テラ株式会社 業績等の概要 (2014年12月期)

(1) 業績

当連結会計年度における当社を取り巻く環境につきましては、再生・細胞医療の推進がアベノミクスの成長戦略における重点施策の一つとして位置付けられており、そのための法規制整備として、2013年4月に、再生医療の実現を促進する「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」が成立、同年11月に、再生医療等製品を新たに定義し、条件付(早期)承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が成立し、2014年11月に施行される等、本分野の実用化、さらには産業化を促進する環境整備が進展しております。
このような状況の下、当社グループは、がんワクチンの一つである樹状細胞ワクチン「バクセル®」を中心とした研究開発、全国の医療機関に対する営業開拓、セミナー等を通じた患者に対する情報提供、学会等での発表を中心とした学術活動、大学・研究機関等に対する細胞加工施設の運営受託・保守管理サービス、細胞培養関連装置等の販売、CRO事業、少額短期保険事業並びに医薬品事業等を行ってまいりました。
2014年2月に、連結子会社「株式会社オールジーン(旧株式会社ジェノサイファー、2014年9月に商号変更)」を設立いたしました。当社は、株式会社オールジーンを通じて、ゲノム診断支援事業へ参入し、個別化医療の実現のための新たなBtoBサービスの構築を目指してまいります。
同年4月に、コージンバイオ株式会社と資本業務提携契約を締結いたしました。当社は、同社の持つ豊富な培地製造技術を融合し、細胞培養をより効率的に行うための培地等の開発を加速させてまいります。また、同社と共同で事業展開を図ってまいります。
同年8月に、株式会社ミニンシュラー(2014年10月にテラ少額短期保険株式会社に商号変更)の全株式を取得し連結子会社化することについて決議し、最先端のがん治療に対応する新しい保障の提供を目的とした少額短期保険事業を開始いたしました。
当連結会計年度につきましては、売上高は医療支援事業において、細胞培養機器販売等における大型案件の受注獲得による売上が増加したことにより、1,865,884千円(前年同期比325,891千円増、21.2%増)となりました。利益面につきましては、樹状細胞ワクチン「バクセル®」の薬事承認取得に向けた開発活動を推進する中、細胞医療事業及び医薬品事業において、主に研究開発費、広告宣伝費等の増加及び連結子会社における事業立ち上げ費用の発生等により、営業損失は293,449千円(前年同期は23,234千円の利益)、経常損失は330,257千円(前年同期は経常損失24,247千円)となりました。また、繰延税金資産を取崩し、税金費用を計上したことにより、当期純損失は402,931千円(前年同期は当期純損失58,296千円)となりました。

当連結会計年度における報告セグメント別の業績は次のとおりであります。
なお、当社グループは、当連結会計年度より、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチン「バクセル®」の薬事承認取得に向けた開発活動を本格化させました。これに伴い、グループ事業推進及び経営管理体制を見直し、「細胞治療技術開発事業」に含めていた当該開発活動を、「医薬品事業」として区分して管理することといたしました。さらに、事業内容をより適正に表示するために、従来の「細胞治療技術開発事業」と「細胞治療支援事業」のセグメント名称を、それぞれ「細胞医療事業」と「医療支援事業」に変更いたしました。この結果、当連結会計年度より、報告セグメントを、従来の「細胞治療技術開発事業」、「細胞治療支援事業」の2区分から、「細胞医療事業」、「医療支援事業」、「医薬品事業」の3区分に変更しております。
この結果、当連結会計年度につきましては、前年同期の数値を変更後のセグメント区分に組み替えた数値で比較・分析しております。
①細胞医療事業
細胞医療事業は、樹状細胞ワクチン「バクセル®」を中心とした独自のがん治療技術・ノウハウを契約医療機関に提供しております。
患者に対する情報提供活動につきましては、がん治療セミナーを当社契約医療機関と共同で、北海道、宮城県、東京都、神奈川県、埼玉県、山梨県、静岡県、愛知県、京都府、兵庫県、広島県及び福岡県にて開催いたしました。

全国の医療機関に対する営業開拓活動につきましては、医師向けのがん治療フォーラム等のセミナー開催を中心に幅広く認知活動を展開いたしました。また、新規契約医療機関として、2014年1月に医療法人社団 輪生会 白山通りクリニック(東京都江東区)、同年3月に東京銀座シンタニ歯科口腔外科クリニック(東京都中央区)、同年9月に社会福祉法人 仁生社 江戸川病院(東京都江戸川区)、同年10月に一般社団法人 玉名郡市医師会立 玉名地域保健医療センター(熊本県玉名市)及び統合医療センター クリニックぎのわん(沖縄県宜野湾市)とそれぞれ連携契約を、同年12月に公立大学法人 福島県立医科大学(福島県福島市)と提携契約を締結した結果、当社の契約医療機関は全国で37か所となりました。
研究開発活動につきましては、2014年4月に切除不能な局所進行膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン「バクセル®」の有用性と予後因子の検討に関する論文が、専門学術誌「Cancer Immunology, Immunotherapy(CII)」(2014年第63巻797頁)に、同年5月に再発卵巣がんに対する「バクセル®」の臨床効果と予後因子の検討に関する論文が専門学術誌「Journal of Ovarian Research」(2014年第7巻)に、同年7月に進行膵臓がん及び進行胆道がんを対象として、抗がん剤を併用した新規ペプチドであるWT1クラスⅡペプチド及びWT1クラスⅠペプチドを用いた「バクセル®」の安全性及び有効性を評価するための臨床研究に関する論文が米国がん学会(AACR)の学会誌である「Clinical Cancer Research」(2014年第20巻4228頁)に、同年12月に局所再発胃がんに対する症例報告が、英国の腫瘍外科専門学術誌である「World Journal of Surgical Oncology」(2014年第12巻)に掲載されました。
同年4月に、新規がん抗原MAGE-A4ペプチドに係る特許が日本において成立し、専用実施権の設定が完了したことを発表いたしました。
同年5月に、東京女子医科大学とB細胞性悪性リンパ腫に対する分子標的薬であるリツキシマブを併用したNK細胞療法の安全性と有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始するための受託研究契約を締結いたしました。
同年6月に、新規がん抗原サーバイビンペプチドに係る特許が日本及びオーストラリアにおいて成立し、日本において当社に対する専用実施権の設定が完了したことを発表いたしました。
同年7月に、九州大学と共同開発している「ZNK®細胞」に関する2つの技術(ヒトの末梢血由来単核細胞からNK細胞を数百倍に増幅する技術、ヒトの臍帯血細胞から約1万倍にNK細胞を増幅する技術)について、日本において特許が成立したことを発表いたしました。
同年同月に、当社の契約医療機関である医療法人社団医創会(セレンクリニック東京)と共同でサーバイビンペプチド及びMAGE-A4ペプチドを用いた「バクセル®」の臨床試験を開始するための共同研究契約を締結いたしました。
同年8月に、免疫細胞を用いた遺伝子治療に係る特許である「改変標的化T細胞の製造方法及び医薬」及び「標的化T細胞の製造方法及び医薬」について、専用実施権の設定が完了したことを発表いたしました。
当連結会計年度の症例数は約1,300症例となり、当社設立以降の累計で約8,900症例となりました。
以上の結果、当連結会計年度における売上高は、「バクセル®」の症例数が前連結会計年度並で推移したため、1,106,915千円(前年同期比8,533千円増、0.8%増)となりました。また、「バクセル®」の認知活動を主とする広告宣伝費等の販売費及び一般管理費の増加により、営業損失は171,131千円(前年同期は営業損失46,454千円)となりました。

②医療支援事業
医療支援事業は、研究機関、医療機関からの細胞加工施設の運営受託及び保守管理サービス、消耗品及び細胞培養関連装置の販売、少額短期保険商品の販売及びCRO事業並びにゲノム診断支援事業等を行っております。
当連結会計年度における売上高は、細胞培養関連装置の販売等における大型案件の受注獲得及び2013年に新規参入したCRO事業の売上が加わったこと等により、847,037千円(前年同期比373,752千円増、79.0%増)となったものの、利益面では細胞培養関連装置の販売等に係る仕入の増加、CRO事業及びゲノム診断支援事業並びに少額短期保険事業の初期立ち上げ費用が発生したこと等により、営業損失34,770千円(前年同期は75,642千円の利益)となりました。

③医薬品事業
医薬品事業は、2014年1月に設立した「テラファーマ株式会社」において、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチン「バクセル®」の薬事承認取得に向けた開発体制の整備を強化するとともに、その開発活動を推進しており、営業損失は85,215千円となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりであります。
(単位:千円)

	2013年12月期	2014年12月期	増 減
営業活動によるキャッシュ・フロー	4,674	△119,983	△124,658
投資活動によるキャッシュ・フロー	△314,778	△523,441	△208,663
財務活動によるキャッシュ・フロー	359,661	1,312,794	953,133
現金及び現金同等物の増減額	49,557	669,369	619,811
現金及び現金同等物の期末残高	1,080,109	1,749,478	669,369

当連結会計年度の現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末と比較して、669,369千円増加し、1,749,478千円となりました。
営業活動により使用した資金は、119,983千円となりました。その主な内訳は、税金等調整前当期純損失330,482千円、減価償却費179,578千円、前払費用の減少23,545千円であります。
投資活動により使用した資金は523,441千円となりました。その主な内訳は、事業所等及び基盤提携医療機関支援のための有形固定資産の取得による支出191,945千円、無形固定資産の取得による支出9,405千円、投資有価証券の取得による支出248,738千円、連結範囲の変更を伴う子会社株式の取得による支出26,978千円、敷金・保証金の差入による支出18,321千円であります。
財務活動により獲得した資金は1,312,794千円となりました。その主な内訳は、長期借入れによる収入195,000千円、長期借入金の返済による支出137,250千円、社債の償還による支出73,200千円、自己新株予約権の取得による支出8,438千円、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,344,615千円であります。