
CRO事業においては、非臨床業務における分析及び試験法の開発を行っております。
国内及び米国においてバイオ医薬品の分析手法の開発や、先端医療分野における薬効評価モデルの技術研究等を行っております。
当事業にかかる研究開発費は39百万円であります。

(2)CMO事業
CMO事業においては、製剤技術水準の高度化及び製剤開発力の強化を図っております。
国内及び海外子会社において、医療用及び一般用医薬品等の製剤開発を行っており、韓国においては皮膚疾患における一般用医薬品3剤の承認を取得し、2015年5月より「Mooldramin-S Gel」、6月より「Outguard Gel」の販売を開始しました。
当事業にかかる研究開発費は20百万円であります。

(3)IPD事業
IPD事業においては、主にバイオマーカーL-FABPの開発及び希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の開発を行っております。
バイオマーカーL-FABPの開発では、腎疾患のバイオマーカーである尿中のL型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)を高感度で測定できる体外診断用医薬品「レナプロ®L-FABPテスト」の国内製造販売承認を取得し、2011年8月より保険適用となりました。自社「L-FABPを用いた腎疾患の検査方法」に関するライセンスに基づく共同研究及び急性期の腎障害に対する早期診断マーカーとして、簡易検査(Dip-test)キットの開発等を進めております。また2014年に、海外における競争力強化を目的とした経済産業省の医工連携事業化推進事業として、「費用対効果の高い治療導入を目指した簡易型腎疾患診断機器の開発・海外展開」が採択され、欧州・アジア地域で尿中L-FABP腎疾患診断薬の簡易型診断キットの開発を行っております。
希少疾病用医薬品については、2剤の国内開発及び販売に関するライセンスを取得し、製造販売承認を取得しております。2013年1月より尿素サイクル異常症用薬「ブフェニール®(一般名:フェニル酪酸ナトリウム)を、同年8月より急性ポルフィリン症治療薬「ノーモサング®(一般名:ヘミン)」を販売しております。
当事業にかかる研究開発費は94百万円であります。

なお、持分法適用関連会社のシミックJSRバイオロジックス株式会社において、多重特異性抗体の設計、製造技術開発を行っております。2014年に開発課題「多重特異性抗体の設計、製造技術」が国立研究開発法人・科学技術振興機構(JST)の産学共同実用化開発事業「NexTEP」(2013年第2回募集)に採択され、JSR株式会社と合弁で、多重特異性抗体シーズを用いた次世代多重特異性抗体の設計および製造プロセス、ならびにその工程管理、品質管理手法の開発を行っております。