株式会社スリー・ディー・マトリックス 業績等の概要 (2015年4月期)

(1) 経営成績に関する分析

【経営成績】
当社グループは主要技術である自己組織化ペプチド技術による医療製品の開発に引き続き注力しており、外科領域では吸収性局所止血材:TDM-621(以下「本止血材」という。)および粘膜隆起材:TDM-641(以下「粘膜隆起材」という。)、再生医療領域では歯槽骨再建材:TDM-711(以下「歯槽骨再建材」という。)および創傷治癒材:TDM-511(以下「創傷治癒材」という。)の事業展開を進めてまいりました。

本止血材
日本:国内での製造販売に向けて独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に製造販売承認を申請しておりましたが、2015年3月13日に申請の取下げを行い、有効性評価の科学的妥当性を検証するために再度の臨床試験および製造販売承認の申請を行うことといたしました。今後についてはPMDAと引続き協議を進め2016年4月期上期中の臨床試験の開始に向けて取り組んでまいります。
欧州:2014年1月14日にCEマーキング指令適合を受けた後、2014年8月28日に欧州主要国であるドイツでの臨床使用を開始しました。その後もプレマーケティングとしてドイツ・フランス・英国等の主要国において、著名医師や有力医療機関をターゲットに臨床使用の実績を重ね、第4四半期より代理店を通じて製品販売を開始し事業収益を計上しております。また、同時に進めておりました欧州での販売パートナーへの販売権許諾につきましては年度内での契約締結までに至らず、複数社との交渉を継続することとなりました。
アジア(シンガポール・インドネシア・韓国等):CEマーキング採用地域であることから、各国で医療機器としての製品登録申請や製品販売に向けた活動に取り組んでおります。シンガポールでは2014年6月4日に登録申請を行い、2014年9月3日に同登録承認を取得し、インドネシアでも2014年7月18日に登録申請を行い、2015年4月16日に同登録承認を取得いたしました。また韓国では2015年1月29日に登録申請を行い現在審査中であります。このような取り組みの中、インドネシアでは販売提携先より登録承認の取得に伴うマイルストーンペイメントを取得し、同登録承認を必要としない香港において製品販売を開始するなど事業収益を計上しております。
南米(ブラジル・コロンビア・メキシコ等):CEマーキング採用地域であることから、各国で医療機器としての製品登録申請や製品販売に向けた活動に取り組んでおり、コロンビアでは2015年3月9日に登録申請を行い現在審査中であります。またブラジル・メキシコにおいても同申請の準備を進めております。
米国:米国国内での臨床試験開始に向け、米国食品医薬品局(以下「FDA」という。)と引き続きプロトコルに関する協議を進めており、2016年4月期中の開始を予定しております。

粘膜隆起材
日本:治験の開始に向けPMDAと協議を進め2014年12月11日に国内での治験を開始いたしましたが、有効性をより明確にできる試験方法や製材の検討を実施するために、2015年2月16日に自主的に一時中断することといたしました。2016年4月期第3四半期末までを目途に治験を再開することで現時点では製品上市までの開発計画に変更を及ぼさない予定であり、製品優位性を確保し早期に治験の再開を目指してまいります。

歯槽骨再建材
米国:米国国内での臨床試験を実施しており15症例の施術・経過観察が完了し骨形成に良好な結果やデータを得たことから、2016年4月期上期に次のフェーズでの試験を実施していく予定です。

創傷治癒材
米国:2014年10月23日に医療機器の審査プロセスの1つである市販前届510(k)を米国FDAに申請いたしました。本申請後、2015年2月16日に米国FDAより承認を受け販売の許認可を得ました。現時点で許認可を得ておりますが、他薬剤とのコンビネーション(抗生物質・抗がん剤・ヒアルロン酸等との混合投与)により治療効果の増大が期待できることから、熱傷治療、皮膚がん治療、美容整形分野で付加価値の高い製品化を進めております。

その他領域では、当社と国立がん研究センターの「RPN2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトに関する補助金を受託研究費として受領し事業収益として計上いたしました。当社は自己組織化ペプチドA6KをsiRNA核酸医薬のDDS(ドラッグ・デリバリー・システム)として提供しており、国立がん研究センターによる医師主導治験が開始されております。
また、当社は独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)と、2010年度より「次世代機能代替技術の研究開発/次世代再生医療技術の研究開発/少量の細胞により生体内で自己組織の再生を促す自律成熟型再生デバイスの開発」に係る共同研究を行っており、当該研究に関する補助金を補助金収入として計上いたしました。当社は自己組織化ペプチドを軟骨再生の足場材として技術提供しております。
このような結果、当連結会計年度の業績につきましては、事業収益99,776千円(前期比7,384千円減少)、経常損失1,795,211千円(前連結会計年度は経常損失1,523,867千円)、当期純損失1,994,965千円(前連結会計年度は当期純損失1,525,374千円)となりました。

(2) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ2,496,300千円増加し、5,136,835千円となりました。
当連結会計年度のキャッシュ・フローの概況は以下の通りです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における営業活動の結果、減少した資金は1,904,814千円となりました。これは主に、株式報酬費用135,045千円がある一方、税金等調整前当期純損失1,990,220千円によるものであります。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における投資活動の結果、減少した資金は125,551千円となりました。これは主に、無形固定資産の取得による支出72,979千円及び長期前払費用の取得による支出43,622千円によるものであります。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における財務活動の結果、得られた資金は4,510,632千円となりました。これは主に、海外募集による新株式等の発行による収入5,128,465千円によるものであります。