第一三共株式会社 研究開発活動 (2015年3月期)

当社グループは、革新的医薬品の迅速かつ継続的な創出に向けた取り組みを推進しており、重点領域を循環代謝領域・癌領域・フロンティア領域と定め、ベストインクラス・ファーストインクラス品目の創出に注力しております。
また、子会社のアスビオファーマ㈱、U3ファーマGmbH、プレキシコンInc.に加え、2013年4月に当社内にベンチャーサイエンスラボラトリーを新設し、ベンチャースピリットの強化を進めております。
さらに、他社との提携やオープンイノベーションの拡充、バイオ医薬品事業への本格参入に向けた研究開発の強化やワクチンの研究開発も推進しております。

(1) 主な研究開発プロジェクト
① プラスグレル
日本では、2014年5月より経皮的冠動脈形成術を伴う虚血性心疾患の適応で製品名エフィエントとして販売しております。さらに、虚血性脳血管障害患者を対象としたフェーズ3試験を推進しております。
また、米国において小児鎌状赤血球症患者を対象としたフェーズ3試験を推進しております。
② エドキサバン
日本では、2011年より下肢整形外科手術後の静脈血栓塞栓症発症抑制の適応症で製品名リクシアナとして販売しておりますが、2014年9月に非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制、並びに静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制の両効能を追加取得いたしました。
米国では、2015年1月に非弁膜症性心房細動患者における脳卒中及び全身性塞栓症のリスク低減、並びに静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺塞栓症)の治療の両適応症で承認を取得し、2015年2月に製品名サベイサとして販売開始いたしました。なお、非弁膜症性心房細動患者に関しては、腎機能の指標であるクレアチニンクリアランスの数値が95mL/minを超える患者は投与対象としないという承認内容になっております。
欧州では、2014年1月に承認申請を行っており、薬事当局の審査が続いておりますが、欧州医薬品委員会より2015年4月に承認勧告を得ております。また、欧州医薬品庁非加盟のスイスにおいて、2015年4月スイス医薬品庁より承認を取得しております。
③ デノスマブ
デノスマブは、骨代謝に関わる抗体医薬品であり、米国アムジェン社から日本における開発・販売権を取得しております。2012年4月にランマークの製品名で多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変の適応症で発売し、2014年5月に骨巨細胞腫に関する承認事項一部変更承認を取得いたしました。
また、2013年6月にはプラリアの製品名で骨粗鬆症治療剤として発売しております。
さらに、乳癌術後補助療法を対象としたグローバルフェーズ3試験、関節リウマチ患者を対象とした国内フェーズ3試験を推進しております。
④ ミロガバリン
ミロガバリンは、米欧で線維筋痛症患者を対象としたフェーズ3試験を推進しております。
日本・アジアでは、糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者及び帯状疱疹後神経痛患者を対象としたフェーズ3試験を2015年1月より開始しております。
⑤ ワクチン
2014年7月に、北里第一三共が、百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎(ポリオ)を予防する4種混合ワクチンであるスクエアキッズ皮下注シリンジについて、国内製造販売承認を取得いたしました。また、2015年4月には、当社、北里第一三共、当社関連会社のジャパンワクチンとテルモ㈱の4社が共同開発した、皮内投与型季節性インフルエンザワクチンについて、ジャパンワクチンが国内製造販売承認申請を行いました。さらに、医療ニーズの高い複数のワクチンの研究開発を推進しております。

(2) 主な研究開発提携等
① 他社との提携、企業買収
(ⅰ) 米国チャールストン社からの制吐剤配合麻薬性鎮痛剤CL-108導入
2014年8月、米国チャールストン社から、制吐剤配合の麻薬性鎮痛剤CL-108を導入いたしました。中等度から重度の急性疼痛並びにオピオイド誘発性悪心・嘔吐の低減を目指し、現在、フェーズ3試験を推進しております。
(ⅱ) 米国アンビット・バイオサイエンシズCorp.の買収
2014年11月に当社は米国アンビット・バイオサイエンシズCorp.を買収いたしました。現在、同社が保有するFLT3チロシンキナーゼ阻害剤キザルチニブについて、急性骨髄性白血病患者を対象としたフェーズ3試験を推進しております。
(ⅲ) ベルギーUCB社とのてんかん治療剤ラコサミドの日本における共同商業化契約
2014年11月にベルギーUCB社(以下「UCB」)との間で、UCBが開発するてんかん治療剤ラコサミドを日本において共同で商業化する契約を締結いたしました。2015年に日本においてUCBがラコサミドの承認を申請する予定であり、その製造はUCBが担い、販売・流通は当社が担当することとなります。
(ⅳ) アストラゼネカ社との米国におけるオピオイド誘発性便秘薬モバンティックに関する共同商業化契約
2015年3月、米国第一三共Inc.とアストラゼネカ社は、オピオイド(麻薬性鎮痛薬)誘発性便秘の治療薬モバンティックについて、米国での共同商業化契約を締結し、4月に新発売いたしました。アストラゼネカ社が同剤の製造を担い売上を計上するとともに、当社は売上に応じた共同販促の対価を受け取ることとなります。
② オープンイノベーション
(ⅰ) UCSFとの神経変性疾患に関する創薬共同研究提携
2014年3月、当社は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校(UCSF)神経変性疾患研究所との間で、アルツハイマー病やパーキンソン病等の神経変性疾患に対する治療薬及び診断薬に関する共同研究契約を締結いたしました。2013年4月に新設した当社ベンチャーサイエンスラボラトリーから研究員を派遣し、双方の強みを生かすとともに、本提携を通じて獲得した新たな知見も活用して、複数の化合物スクリーニングを実施しております。
(ⅱ) Sanford-Burnham Medical Research Instituteとの共同研究提携
2014年5月、当社は、米国 Sanford-Burnham Medical Research Institute(SBMRI)と循環代謝疾患の治療薬に関する包括的共同研究契約を締結いたしました。本提携により、当社はSBMRIとアンメットニーズに合致する新規の循環代謝疾患治療薬に関わる共同研究を行い、治療標的の妥当性検証からリード化合物取得にフォーカスし、ファーストインクラスの創薬を加速いたします。
(ⅲ) 創薬共同研究公募(TaNeDS)
当社は、オープンイノベーションの一環として、2011年度から創薬共同研究公募(TaNeDS)を日本国内アカデミアの研究者を対象に実施し、2013年からは海外(ドイツ、スイス、オーストリア)においても、大学及び研究機関の研究者を対象に、創薬共同研究の公募(TaNeDS Global Program)を実施しており、2014年度も選考の結果、複数の共同研究を開始しております。

なお、当連結会計年度の研究開発費は、1,907億円(前連結会計年度比5.5%増)となり、売上収益に対する研究開発費の比率は、20.7%となりました。