エーザイ株式会社 研究開発活動 (2025年3月期)

当期における研究開発費は、171,633百万円(前期比1.5%増)、売上収益比率21.7%(前期より1.0ポイント減)となりました。
当社グループでは、メディカル活動に伴う費用を研究開発費として各報告セグメントに配分しており、各報告セグメント別の金額は以下のとおりです。なお、各セグメントに帰属しない研究開発費の合計は150,329百万円です。

セグメントの名称	金額(百万円)
日本	2,245
アメリカス	9,987
中国	1,218
EMEA	6,598
イーストアジア・グローバルサウス	1,255
報告セグメント計	21,304

[開発品の状況]
○ 抗がん剤「レンビマ」(一般名:レンバチニブ、米メルク社との共同開発)
・単剤療法として、甲状腺がんに係る適応および肝細胞がん(ファーストライン)に係る適応で、日本、米国、欧州、中国、アジア等において承認を取得しています。
・単剤療法として、切除不能な胸腺がんに係る適応で、日本において承認を取得しています。
・エベロリムスとの併用療法として、腎細胞がん(セカンドライン)に係る適応で、米国、欧州、アジア等において承認を取得しています。
・米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法として、腎細胞がん(ファーストライン)に係る適応、および子宮内膜がん(全身療法後)に係る適応で、日本、米国、欧州、アジア等において承認を取得しています。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、肝細胞がん(肝動脈化学塞栓療法との併用)、食道がん(ファーストライン、化学療法併用)を対象としたフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州、中国において進行中です。米国、欧州で実施していた頭頸部がん(セカンドライン)を対象としたフェーズⅡ試験は、独立データモニタリング委員会の推奨に従い、中止を決定しました。日本、米国、欧州、中国で実施していた胃がん(ファーストライン、化学療法併用)を対象としたフェーズⅢ試験は、主要評価項目のうち、無増悪生存期間は達成しましたが、全生存期間は未達となりました。

○ AD治療剤「レケンビ」(一般名:レカネマブ、Biogen Inc.(米国)との共同開発)
・早期ADに係る適応で、日本、米国、中国での承認に加え、2024年5月に韓国、同年7月に香港およびイスラエル、同年8月にアラブ首長国連邦および英国、同年11月にメキシコ、同年12月にマカオ、2025年2月にオマーンおよび台湾、同年4月に欧州(EU)およびカタール、同年5月にシンガポールにおいて承認を取得しました。これらにより、承認取得は、44の国と地域に拡大しました。12カ国で申請中です。
・2025年1月、米国において、静注維持投与(4週に1回投与)に関する生物製剤承認一部変更申請が承認されました。
・2024年12月、米国において、皮下注射(SC)製剤について、Fast Track指定の下でSCオートインジェクターによる週1回維持投与に関する生物製剤承認申請が受理され、PDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクションデート(審査終了目標日)は2025年8月31日に設定されました。
・2024年10月、オーストラリア医療製品管理局(TGA)が早期ADの治療法として推奨しないとの初期の審査結果を公表し、当社は、同年12月に再審議の申請を行いました。2025年3月、TGAはレカネマブを早期AD治療薬として承認しないとした初期の審査結果を確認しました。
・Alzheimer's Clinical Trials Consortium(ACTC)によって本剤が評価対象薬剤として選択されているプレクリニカル(無症状期)ADを対象とするAHEAD 3-45(フェーズⅢ試験)が日本、米国、欧州等において進行中です。

○ 不眠症治療剤「デエビゴ」(一般名:レンボレキサント)
・不眠症に係る適応で、日本、米国、アジア等において承認を取得しています。
・2025年5月、中国において、「入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症」の適応で承認を取得しました。

○ 抗てんかん剤「フィコンパ」(一般名:ペランパネル)
・部分てんかん併用療法に係る適応で、日本、欧州、中国、アジア等において承認を取得しています。日本、中国においては、単剤療法の承認も取得しています。
・全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応で、日本、欧州、アジア等において承認を取得しています。2024年4月、中国において、「12歳以上のてんかんの強直間代発作に対する併用療法」の適応拡大に関する承認を取得しました。

○ 2024年9月、抗がん剤「タスフィゴ」(一般名:タスルグラチニブ)について、日本においてFGFR2融合遺伝子を有する胆道がんに係る適応で承認を取得しました。
○ 2024年9月、「ロゼバラミン」(一般名:メコバラミン)について、日本において筋萎縮性側索硬化症用剤として承認を取得しました。
○ 痛風・高尿酸血症治療剤「URECE」(一般名:ドチヌラド)について、痛風に係る適応で、2024年9月にタイ、同年12月に中国、2025年2月にフィリピンにおいて承認を取得しました。
○ 2025年3月、プロトンポンプ阻害薬「パリエットS」(一般名:ラベプラゾール)について、日本において、胃痛、胸やけ、もたれに係る適応でスイッチOTC医薬品として承認を取得しました。
○ 抗MTBRタウ抗体「E2814」について、日本、米国においてレカネマブとの併用による孤発性早期ADを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
○ 抗がん剤「E7386」について、日本、米国、欧州において、レンバチニブとの併用による固形がんを対象としたフェーズⅠb/Ⅱ試験のフェーズⅡパートを開始しました。
○ セロトニン2C受容体作動剤lorcaserin(一般名)について、米国で実施していたドラベ症候群を対象としたフェーズⅢ試験を中止しました。