栄研化学株式会社 事業等のリスク (2015年3月期)

当社グループの財政状態及び経営成績に影響を与える可能性のある主なリスクは、以下のとおりであります。当社は、これらのリスクを認識した上で可能な限り発生の未然防止に努めるとともに、発生した場合、迅速かつ的確な対応に努めていく方針であります。
なお、これらのほかにも現在及び将来において、財政状態及び経営成績に悪影響を与える可能性のある様々なリスクが存在しており、ここに記載されたリスクは当連結会計年度末現在において判断したものであって、当社グループのすべてのリスクではありません。
① 医療費抑制策
日本では医療費抑制策の一環として、医療制度の抜本改革や2年に1回、診療報酬における薬価及び検査実施料の引き下げが継続して実施されております。
今後もこれらの医療費抑制策が推進された場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に悪影響を与える可能性があります。
② 企業間の開発・販売競争
当社グループは、迅速かつ効率的な研究開発に努め、新製品開発及び製品の改良を行っておりますが、臨床検査薬業界は技術革新に伴う開発競争が激しく、他社製品との間に開発・販売競争が継続的に展開されております。競争の結果によっては財政状態及び経営成績に悪影響を与える可能性があります。
③ 品質問題
当社グループは、薬事法関連法規及び品質マネジメントシステムに基づいて、厳格な品質管理のもとに製品の製造を行っております。しかし、全ての製品に品質問題が発生しないという保証はありません。製品に重大な品質問題が発生した場合には、回収等の措置を取る可能性があり、売上の減少、コストの増加などにより、財政状態及び経営成績に悪影響を与える可能性があります。
④ 重大な訴訟
当社グループは国内及び海外で事業を展開するにあたって、製造物責任(PL)関連、労務関連、知的財産関連、 商取引関連その他に関して、もし訴訟を提起された場合には、財政状態及び経営成績に悪影響を与える可能性があります。
⑤ ITシステム及び個人情報
当社グループは、業務上、各種ITシステムを使用しており、災害等のシステム障害により業務が阻害される可能性があります。また、事業展開に関連して様々な個人情報を保有しておりますが、不測の事態により個人情報が流出した場合には、損害賠償請求や社会的信用の失墜により、財政状態及び経営成績に悪影響を与える可能性があります。
⑥ 工場の操業停止
当社グループの工場及び製造委託先の工場において、火災、地震等の災害や重大な設備事故、技術上の問題、使用原材料の供給停止等が発生した場合には、事業活動の停止、制約等により、財政状態及び経営成績に悪影響を与える可能性があります。
⑦ 海外事業展開
当社グループは、北米、欧州並びにアジア地域への販売活動を積極的に展開しております。また、2004年9月に検査薬の製造販売を主な事業の目的として、中国に現地法人を設立しております。これらのグローバル事業を展開するにあたっては、予期しない法律または規則の変更、政情不安または経済要因、為替レートの大幅な変動、戦争・テロ・暴動・疫病その他の要因による社会的混乱等のリスクが内在しております。これらの事態が発生した場合には、財政状態及び経営成績に悪影響を与える可能性があります。
なお、2013年3月13日付で米国食品医療局(FDA)より、当社に対して警告書が発行されました。内容は米国法規制対応の不備及び品質管理システムに対する是正指示であります。当社は、ただちに品質システムを再構築し、新システムを運用してまいりました。2014年4月21日から24日までFDAによる再査察を受けましたが、特段の指摘事項はなく、2014年9月に是正指示は解消されております。
⑧ 知的財産権
当社グループの製品は、特許、実用新案等によって一定期間保護されております。当社グループでは、特許権、実用新案権を含む知的財産権を厳重に管理し、第三者からの侵害、あるいは当社グループの製品が第三者の知的財産権を侵害するおそれについても常に監視しておりますが、当社グループの保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合、あるいは当社グループの製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、財政状態及び経営成績に悪影響を与える可能性があります。