株式会社医学生物学研究所 対処すべき課題 (2015年3月期)

① グローバル市場における活動の強化
当社では、1993年に設立した100%子会社であるMBL International Corporation(MBLI)による研究開発、製造、販売網によって生命科学分野において、画期的で高品質な基礎研究用試薬や臨床検査薬を北米、南米、欧州及びその他の地域に販売しています。
MBLIは、2014年6月に研究開発ラボを開設し、
1)生命科学分野の導入製品や技術の評価
2)新規な基礎研究用試薬や臨床検査試薬の創生に向けた共同研究
3)当社と当社グループ製品の欧米向け応用開発及び各種検体を用いたアプリケーションデータの取得
4)欧米顧客に対する臨床検査薬及び基礎研究用試薬製品の学術サポート
を開始しています。また、大腸がん治療に用いる抗EGFR抗体薬の投薬判断に有用なRAS遺伝子の変異を検出する試薬を日本に先駆けて欧州でCEマーク登録し、臨床検査試薬として販売を開始しました。本試薬に加え、当社製品群の中でも現在特に注目されている個別化医療や細胞治療分野の製品群を欧州にて事業強化する目的で2015年1月に第三の海外事業拠点として駐在員事務所「MBL Europe」をベルギーに開設し、活動しています。
中国においては、2005年に開設した北京博尓邁生物技術有限公司(B&M)により、抗原、抗体、基礎研究用試薬の開発、生産及び販売、モノクローナル抗体の受託製造などにより生命科学の発展に貢献しています。当社グループ技術を取り込み、中国における高品質抗体作製企業としての発展を進めています。また、JSR株式会社の子会社である捷和泰(北京)生物科技有限公司との連携強化を通して事業展開を加速させてまいります。

② 競合の激化と新製品の投入
当社は、臨床検査試薬及び基礎研究用試薬の2つの分野を中心に事業活動を行ってまいりました。臨床検査試薬分野では、自己免疫疾患検査試薬の国内市場において強みを発揮しておりましたが、競合企業の活動が活発化してまいりました。競合に打ち勝つために、他企業との提携により機器システムと一体となった高性能の試薬を開発し、新製品として品揃えを増やしています。加えて、自己免疫疾患の診断に必要とされる新規の臨床検査試薬の継続的な開発を進めております。一方、自己免疫疾患検査試薬に続く第二の柱として遺伝子関連検査試薬の開発に注力し、国内外での許認可に対応して早期のグローバル展開を目指しています。
基礎研究用試薬分野では、研究者ニーズの高い個性のある抗体群、測定試薬を継続的に供給してまいります。特に現在注目されています粘膜免疫、がん免疫、エピゲノムに関わる分野の試薬開発に注力してまいります。また、新たな分野として口腔内・腸内細菌叢(さいきんそう)に関連する研究開発に注力し、研究用試薬、臨床検査試薬に加え、健康を維持し、健康な生活を創り出す「食」や「口腔内・腸内環境」にも関わる活動を進めてまいります。

③ 生産・供給体制の見直し、維持について
当社の研究開発部門、製造部門は伊那研究所に集中していることから、発生の予想される災害リスクを踏まえ、複数の開発・製造拠点の保有を進めています。重要な原料となる抗体産生細胞のG&Gサイエンス株式会社(福島県)との共有、伊那研究所駒ヶ根分室の立上げ、MBLI子会社のBION Enterprises Ltd.への生産移管、MBLIにおける研究開発の開始などを行っております。また、市場の急速な変化に伴い、製品構成が変化しています。この変化に対応すべく、生産体制の再構築、製品原料供給能力の拡大、伊那研究所生産棟の新築(2015年10月完成予定)を進め、海外展開にも対応できる安定した生産・供給体制の構築を進めてまいります。

④ コンプライアンスの強化について
当社の取り扱う臨床検査試薬、医療機器及び基礎研究用試薬はその性質上、日本のみならず販売している国々の規制に対応する必要があります。日本における薬事法の改定、欧州をはじめとする各国の規制変更に対応する体制を構築するために、品質マネジメントに関わるシステム(Master Control)を導入して強化を行い、より適切に対応出来るように進めています。