カルナバイオサイエンス株式会社 事業等のリスク (2014年12月期)

以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスクの要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しています。当社グループとして必ずしも事業上のリスクとは考えていない事項についても、投資家の投資判断上、重要であると考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から記載しています。なお当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事業等のリスク及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。
なお、以下の記載のうち将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであり、不確実性を内在しているため、実際の結果と異なる可能性があります。

1.事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項
(1)当社グループの事業に関するリスクについて
①創薬支援事業
a.キナーゼ阻害薬に係る製品・サービスに特化するリスク
当社グループの創薬支援事業は、主としてキナーゼタンパク質(*)に関する製品、サービスを提供しているため、キナーゼ阻害薬(*)の研究開発を進める製薬企業等の減少により、当社グループの事業方針の変更を余儀なくされる可能性、又は当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの予想どおり製薬企業等によるキナーゼ阻害薬の研究開発に関連したアウトソースの市場が拡大しない場合、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

b.GPCR阻害薬分野等のProbeX社の事業に関するリスク
2013年10月に株式交換により株式会社ProbeXを完全子会社とし、GPCR(*)阻害薬研究分野をはじめとするスプリットルシフェラーゼ技術(*)を応用した安定発現細胞株の開発・提供などの創薬支援事業に新規参入しましたが、同社において今後開発されるGPCR安定発現細胞株等の製品の開発及び販売が計画通りに進展しない場合、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

c.競合リスク
競合他社がキナーゼタンパク質(*)の提供種類を増やすことにより、当社グループのみが販売している製品の数が減少又は無くなる可能性があります。また、複数の同業他社の参入に伴う価格競争により業績が悪化する場合があります。
競合他社が画期的な技術で先行した場合、当社グループの優位性は低下する可能性があります。また、これらの競争に巻き込まれ、事業展開において当社グループが想定する以上の資金が必要となる可能性があります。創薬に関する研究開発のスピードが年々速まっており、当社グループは積極的な研究開発投資、優れた技術をもつ企業との提携、最先端技術への対応を進めていますが、その対応が遅れた場合、当社グループの業績等に影響を及ぼす可能性があります。

d.パートナー及びサプライヤー等に影響されるリスク
当社グループの提携先とのシナジー効果を創出するには、技術面での補完関係を前提としますが、双方の技術開発の進捗に大きな差が生じた場合、当社グループの製品・サービスの開発が遅れ、当社業績に影響を及ぼす可能性があります。また、パーキンエルマー社の経営方針の変更等により、当社グループがプロファイリング(*)・サービスを提供するにあたり使用する同社製造の測定機器(LabChip™3000、旧キャリパーライフサイエンス社製)の整備やその後継機種であるLabChip® EZ Readerの導入稼働ならびに使用するチップの購入に支障が生じる場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

e.製薬企業の研究部門を顧客とするリスク
当社グループは製薬企業の研究部門を主要な顧客としております。製薬企業の創薬研究(*)は、秘匿性が高く、その進捗により研究テーマ自体の変更が起こり得るなど不確定要素が多いため、当該進捗状況により、予定通り当社グループに対しての発注が行われない場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。特に欧米の製薬企業は、日本の製薬企業と比較して研究テーマが多いことから、市場規模が大きい反面、個々の製薬企業において大きな変化が生じる可能性があり、その場合、当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。


f.海外での事業展開に関するリスク
当社グループは、海外での事業展開において、北米では米国の子会社による販売を行っておりますが、その他の地域においては主に代理店契約および販売代理人契約に基づく販売体制を構築しております。しかしながら、海外での代理店等による販売体制が機能しない場合は、当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。

g.提携先の製品・サービスに依存するリスク
当社グループは、提携先である独クレラックス社、米ACD社、米CAI社及び蘭NTRC社の製品・サービスを代理店として特定地域に提供しておりますが、提携先の事情及び当社グループと関係の変化等により取り扱うことができなくなった場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

②創薬事業
a.キナーゼ阻害薬の候補化合物の導出に関するリスク
予定よりも早い段階でキナーゼ阻害薬(*)の候補化合物を導出する場合(例えば前期第2相臨床試験(フェーズⅡa)での導出を計画していたが、前臨床段階や第1相臨床試験(フェーズⅠ)での導出を行った場合等)は、契約締結時に受領する契約一時金の金額が比較的小さくなることが考えられます。また、候補化合物の導出には、導出先の製薬企業と諸条件について取り決めた上で契約を締結する必要があるため、双方の条件に隔たりがあり、当社グループの想定どおりに契約が締結できない場合は、当社グループの経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

b.創薬事業の導出スケジュール等に関するリスク
製薬企業等に対するキナーゼ阻害薬(*)の候補化合物の導出交渉において、交渉相手先企業等における経営方針、研究開発方針の変更等により導出スケジュールが遅れる可能性があります。また、当社グループで研究開発を行ったキナーゼ阻害薬候補化合物に対する交渉相手先企業等による評価が想定を下回る場合は、導出スケジュール及び導出交渉の成否に影響を与える可能性があります。

c.創薬支援事業と創薬事業を同時に手掛ける事業展開に関するリスク
当社グループは創薬支援事業と創薬事業を同時に手がける事業展開により、創薬支援事業で売上による収入を計上しながら、研究開発投資の先行する創薬事業を同時に推進しておりますが、創薬支援事業における収益の確保が計画通りに行えない場合は、研究開発資金と事業継続の点から、創薬事業に関する事業方針の変更を余儀なくされ、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(2)研究開発活動について
①研究開発の進捗リスク及び大学、公的研究機関、企業等との共同研究リスク
当社グループの創薬支援事業及び創薬事業における研究開発が予定通り進捗しない場合、並びに、当社グループが大学、公的研究機関、製薬企業及びバイオベンチャー企業等と実施している共同研究開発において、共同研究先の研究及び開発の進捗が想定通りに進捗しない場合、又は共同研究開発契約が何らかの事情により中断もしくは終了した場合は、当社グループの事業方針、業績等に影響を及ぼす可能性があります。

②大学及び公的研究機関との顧問契約リスク
当社グループは、大学の研究者(教授等)との間でアドバイザーとしての研究顧問契約を締結しておりますが、当該研究者は、教授等と当社グループの研究顧問の兼業を行っていることから、利益相反等の行為が発生しないように法的規制等を遵守してまいります。当社グループは、教授等との研究顧問契約を継続していく考えでありますが、法令改正等、何らかの事情により当該契約が解消された場合、助言・指導が受けられなくなり、当社グループの事業活動に支障をきたす可能性があります。


(3)クリスタルゲノミクス社株式価値の変動リスク
当社グループは共同研究先であるクリスタルゲノミクス社の株式を保有しています。そのため、同社が経営破綻した場合、又は同社株式の評価額が大きく下落した場合、当社グループの業績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。また、同社への出資は外貨(ウォン)で行われているため、ウォンが円に対して大きく変動した場合、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(4)社内体制について
①小規模であることの人材リスク
限られた人材により業務執行を行っていますが、取締役及び従業員が持つ専門知識・技術・経験に負う部分があり、当該者の退職等により当社グループの業務に影響を及ぼす可能性があります。また、人材の採用が順調に進まない場合は、計画している事業拡大に支障をきたす可能性があります。

②事業拡大に伴う人材確保のリスク
今後、当社グループが事業を積極的に展開する上で、優秀な人材を確保することが重要でありますが、人材の採用が順調に進まない場合、計画している事業拡大に支障をきたす恐れがあります。

(5)経営成績
①当期純損失の継続的な計上について
当社は2003年4月に設立され、以来画期的な新薬の創製に向け研究開発に取り組んでおりますが、主に創薬事業において先行投資を行い研究開発活動を継続してきたこと等から、第1期(2003年12月期)から第12期(2014年12月期)まで当期純損失を計上しております。

②特定の仕入先への依存について
当社の研究開発に用いる試薬、器具等において、当社グループが継続的に取引をしている主要な仕入先である八洲薬品株式会社への依存度が高い状態が続いております。同社とは取引開始以来、良好な関係を継続しており、今後も仕入取引を継続していく方針でありますが、自然災害や不測の事態、又は同社の経営方針が変更となった場合等により、同社から安定的な商品供給が受けられなくなり、かつ、速やかに代替先を確保することができなかった場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

③海外売上高と為替相場の変動について
当社グループの2014年12月期における総売上高に対する海外売上高の割合は49.8%と高くなっております。当社グループは、国内だけではなく北米及び欧州等の製薬企業等を顧客とするグローバルな販売活動を展開しており、これに伴い、米ドルやユーロ等の外貨で売上が計上された場合は、大幅な為替相場の変動が当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(6)知的財産権について
①創薬事業における知財リスク
当社グループが創製した化合物(*)について、第三者によって既に特許出願されている等の理由により当社グループの想定どおりに特許が取得できない場合、又は第三者より特許侵害があるとして訴訟を提起された場合は、当社グループの事業方針及び業績に影響を及ぼす可能性があります。

②創薬支援事業における知財リスク
当社グループの保有する多くの技術的ノウハウが、技術革新等により陳腐化した場合、また、第三者によって技術的ノウハウが先行的に特許出願され、権利化された場合は、当社グループが保有する技術の優位性が損なわれ、創薬支援事業の業績に影響が生じる可能性があります。


③特許に関わる訴訟リスク
創薬支援事業に関し、当社グループが販売したキナーゼタンパク質(*)、アッセイ(*)用キット等の製品、もしくは、当社グループが提供したプロファイリング(*)・サービス及びセルベースアッセイ(*)サービス等の中に、第三者が特許を保有するキナーゼ(*)等があった場合、特許侵害訴訟を提起され、当該製品の販売差止や当該サービスの提供禁止のほか、多額の賠償金の支払いを求められる可能性があります。

(7)業界(バイオテクノロジー)
技術革新リスクについて
急激な技術革新等により、新技術への対応に遅れが生じた場合は、当社グループが保有する技術・ノウハウが陳腐化する可能性があります。また、必要な技術進歩を常に追求するためには、多額の研究開発費用と時間を要すること等により、当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。

(8)法的規制について
遺伝子組換え生物等規制法について
2004年2月に「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」(遺伝子組換え生物等規制法)が施行されています。当社グループのキナーゼタンパク質(*)は遺伝子組み換え(リコンビナント)タンパク質(*)であり、当社グループの施設の一部は当該法律が適用されています。今後、法改正等により規制が強化された場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

(9)その他のリスク
①資金調達について
当社グループは、創薬研究(*)を積極的に推し進めているため、研究開発資金としての資金調達が課題であります。このため、株式上場以降においても公募増資、新株および新株予約権の第三者割当ならびに借入等によって資金調達を行ってまいりました。今後も研究開発投資を中心とする事業基盤強化のための資金調達について、事業計画上での必要性を始め、その最適な方法やタイミング等を適宜検討してまいりますが、必要性があるにもかかわらず円滑に実施できない場合には、当社グループの事業の進捗が計画通りに進まない可能性があります。

②新株予約権の行使による株式価値の希薄化について
当社グループは、当社の役員、従業員及び社外協力者に対して新株予約権を付与しており、また、今後も優秀な人材を確保するため、役員及び従業員の業績向上に対する意欲や士気を高めるため、そして、当社グループの中長期的な企業価値の向上を図るために、ストック・オプションとして新株予約権を付与する可能性があります。また、メリルリンチ日本証券株式会社に対して行使価額修正条項付き新株予約権を第三者割当てしており、今後、既存の新株予約権や将来付与する新株予約権が権利行使された場合には、当社株式の1株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。なお、2014年12月31日現在、発行済みの新株予約権の目的である株式数は1,393,000株であり、同日現在の発行済株式総数8,318,100株の16.7%に相当いたします。

③ベンチャーキャピタル及び投資事業組合の株式保有比率について
2014年12月31日現在、ベンチャーキャピタル及びベンチャーキャピタルが組成した投資事業組合(以下「VC等」という)が所有している株式数は147,600株存在し、発行済株式総数に占める比率は1.7%であります。一般的に、VC等が未公開株式に投資を行う目的は、株式公開後に当該株式を売却してキャピタルゲインを得ることにありますので、VC等は当社株式の一部又は全部を売却することが想定されます。VC等の株式保有比率は低水準となっておりますが、当該株式売却により、一時的に需給のバランスの悪化が生じる可能性があり、当社株式の市場価格が低下する可能性があります。

④事業所の一極集中について
当社グループは、本社機能及び研究開発機能を神戸市のポートアイランドの神戸バイオメディカルセンター(BMA)内に構えております。BMAは1995年の阪神淡路大震災の教訓をもとに2004年に建設された十分な耐震性、防火体制、自家発電機能を備えたビルディングで、24時間の警備体制が取られています。当社グループのビジネスの鍵になるキナーゼ(*)遺伝子すべてについては、それらが失われることがないよう、BMA内の異なる部屋で二重に保管されており、ビジネスに必要な機器及び装置等については、損害保険がかけられております。また、緊急時に被害を最小限にすべく対応できるように緊急時の社内連絡体制を整えています。しかしながら、大規模な地震、台風や風水害その他の自然災害等の発生により、本社機能及び研究開発機能が同時に災害等の甚大な被害を受けた場合は、当社グループの研究開発設備等の損壊あるいは事業活動の停滞によって、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を与える可能性があります。

⑤当社グループの設備に関わる長時間の停電等による業務遅滞及び製品への影響について
当社グループが創薬支援事業の営業・物流拠点及び研究開発機能を有する神戸市において、長時間の停電等によりキナーゼタンパク質(*)の製造及び保管並びに化合物(*)の評価設備の稼動等を中断する事象が発生した場合は、キナーゼタンパク質の製造等の遅れにより当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。また、長時間の停電によりキナーゼタンパク質を保管している冷凍庫が停止し、これに伴うキナーゼタンパク質の失活等により製品として出荷できず、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。さらに長時間の停電は、化合物の評価設備(測定機器、分注機器等)の稼動を止めることから、顧客への製品の納入、サービスの提供の遅延を招く恐れがあり、当社グループの事業に影響を及ぼす可能性があります。

⑥当社グループの技術の情報漏洩について
当社グループが保有するキナーゼタンパク質(*)の製造技術やアッセイ(*)開発に関する技術等は、何らかの理由により人材の流出が起こった場合、技術情報等が流出する可能性があり、製品開発や製造に影響を及ぼす可能性があります。また、人材の流出により社外へノウハウが流出した場合は、当社グループの製品等の模倣製品が出現する可能性も考えられます。これらのことにより、万一当社グループの技術的な優位性が維持できなくなった場合は、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を与える可能性があります。

⑦営業機密の漏洩について
当社グループが行う創薬支援事業におけるプロファイリング(*)・スクリーニング(*)サービスは、顧客である製薬企業等から化合物(*)の情報を預かる立場にあります。従って、当社グループは、当社グループのすべての従業員との間において顧客情報を含む機密情報に係る秘密保持契約を締結しており、さらに退職後も個別に同契約を締結して、顧客情報を含む機密情報の漏洩の未然防止に努めております。しかしながら、万一顧客の情報が外部に漏洩した場合は、当社グループの信用低下を招き、当社グループの経営に悪影響を及ぼす可能性があります。

⑧創薬研究と創薬支援事業を同時に行うことで制約を受ける可能性について
当社グループのプロファイリング(*)・スクリーニング(*)サービスの提供を望む顧客(製薬企業等)が当該サービスに係る契約を締結する際、当社グループが自ら創薬研究(*)を行っていることが、顧客にとって顧客情報の秘匿性確保についての懸念材料となる可能性があり、その場合、契約条件に制約事項が増え、その結果、当該サービスの採算性の悪化、又は事業別に分社せざるを得ない等の影響を受ける可能性が考えられます。その場合、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性があります。

2.提出会社が将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況その他提 出会社の経営に重要な影響を及ぼす事項(重要事象等)
当社グループは、継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しております。この事象は、「提出会社が将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況その他提出会社の経営に重要な影響を及ぼす事項」に該当します。

(注) *を付している専門用語については、「第4 提出会社の状況 6 コーポレート・ガバナンスの状況等」の末尾に用語解説を設け、説明しております。