株式会社ジーエヌアイグループ 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (2014年12月期)

(1)重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。連結財務諸表の作成にあたり、見積もりが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき会計上の見積もり及び判断を行っております。また、実際の結果は見積もりによる不確実性がある為、これらの見積もりと異なる場合があります。当社の連結財務諸表で採用する重要な会計方針は『第5経理の状況 1 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成の為の基本となる重要な事項』に記載しております。

(2)財政状態の分析
当社グループは、開発中の創薬候補物が上市に至るまで、多額の開発費が必要となります。現在医薬品開発をコスト優位性のある中国で行っておりますが、開発を進める為には借入若しくは増資等による資金調達が必要になります。当連結会計年度末における総資産は、前連結会計年度末に比べ2,010,323千円増加し6,762,179千円となりました。なお、建設仮勘定271,451千円の増加は、主に上海ジェノミクス有限公司のオフィス移転に伴うビル取得に係るものです。負債は、前連結会計年度末に比べ196,739千円増加し975,715千円となりました。純資産は、前連結会計年度末に比べ1,813,584千円増加し、5,786,464千円となりました。総資産及び純資産の増加は、主に当連結会計年度において1,952,894千円の新株予約権の行使に伴う増資、327,953千円の当期純損失を計上したことに伴う減少の結果となります。
キャッシュ・フローにつきましては、営業活動により減少した資金は567,075千円となりました(前年同期は662,821千円の減少)。主要な減少項目は税金等調整前当期純損失294,407千円であり、債務免除益146,642千円、為替差益98,881千円、たな卸資産増減額74,993千円によるものであります。主要な増加項目は減価償却費32,876千円、営業保証金増減額25,894千円、仕入債務の増減額13,613千円によるものであります。
投資活動による資金の減少は742,707千円となりました(前年同期は198,903千円の減少)。これは主に、427,747千円の定期預金による支出、278,330千円の固定資産取得による支出であります。
財務活動による資金の増加は、2,120,109千円となりました(前年同期は3,617,338千円の増加)。これは主に新株の行使による収入1,919,852千円及び長期借入金の増加207,157千円を計上したことによります。
この結果、当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は前連結会計年度末に比べ910,030千円増加し4,461,420千円となりました。

(3)経営成績の分析
当連結会計年度における我が国経済は、アベノミクス、日銀の超金融緩和政策等により円安・株高が進み、個人消費にも幾分回復の兆しが見られたものの、消費税増税等により、経済成長は大きく鈍化し、景気回復は道半ばの状況にあります。世界をけん引する米国経済は順調に回復基調を辿っておるものの、FRB(連邦準備制度理事会)の超緩和金融政策の終了に伴い、新興国通貨安、原油等商品相場の下落等あり、また、ウクライナ情勢をめぐるEU・ロシア関係悪化が影響し、欧州経済も思わしくなく、世界経済は必ずしも順調に回復に至っていない状況にあります。
当社グループが活動の主体を置く中国においては、経済成長率は幾分低下しておりますが、中国政府は金融緩和政策での景気テコ入れ、ニューノーマルと呼ばれる緩やか安定成長路線を目指しており、また、当社グループの進める医薬品開発、販売に関しては、国民の福祉のために不可欠な事業であり、経済状況には左右されることなく、着実に成長、展開が進むものと考えております。
このような経営環境の中で、当社グループは、中国にて、特発性肺線維症の新薬であるアイスーリュイ〔中国語:艾思瑞、英語:Etuary(一般名:ピルフェニドン)〕を上市、販売を開始し、製薬会社として新たなスタートを切りました。また、アイスーリュイ(中国語:艾思瑞)の適応症拡大、それに続くF351等の各種医薬品パイプラインは研究開発段階にあり、製品の承認、上市に至るまでには長期の時間と多額の研究開発費が必要でありますが、前期よりの資金調達により、財務体質の強化及び強固な事業基盤確立が可能となり、一歩一歩、確実に開発研究に取り組んでおります。


当社グループの主な創薬候補物(パイプライン)等の状況は下記の通りであります。

■アイスーリュイ(中国語:艾思瑞)(特発性肺線維症・放射線性肺炎等治療薬)
中国において、アイスーリュイ(中国語:艾思瑞)については、特発性肺線維症(IPF)治療薬、放射線性肺炎(RP)治療薬及び糖尿病腎症(DN)治療薬、結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)治療薬という4つの適応症があります。
① 特発性肺線維症(IPF)治療薬において2013年12月に製造販売許可を取得致しました。(2014年1月6日に提出したIR資料をご参照下さい。)アイスーリュイ(中国語:艾思瑞)は中国において国家食品薬品監督管理総局(CFDA)が承認をした唯一のIPF治療薬であり、当社完全子会社である上海ジェノミクス有限公司は長期に亘り自己開発を続け、中国において治療法がなかった薬剤(クラス1.1)として製造販売を開始致しました。また、製造を担当する子会社・北京コンチネント薬業有限公司において本薬剤の商品名の登録が完了致し(2014年1月14日に提出したIR資料をご参照下さい。)、さらに、中国におけるアイスーリュイ(中国語:艾思瑞)の販売網につきましても販売代理企業等との契約締結の上、2014年2月27日より当該薬の製造販売を開始致しました。(2014年2月27日に提出したIR資料をご参照下さい。)なお、当薬剤の輸出に関しては、AFT Pharmaceuticals Limitedと、2013年12月、ライセンス契約を締結しており、アジア各国、CIS等での製造販売も視野に入れ、各国で許認可取得の準備も順次行って参ります。
② 放射線性肺炎(RP)治療薬については、アイスーリュイ(中国語:艾思瑞)の製造販売開始及び資金調達によって開発に必要な資金を確保できた事から、RP治療薬のパイロット試験を行った後に第3相臨床試験を開始する事と致しており、パイロット試験の準備を行っております。(2014年5月9日に提出した、IR資料をご参照下さい。)
③ 追加適応症としては、糖尿病腎症(DN)治療薬の治験許可(IND)申請書を2013年1月に提出し、審査及び現場視察が行われております。(追加適応症であるため、第1相臨床試験が省略される可能性があり、臨床試験の申請段階(フェーズ)を第2相臨床試験または第3相臨床試験から開始する可能性があることを追記致しました。2014年8月19日に行われた当社会社説明会資料をご参照下さい。)
④ さらなる追加適応症として、結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)治療薬の治験許可(IND)申請書を2014年12月に提出しました。結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)は世界で承認された治療法がなく、新たな適応症のため、中国国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は本臨床試験実施申請(IND)をクラス1.6類に分類しました。既にアイスーリュイは特発性肺線維症(IPF)治療薬として承認されており、追加適応症であるため、第1相臨床試験(安全性等)が免除される可能性がありますが、これは、中国国家食品薬品監督管理総局(CFDA)が決定します。(2014年12月12日に提出したIR資料をご参照下さい。)

■F351(肝線維症治療薬等)
F351は、イーピーエス株式会社(4282東証一部上場企業)と当社グループが保有する技術、知的財産、ノウハウ等を共有し、肝線維症等の分野での新しい医薬品や医療技術の早期開発を目的として設立致しました合弁会社であるGNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.にて第2相臨床試験を行うべく、2013年6月に中国において肝線維症治療薬F351の第2相臨床試験申請書を提出しておりましたが、2014年7月第2相臨床試験実施について許可を取得致しました。(2014年7月1日に提出したIR資料をご参照下さい。)
この他、肝線維症と類似する腎線維症は、最終的に腎不全へとつながる疾患であり、効果的な治療薬の開発が早急に望まれる疾患であります。この腎線維症についてもF351の有効性を確認する為の各種動物実験を行い、F351は肝線維症及び腎線維症に対し、優れた特徴を示しており、将来有望な新薬となることを期待しているところであります。なお、当社グループは中国、豪州、カナダ、米国、日本、欧州及びインドでF351の特許権を取得しております。

■F573(急性肝不全・慢性肝不全急性化(ACLF)治療薬)
急性肝不全・慢性肝不全急性化(ACLF)治療薬F573は、前述のアイスーリュイ(中国語:艾思瑞)並びにF351に続く3つ目の新薬候補物であります。F573は、強力な肝細胞死阻害剤として米国企業EpiCept社が開発したジペプチド化合物であります。中国は、B型肝炎ウイルスが原因で、世界でも大きな肝疾患市場となっており、重症肝炎の最終ステージにおいて、大規模な肝細胞死が発生する可能性があります。現存する抗ウイルス剤以外、残された選択肢である肝臓移植は大変高価な最終手段であり、早急な新薬の開発が望まれるところであり、当社グループは、F573の合成法等について効果的な製法を開発し、これを以て体系的に前臨床試験を行って参りました。その結果、様々な肝不全動物モデルにおいて、F573が強力な細胞死の阻害並びに生存率改善を示したことを受け、2011年7月に上海食品薬品監督管理局(上海FDA)に対し、新薬治験許可(IND)申請書を提出致しました。

■ タミバロテン(急性前骨髄球性白血病(APL)治療薬)
タミバロテンは、2005年に東光薬品工業株式会社が日本において承認を受けた急性前骨髄球性白血病(APL)治療薬です。急性前骨髄球性白血病は、15番染色体と17番染色体が転座することにより形成されたPML-RARαキメラ遺伝子によって、前骨髄球の分化が阻害され、がん化した前骨髄球が増殖することにより発症します。ここに、タミバロテンが作用するとPML-RARαの変異性質が解除され、PML及びRARαの機能が正常化することにより骨髄球系の分化誘導が起こるものと考えられています。また、タミバロテンはトレチノインに反応しなくなった急性前骨髄球性白血病症例に対しても効果があるとの報告があります。中国において、東光薬品工業株式会社並びにイーピーエス株式会社が開発しておりましたが、2013年に当社子会社のGNI-EPS (HONG KONG) Holdings Ltd.が、イーピーエス株式会社より開発等の権利を譲受け、現在、中国において同社と東光薬品工業株式会社にて、輸入薬承認治験を行っております。

前述の結果、当連結会計年度の売上高は474,717千円(前年同期は183,600千円)、営業損失は550,675千円(前年同期は785,148千円)、経常損失は440,766千円(前年同期は781,515千円)、当期純損失は327,953千円(前年同期は730,776千円)となりました。。なお、特発性肺線維症治療薬・アイスーリュイ(中国語:艾思瑞)の当第4四半期連結会計期間(本年10月より12月末まで)の売上高は111,502千円となり、当連結会計年度(本年2月末の発売開始より12月末までの実質10ヶ月間)の売上高は254,221千円となりました。