株式会社ミズホメディー 研究開発活動 (2016年12月期)

当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

(1) 研究開発への取り組み
当社は、体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にあるなか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化を実現するため、POCT検査薬の商品価値の向上につながる技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を行っております。また、次世代の新規技術の創出を目的とし、免疫精密測定分野及び微生物遺伝子検出分野における新規検査薬の技術開発活動も行っております。


(2) 研究開発体制
研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて実施しております。
開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画及び開発品の製品像となる顧客ニーズと差別化を重点とした設計開発仕様の設定と完成した開発品の外部評価を基本に妥当性確認の実施などインプット及びアウトプットの両面を司り、本社と関東に分割して2016年度は5名体制で対応しております。
開発部は、26名体制で、感染症や糞尿中のタンパクやホルモンを中心に性能向上の大きなポイントであるモノクローナル抗体開発を行っております。組織体制は、感染症を中心としたグループとホルモン関連を中心としたグループから構成され、新製品開発及び改善改良を行っております。感染症グループには9名体制の遺伝子検出技術開発チームを形成しており、遺伝子POCT検査薬とともに機器の開発についても早期製品化に向けて取り組んでおります。後者のホルモン関連を中心としたグループでは、病院・開業医分野の製品開発に取り組むとともに、OTC・その他分野の製品開発を実施しております。また、POCT検査薬に求められる機器の開発並びに操作性を向上させるためのデバイスや付属品の開発につきましても、外部へアウトソーシングすることにより、スピーディーかつ低コストでの開発を実現しております。なお、全ての検査薬開発においては、ISO13485に基づく設計開発組織による製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。

(3) 主な研究開発活動とその成果
当事業年度における研究開発活動としましては、インフルエンザ検査薬については、感度性能のさらなる改善のため、より反応性の高い抗体の開発及び検討を継続いたしました。その他の感染症項目については、新規項目の抗体の開発により、マイコプラズマ抗原、肺炎球菌尿中抗原及びヒトメタニューモウイルス抗原を検出する検査薬の製造販売承認を取得し、発売を開始いたしました。また、新規製品として感染症分野2項目の製造販売承認申請も行っております。
富士フイルム株式会社との共同開発品である機器試薬システムにつきましては、測定可能な検査項目の拡充をするべく抗体の開発等を継続しており、2016年10月には、マイコプラズマ抗原を検出する検査薬を発売いたしました。また、新規製品の製造販売承認申請も行っております。
インフルエンザ検査薬などの呼吸器感染症分野だけでなく、消化器感染症分野においても、2014年10月に発売したノロウイルス検出用キット、2014年12月に発売したロタウイルス及びアデノウイルス抗原検出用キットに続き、新規項目の開発に着手しております。
また、遺伝子検出技術開発チームは、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、1つのカートリッジと小型の専用装置により、遺伝子の抽出・増幅・検出を1ステップで行うことができるPOCT検査キットの開発を推進してまいりました。2014年度より製品開発ステージへ移行し、同年、独自に開発した遺伝子抽出法の特許申請を終了しております。なお、2017年2月24日付けで、呼吸器感染症遺伝子検査薬の製造販売承認申請を行いました。

(4) 研究開発活動の総額
当事業年度の主な研究開発活動は、既存POCT検査薬の性能の改善及び細菌分野におけるPOCT検査薬の開発、並びに富士フイルム株式会社と共同開発品である機器試薬システム製品の品揃えの拡充、また、新規POCT検査技術としてイムノクロマト技術に代わる次世代免疫診断技術及び遺伝子診断技術の研究開発であります。
当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の20.4%に相当する29名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は3億56百万円であります。