桃太郎源株式会社 研究開発活動 (2011年3月期)

当事業年度の研究開発活動は、米国食品医薬品局(FDA)へのIND(Investigational New Drug) 申請(治験申請)が、2010年3月末に日本の遺伝子治療製剤ではアンジェスMG㈱に次ぐ2例目として受理されておりましたが、2010年度は米国での患者リクルートが進まず、当初、想定していた東海岸から西海岸の研究機関への臨床サイトの拡張を余儀なくされ、資金的な制約からも迅速な推進がなかなか困難な状況となっています。しかしながら一方では、上記の米国IND受理が決定的な後押しとなり、日本で岡山大学が申請していた「REIC 遺伝子の前立腺がんに対する臨床研究」が厚生労働省から認められ、2011年1月25日より岡山大学にて、世界に先駆け FIM (First In Man)試験が実施されています。この臨床研究に対して、当社は米国での臨床試験(治験)で用いるAd-REIC製剤を提供しております。この臨床研究では、安全性の確認が最も重要な目的でありますが、同時にREIC製剤の有用性を示すに十分なデータがもたらされることを期待しております。製薬企業との本格的なライセンス交渉には、日本の臨床研究のデータに加えて、米国での治験(第1相臨床試験)のデータが必須となってまいりますが、現在進行中の岡山大学での臨床研究は2011年度末(2012年3月末)までには中間評価が取りまとめられる予定であります。このデータによってベンチャーキャピタル等からの資金調達が可能になり、それを原資として米国の治験を進めていく所存でございます。また、米国IND申請で認可されているGMP(Good Manufacturing Practice)基準に基づくアデノ製剤は、英国のエデンバイオデザイン社において、短期間での製造を依頼したことにより、量的にも質的にも改善の余地があるものでした。2009年8月に独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(「NEDO」)が実施する「イノベーション推進事業」に採択された当社の「悪性中皮腫に対するREIC 発現アデノウイルス製剤の臨床開発事業」において、本剤と全く同一のコンストラクトで、量的、質的な面が改善されたAd-REIC 製剤のGMP製造が完了しており、臨床前の最終検査が為されている段階です。共同研究先である岡山大学では、すでに「悪性中皮腫に対する臨床研究」のプロトコルが学内審査を通過し、厚生労働省へと申請されており、また特筆すべきことに、現在の前立腺がんに対する臨床研究を含めて、2011年度から3ヵ年に渡って、厚生労働省科学研究費補助金によりAd-REIC製剤の臨床研究が支援されることとなっています。
なお、当事業年度における当社が支出した研究開発費の総額は81,687千円であります。また、当社は、治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。