株式会社ジーエヌアイグループ 研究開発活動 (2014年12月期)

(1)研究開発活動の概要
当社グループは、研究開発の重点疾患領域を肺、肝臓、腎臓の線維症等を中心としております。当社グループでは、R&D活動の対象を、徐々に創薬プロセスの上流から、より焦点を絞った候補物の発見・開発という下流へと移してきております。こうした具体的かつ薬剤開発に直結する創薬研究により、今後新しい創薬候補物を輩出して行くものと期待されます。
研究開発部門に所属する人員は2014年12月31日現在31名が中国で研究活動を行っており、2014年12月期において研究開発費の総額は139,454千円(中国セグメント)であります。

当社グループは、自社が保有するアイスーリュイ(中国語:艾思瑞)については、特発性肺線維症(IPF)治療薬用に、2011年9月に中国国家食品薬品監督管理局(SFDA(現・国家食品薬品監督管理総局(CFDA))の新薬承認を得、2013年12月に製造販売許可を取得し、2014年2月より販売開始しました。放射線性肺炎(RP)治療薬に関しては中国で第2相臨床試験終了し、第3臨床試験の準備中、糖尿病腎症(DN)治療薬に関しては中国で新薬治験許可申請(2013年1月)。F351(肝線維症治療薬)については、2014年6月中国で第1b相臨床試終了し、2014年7月第2相臨床試験開始許可の取得等、F573に関しては、前臨床試験を終了し急性肝不全・慢性肝不全急性化(ACLF)治療薬として新薬治験許可(IND)申請書を提出しております。また医薬品のパイプラインを充実させるために、自社開発に加えて、創薬候補物の外部からのライセンシングにも積極的に取り組んで参ります。

(2)具体的な研究開発活動
主要なR&D活動は、以下の通りです。
プロダクト・ポートフォリオマネジメント、創薬候補物選択、共同研究パートナーからのライセンスインなど、多くの製薬会社はリスク低減と開発プロセスのスピードアップに努力していますが、POC(概念実証)による安全性・有効性の確認こそが最重要であることは言うまでもありません。当社グループの前臨床、薬事、臨床などのチームは、がん、呼吸器疾患、消化器疾患、代謝疾患、炎症疾患、抗体等の各分野における16の化合物ポートフォリオの評価を行っています。米国バイオ創薬企業から中国、アジアでの臨床開発と商業化のライセンスを受けているF573は、急性肝不全・慢性肝不全急性化(ACLF)で、CMCや薬理学試験などを行っています。

(3)国際的な大手製薬会社との研究開発アウトソース事業
当社における研究開発アウトソース部門は、売上や事業関係を生み出すメリットを有しております。