中外製薬株式会社 研究開発活動 (2023年12月期)

当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでおります。国内では、中外ライフサイエンスパーク横浜において創薬研究を行う一方、浮間では工業化技術の研究を行っております。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド(米国)、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド(英国)、日健中外製薬有限公司(中国)、台湾中外製薬股份有限公司(台湾)が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド(シンガポール)が創薬研究に取り組んでいます。
当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は1,628億円(前年同期比13.3%増)、売上収益研究開発費比率は14.6%となりました。

2023年1月1日から2023年12月31日までの研究開発活動の進捗状況は以下のとおりです。

「がん領域」
・抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ヒアルロン酸分解酵素配合剤「RG6264」(製品名:「フェスゴ」)は、2023年9月に、HER2陽性の乳癌、及びがん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する承認を取得し、同年11月に発売しました。
・ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」(製品名:「アクテムラ」)は、2023年2月に、悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群を対象として承認申請を行い、同年9月に適応拡大の承認を取得しました。
・ALK阻害剤「AF802/RG7853」(製品名:「アレセンサ」)は、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺がんにおける術後補助療法を対象として、2023年11月に米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)及び中華人民共和国 国家薬品監督管理局(NMPA)へ、同年12月に国内で承認申請を行いました。
・選択的エストロゲン受容体分解薬「RG6171」は、2023年4月に、乳がん[一次治療～三次治療](エベロリムス併用)を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。
・抗TIGITヒトモノクローナル抗体「RG6058」は、2023年10月に、肝細胞がん[一次治療](RG7446/RG435との併用)を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。
・抗DLL3/CD3/CD137トリスペシフィック抗体「ALPS12/RG6524」は、2023年1月に、固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。
・抗CLDN6/CD3/CD137トリスペシフィック抗体「SAIL66」は、2023年4月に、CLDN6陽性固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。
・「ROSE12」は、2023年6月に、固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。
・抗PD-1/LAG-3バイスペシフィック抗体「RG6139」は、2023年8月に、固形がんを対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。
・抗CEA/CD3バイスペシフィック抗体「RG7802」は、第Ⅰ相臨床試験の結果に鑑み、固形がんを対象とする開発活動を一時停止しました。
・改変型抗PD-L1モノクローナル抗体「RG7446」(製品名:「テセントリク」)は、第Ⅲ相国際共同治験「CONTACT-01試験」及び「CONTACT-03試験」の結果に鑑み、非小細胞肺がん[二次治療]、腎細胞がん[二次治療](いずれもカボザンチニブ併用)を対象とする開発をそれぞれ中止しました。また、第Ⅲ相国際共同治験「IMvigor130試験」及び「IMpassion030試験」の結果に鑑み、尿路上皮がん[一次治療]、早期乳がん(アジュバント)を対象とする開発をそれぞれ中止しました。
・AKT阻害剤「RG7440」は、第Ⅲ相国際共同治験「IPATential150試験」の結果に鑑み、前立腺がん[一次治療](アビラテロン併用)を対象とする開発を中止しました。

「免疫疾患領域」
・抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2023年2月に、ループス腎炎を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。
・糖鎖改変型タイプⅡ抗CD20モノクローナル抗体「RG7159」(製品名:「ガザイバ」)は、2023年3月に、小児特発性ネフローゼ症候群を対象として第Ⅲ相国際共同治験を、同年10月に、腎症を伴わない全身性エリテマトーデスを対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。
・ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「MRA/RG1569」(製品名:「アクテムラ」)は、欧州医薬品委員会(CHMP)の見解を踏まえ、全身性強皮症に伴う間質性肺疾患を対象としたEMAへの承認申請を取り下げました。
「神経疾患領域」
・HTTmRNAに対するアンチセンスオリゴヌクレオチド「RG6042」は、2023年1月に、ロシュがハンチントン病を対象として第Ⅱ相国際共同治験を開始したことを受け、当社の開発ステージを第Ⅱ相へ変更しました。
・抗潜在型ミオスタチンスイーピング抗体「GYM329/RG6237」は、2023年3月に、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー(FSHD)を対象として第Ⅱ相臨床試験を開始しました。
・抗アミロイドベータ/TfR1融合蛋白「RG6102」は、2023年10月に、アルツハイマー病を対象として第Ⅰ/Ⅱ相国際共同治験を開始しました。
・抗アミロイドベータヒトモノクローナル抗体「RG1450」は、第Ⅲ相国際共同治験「GRADUATE1/2試験」の結果に鑑み、アルツハイマー病を対象とする開発を中止しました。
「血液疾患領域」
・抗factor Ⅸa/Ⅹバイスペシフィック抗体「ACE910/RG6013」(製品名:「ヘムライブラ」)は、2023年1月に、重度の出血の表現型を伴う中等症の血友病Aの適応拡大について、欧州委員会より承認を取得しました。
・抗補体C5リサイクリング抗体「SKY59/RG6107」は、2023年6月に、発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)を対象として国内で承認申請を行いました。また同年6月に、FDA及びEMAへPNHを対象として承認申請を行いました。
「眼科領域」
・抗VEGF/抗Ang-2バイスペシフィック抗体「RG7716」(製品名:「バビースモ」)は、2023年4月に、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を対象として承認申請を行いました。また、2023年3月に網膜色素線条を対象として国内第Ⅲ相臨床試験を開始しました。
・抗IL-6モノクローナル抗体「RG6179」は、2023年6月に、非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。
・pH依存的結合性ヒト化抗IL-6レセプターモノクローナル抗体「SA237/RG6168」(製品名:「エンスプリング」)は、2023年10月に、甲状腺眼症を対象として第Ⅲ相国際共同治験を開始しました。
「その他の領域」
・「REVN24」は、2023年10月に、急性疾患を対象として第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

※本章において、金額は億円未満を四捨五入しております。また、増減及び%は億円単位で表示された数字で計算しております。