興和株式会社 研究開発活動 (2024年3月期)

当社グループは、独創技術の開発を基本理念として、新素材の開発から製品の開発、さらに生産技術の開発に至るまで積極的な研究開発活動を行っております。医薬事業においては当社を中心に、その他の事業においては当社及び連結子会社が連携、協力し先進技術の研究開発を進めております。
当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費は239億4千3百万円であります。
[医薬事業]
当社グループは、「医療用医薬品」、「OTC医薬品(一般用医薬品)・ヘルスケア品」を中心とした医薬品、医療機器、衛生雑貨など健康・医療に関わるさまざまな事業に幅広く取り組んでおり、各事業が相互に連携して研究開発を進めております。
(医療用医薬品)
医療用医薬品では、「生活習慣病領域」、「免疫・炎症領域」及び「感覚器領域」に焦点を当てて研究開発に取り組んでいます。さらに世界の人々の健康に貢献すべく、海外事業所を拠点として研究開発品目のグローバル展開を推進しております。
医療用医薬品の研究開発状況は以下のとおりです。

開発番号・一般名	薬理作用	適応	開発段階
ピタバスタチン	HMG-CoA還元酵素阻害	脂質異常症	承認申請中(ベトナム)
ピタバスタチン/エゼチミブ	HMG-CoA還元酵素阻害/小腸コレステロールトランスポーター阻害	脂質異常症	承認申請中(台湾)
リパスジル	Rhoキナーゼ阻害	緑内障・高眼圧症	承認申請中(ベトナム)
		フックス角膜内皮変性症	第Ⅲ相
リパスジル/ブリモニジン	Rhoキナーゼ阻害/アドレナリンα2受容体作動	緑内障・高眼圧症	承認申請中(タイ、シンガポール)
ペマフィブラート	選択的PPARαモジュレーター	脂質異常症	第Ⅲ相 承認申請中(中国)
		原発性胆汁性胆管炎	第Ⅱ相
ペマフィブラート /トホグリフロジン	選択的PPARαモジュレーター /SGLT2阻害	非アルコール性脂肪肝炎	第Ⅱ相

・上記は臨床開発段階にある品目のみを掲載しており、それ以前のステージにある品目は掲載しておりません。全てのパイプラインを掲載している訳ではありません。
・臨床開発段階にある品目とは、最初の臨床試験に係る試験開始に関する薬事手続き(米国:IND、欧州:CTA、日本:治験計画届書、又は他地域での類似手続き)を行った後、承認取得を意図する全ての地域で承認取得を完了していない、又は臨床開発活動の中止/中断が決定されていない品目と定義しております。
・国際一般名(INN)が決定している品目は一般名、それ以前の品目は開発コードを記載しております。
・国及び地域により開発段階が異なる品目では、最も進んだ開発段階のみを掲載しております(承認申請中の国名は併記いたします)。
・承認取得済の品目であっても、新適応取得を目的とした臨床開発段階にある品目は上記に掲載しております。
これらに続く新医薬品候補化合物の創製のため、当社東京創薬研究所及び富士研究所での創薬・創剤活動に加えて、当社とハーバード大学関連病院Brigham and Women's Hospital (BWH) との米国共同研究施設 Center for Interdisciplinary Cardiovascular Sciences (CICS)での最先端研究を進めています。BWHとのコラボレーションにより、当社の技術基盤の拡充と研究促進及び最先端医学研究ネットワークとの連携を図っています。また、子会社である感染症創薬研究所株式会社(感創研)とともに感染症領域の創薬研究を展開しています。

(OTC医薬品(一般用医薬品)・ヘルスケア品)
一般用医薬品については、ドラッグストア向けでシェア50%を誇るブランド、および海外生産品の研究開発を行っており、2024年3月にバンテリンコーワサポータースタンダード品ひざ用および親指用パールベージュを上市いたしました。また、新規部位であるスタンダード太もも用及び骨盤ベルトは、今後の上市を目指しております。その他、親指加圧サポーター、姿勢矯正サポーター、肩サポーター、シューズ、スタンダード品用にリサイクルナイロン捲縮糸の試作・評価を繰り返し行っています。さらに契約スポーツ選手に関連したサポーター類を開発しております。このほか、バンテリンコーワパットEX 超大判サイズ、レスタミンコーワα錠、コルゲンコーワLX錠を、医薬部外品については、キューピーコーワ ヒーリング錠、同ヒーリングドリンク、同αチャージ キウイ風味(販売名:キューピーコーワJM)、アップル風味(販売名:キューピーコーワJK)、同ゴールドドリンク2、同ゴールドZEROドリンクを発売しました。
ヘルスケア品については、ホッカイロ Hokkairon 貼るレギュラー、同冷房対策用カイロ 貼るレギュラーを、サプリメントについてはMCTシームレスカプセル、サラシアシームレスカプセルを発売しました。
2024年度上期には、一般用医薬品のリザレックコーワ for Lady等の上市を予定しています。
また、海外展開も拡大しており、アジア各国でバンテリンコーワサポーターシリーズ、三次元マスクシリーズ、バンテリン新ミニパット、プチウナ、キューピーコーワ ゴールド錠、ラックビーシリーズを発売しました。
(医療機器)
医療機器分野の眼内レンズ(IOL)においては、引き続きアバンシィシリーズの研究開発を行っております。
国内1PトーリックIOL(乱視用眼内レンズ)は2024年1月に全国販売を開始しました。現行品の改良としては、引き続き1ピース(1P)インジェクターの操作性向上を目指した形状改良および3ピース(3P)の度数範囲を拡大させることを目的としたインジェクターの形状改良を進めており、2024年度第1四半期に軽微変更届出予定です。
1P、3PIOLは中国での臨床試験を終え、2024年度第1四半期に申請、2025年度第1四半期に製品登録予定です。中国でのトーリックIOL開発は2024年度第1四半期より登録検査を開始予定です。
中東・アジア諸国展開においては、各国で1P、3P及びトーリックIOLの申請対応を順次進めています。登録においてはQMS(GMP、QSD)、TD(技術文書)の2段階審査または同時審査があり、審査終了後に製品登録されます。
直近1年の成果として韓国、UAEはQMS審査が完了し、スリランカ(1P)、香港(1P,3P,Toric)、パキスタン(1P,3P)、南アフリカ(1P,3P,Toric)は製品登録されました。また、サウジアラビアにおいては登録更新しました。引き続き台湾のQMS審査、韓国、UAE、バングラデシュ、フィリピンの製品登録に向け、活動を継続しています。
今後はバーレーン、エジプト、スリランカ(3P)、パキスタン(Toric)、香港(変更申請)の申請に向け、準備を進めています。また、欧州医療機器規則であるMDRに対応するため、2024年中のMDR認証取得を目指して活動をしています。医療機器分野の眼科検査機器においては、引き続き前眼部検査機器、視野計、前房蛋白測定装置、ドライアイ解析装置にテーマを集中させ研究開発を進めています。前眼部検査機器は獣医向け市場を対象に「コーワ SL-19」カメラモデルの海外向け開発を進めています。2024年5月に欧州での上市、2024年10月に米国及び中国での上市を計画し、「コーワ SL-19」シリーズの世界各国への展開を積極的に進めています。視野計は「コーワ AP-7700」シリーズのマイナーチェンジを計画し、2025年度第1四半期の上市を目標に開発を進めています。前房蛋白測定装置及びドライアイ解析装置は、各々次期新製品の開発検討を開始していますが、並行して米国展開のための活動を継続しています。前房蛋白測定装置については、米国におけるフレアー測定の標準化活動へ参画し、引き続き米国医療機関との臨床研究開発を行っています。また、ドライアイ解析装置については、機械学習を用いたドライアイ解析ソフトの製品化・FDA承認取得・CPTコードの取得を目指し、米国アドバイザリーボードを立ち上げ、2023年11月にそのキックオフミーティングを開催し、活動を開始しました。
また、イムノクロマト法を用いた感染症検査キット事業においては、新型コロナウイルス抗原検査キット、新型コロナウイルス・A型/B型インフルエンザウイルスの同時検出抗原キットを、国内外からの導入品を製品化して販売していますが、昨今の世界情勢を鑑み、非共産圏のサプライチェーンによる製品化(2026年上市予定)を目指し、自社開発を進めています。
(新素材)
新素材研究開発部門では、主にミノムシの糸並びに生薬及び遺伝子組換え植物を用いた有用性新素材の研究開発を行っています。
以上の結果、当事業に係る研究開発費は、238億8百万円となりました。
[環境・省エネ事業]
(レンズ関係)
交通監視用途としてのITS用IRレンズの開発を行いました。また特殊環境下(高温・粉塵・加工機内)での使用を目的とした耐環境性能を有したレンズ・カメラユニットの量産試作を進めました。
(光学機器・業務用映像機器)
新型スポッティングスコープの技術要素を汎用モデルにも展開したTSN-66を上市し、兄弟ラインナップであるTSN-55の開発を行いました。
(産業用カメラ関係)
GigEカメラ、CoaXpressカメラ、3Dカメラのラインナップ拡充を行いました。またFA用途向けIPカメラの開発を行いました。
以上の結果、当事業に係る研究開発費は、1億3千4百万円となりました。