株式会社メディネット 研究開発活動 (2015年9月期)

当社グループは、がんや感染症分野及び難治性疾患に対する基礎研究、産業化を目指した技術開発からその臨床応用まで、幅広い研究開発活動を推進しており、マイルストーンに沿った進捗が得られるように管理、運営を図っております。
これまでは、特に当社グループの中核事業である免疫細胞療法総合支援サービスに関わる臨床的エビデンスの構築や技術改良に積極的に取り組んでおりました。
当連結会計年度から、2014年11月25日より施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」により、当社グループの事業は、細胞加工業と細胞医療製品事業とに移行いたしました。当該移行に伴い、細胞加工業にむけた研究開発・技術開発として、提供技術の改良や様々な再生・細胞医療技術の細胞加工に対応できる体制の構築を進め、また、細胞医療製品事業に向けた研究開発・技術開発として、細胞医療製品の開発、製造のための技術構築を行うとともに、細胞医療製品の製造販売承認に向けた申請準備を進めてまいります。さらに、国内外を問わず積極的に研究開発のアライアンスを推進し、新規技術の早期実用化及び新規事業の早期実現を図ってまいります。
なお、2015年9月末日現在、研究開発部門スタッフは総計34名おり、これは総従業員の約19%に当たります。

(1)細胞加工業
当連結会計年度においては、2005年より、免疫細胞療法総合支援サービスでの提供を視野に入れて進めてきた、レギュラトリーT細胞を標的とした免疫抑制解除法の研究により開発した新規モノクローナル抗体(抗ヒトBTN3(CD277)抗体)について、米国ベクトン・ディッキンソン・アンドカンパニーとライセンス契約を締結いたしました。
今後も、免疫細胞加工技術の開発を推進するとともに、引き続き、がん免疫細胞治療の臨床研究支援活動も推進してまいります。
当連結会計年度における細胞加工業に係る研究開発費は144,293千円であります。

(2)細胞医療製品事業
当連結会計年度においては、前連結会計年度に日本国内における開発、製造権を取得した、米国Argos Therapeutics Inc.が開発を進めている転移性腎細胞がんを対象とする細胞医療製品「AGS-003」は、欧米で第Ⅲ相臨床試験が実施されており、このデータを利用することにより国内における開発費用・期間の短縮が可能です。また、米国ではFDAよりFast Trackに指定されており、米国において早期に承認されることが期待されます。今後は、当社グループによる日本国内での「AGS-003」の製造販売承認の取得に向けて、開発を進めてまいります。
また、東京大学の中内啓光教授らの研究グループが進めているiPS細胞を用いたCTL細胞による細胞医療製品を目的とした研究開発について、東京大学と共同開発に関する基本合意をいたしました。これは、がん等の異常な細胞を攻撃するリンパ球であるCTLをiPS細胞技術により大量に生産する技術であり、これまでを行われていたCTLを用いた免疫細胞治療の効果を向上させた新たな治療方法として期待される技術です。本契約に基づき、当社は、東京大学、中内啓光教授と本技術の開発などについて共同で検討を進めてまいります。
これらに加えて、当社グループでは、これまで継続的に行なってきた免疫細胞治療に係る研究開発、臨床開発の成果を生かして、新たな細胞医療製品の開発を目指した研究開発を進めてまいります。
当連結会計年度における細胞医療製品事業に係る研究開発費は501,684千円であります。

当社グループの臨床開発活動は、その活動から得られるデータ、成果は、細胞加工業、細胞医療製品事業の両事業での利用を想定しており、その活動については以下に記載いたします。なお、臨床開発に係る研究開発費は、上記のセグメント別研究開発費に配分され、含まれております。
当社グループの臨床開発活動としては、免疫細胞治療のエビデンス構築を目指し、当社グループの契約医療機関を中心に大学病院や各地域の中核医療機関との共同研究活動を実施しております。当社グループの主な研究活動の役割としては、腫瘍免疫分野を中心とした研究の企画及び推進、免疫細胞の加工に係る基礎データの提供等を行うことであり、これらの活動を通して臨床研究の円滑な推進に努めております。さらに、臨床研究の免疫学的検査を適切に支援することで免疫細胞治療の効果予測因子の探索等にも積極的に取り組んでおります。
当連結会計年度においては、前連結会計年度に引き続き、臨床エビデンスの構築を第一の目的とした国内の医療機関との共同臨床研究等を推進いたしました。

以上の取り組みの結果、当連結会計年度における研究開発費の総額は645,978千円となっております。