キッズウェル・バイオ株式会社 研究開発活動 (2015年3月期)

当社は、希少疾患や難治性疾患などの医療領域を対象として、バイオ医薬品(バイオ新薬及びバイオ後続品)を主軸とした研究開発活動を展開しております。

(1) 自社研究開発体制
当社では、事業開発部が研究開発を担当しており、北海道大学創成研究機構生物機能分子研究開発プラットフォーム推進センター内に研究所を置き、自社での研究開発体制を整備しております。加えて、東京事務所を拠点として、外部委託先を活用し、効率的かつスピーディーな研究開発を推進しております。
当社の研究開発においては、主にバイオ新薬のシーズ探索を目的として、疾患に関連する物質の特定やその働きを阻害する抗体などの作製を行い、その作用メカニズムなどの分析と評価を行うことに研究開発資源を投入しております。

(2) 共同研究開発体制
当社は、バイオベンチャー企業であることから、限られた人材と要員で事業を推進しております。このため、東京事務所の事業開発部を中心として、早期の段階から、各分野に専門性を有する社外の研究機関や製薬企業などと提携することにより共同研究開発体制を構築し、当社の研究開発費の増加を回避しつつ、必要な社外技術の有効活用を図っております。また、多額の開発費用を要する商業用規模での製法・品質の検討、非臨床試験及び臨床試験の開発段階においては、製薬企業へのライセンスアウトを基本とし、それに伴う共同研究開発契約などにより、マイルストーン契約金や共同研究開発に伴う役務収益が得られる提携関係を構築し、研究開発費の負担の軽減を図っております。

(3) 研究開発活動の概要
当事業年度における研究開発費の総額は689,738千円となりました。当社の研究開発費の主な内容は、非臨床試験及び臨床開発に関連する外部委託費、社外からライセンスインした特許やノウハウの実施料、自社における研究材料費、研究員の人件費等であります。
バイオ後続品事業につきましては、G-CSFに続く複数のバイオ後続品の開発を本格的に開始したことから、当事業年度における研究開発費のうち約8割については、バイオ後続品開発に係るものとなりました。
バイオ新薬事業につきましては、科研製薬㈱にライセンスアウトした抗体医薬品に続く開発品を生み出すために、4種類の抗体医薬品、1種類の多糖類医薬品及び1種類の核酸医薬品の研究開発活動を行いました。また、各種補助金を活用した次世代抗体医薬品の研究活動、㈱ジーンデザインとの核酸共同事業、国立がん研究センターとの共同特許出願などにも積極的に取り組みました。さらに、基盤技術を強化するための研究開発活動として、前事業年度に引き続き、扶桑薬品工業㈱とのバイオ医薬品高産生細胞株の樹立を目的とした共同研究を行いました。

(4) パイプラインの状況
当事業年度末における当社のパイプラインの状況は、以下のとおりであります。





(5) 主な開発品の進捗状況
① バイオ後続品事業
バイオ後続品事業におきましては、G-CSF(GBS-001)の好調な販売状況を受け、次世代型G-CSF(PEG-G-CSF、GBS-010)の開発に積極的に取り組みました。また、前事業年度に引き続き、伊藤忠ケミカルフロンティア㈱とバイオ後続品の共同開発を進めました。さらに、早期の臨床試験入りを目指し、㈱三和化学研究所とダルベポエチンアルファのバイオ後続品について共同開発を進めました。

② バイオ新薬事業
バイオ新薬事業におきましては、科研製薬㈱にライセンスアウトした抗α9インテグリン抗体(GND-001)は、最適な疾患に向けての研究開発が進められており、当社はその支援という形で継続的に関与しております。さらに、自社で研究開発中の4つの抗体医薬品候補につきましては、GND-002、GND-003及びGND-004は抗がん剤として、GND-005は免疫疾患を対象として研究開発を進めておりますが、薬効試験の評価を考慮しながら開発の優先順位をつけてメリハリのある研究開発を行ってまいります。糖成分を薬効とする抗血栓薬(GND-006)につきましては、ライセンスアウト先製薬企業の選定を行っております。核酸医薬品候補(GND-007)につきましては、薬剤送達システム(DDS技術)が開発の重要課題となりますので、多種多様な技術を調査しております。

(注)用語解説については、「第1企業の概況 3事業の内容」の末尾に記載しております。