シスメックス株式会社 研究開発活動 (2026年3月期)

当社グループはヘマトロジーをはじめとした既存領域の成長を目指し、ダイアグノスティクス事業における技術拡充を図っております。
また、個別化医療・検査の精緻化を実現するための、臨床価値の高い診断技術、リキッドバイオプシー技術の社会実装を目指して、新たな技術開発に取り組んでおります。
新規領域への挑戦として、検査・診断の価値を検査の場及びその対象を拡大することで高めると共に、個別化予防・予後モニタリングを実現するための技術開発にも取り組んでいきます。また、メディカルロボット事業や再生細胞医療等の治療領域に対しても、シスメックスの強みを生かしていきます。

当連結会計年度における、主な研究開発活動の状況は以下のとおりであります。
(1) 2025年6月 当社と川崎重工業株式会社が共同出資する株式会社メディカロイド、一般社団法人日本外科学会及びNTT コミュニケーションズ株式会社は、兵庫県神戸市とフランス ストラスブール間において手術支援ロボット「hinotoriTM サージカルロボットシステム」を用いた遠隔ロボット手術の実証実験を成功させました。当実証実験の成果は、安全かつ正確な遠隔手術の社会実装及び世界的な医療アクセスの大幅な向上に寄与することが期待されております。
(2) 2025年6月 当社は、2024年9月に申請していた血液中のゲノムDNAからAPOE 遺伝型※1を判定する「PrismGuideTMAPOE 遺伝型判定キット」の製造販売承認を取得いたしました。国内初の承認を受けた本検査試薬は、アルツハイマー病患者さんにおいて、治療薬である抗アミロイドβ抗体薬の副作用の発現リスクを予測し、主治医と患者さんやそのご家族との共同意思決定(SDM)※2に貢献すると期待されております。
※1 APOE遺伝型:
脂質代謝に関わるアポリポタンパク質E(ApoE)をコードする遺伝子。112番目と158番目のアミノ酸をコードする2つの一塩基置換(rs429358,rs7412)の組み合わせにより3つの遺伝型(ε2,ε3,ε4)が規定される。
※2 共同意思決定(SDM):
治療の意思決定過程において患者参画を推進し、主治医が患者さんにとってよりよい選択を共に行う。
(3) 2025年9月 当社の子会社である株式会社理研ジェネシスは、「OncoGuideTM OncoScreenTM Plus CDx システム」の製造販売承認を取得いたしました。本製品は、「トルカプ®錠160mg/トルカプ®錠200mg」と「フェソロデックス®」との併用療法の適応となるPIK3CA、AKT1、又はPTEN 遺伝子変異を有するホルモン受容体(HR)陽性かつHER2陰性の手術切除不能又は再発乳がんに対するコンパニオン診断※3として使用可能となります。
※3 コンパニオン診断(Companion Diagnostics: CDx):
医薬品の効果や投与量を投薬前に予測するために、遺伝子等のバイオマーカーを調べる体外診断用医薬品又は医療機器。CDxの使用により、最適な治療法や医薬品の選択が可能となる。
(4) 2025年9月 当社の子会社であるOxford Gene Technologyは、米国食品医薬品局(FDA)より、「CytoCell® KMT2A Breakapart FISHプローブキットPDx※4」のDe Novo制度を利用した市販前認可※5を取得いたしました。今回の認可により、「Revuforj」のKMT2A 再構成(KMT2Ar)急性白血病※6のコンパニオン診断薬として、米国において本品の使用が可能になります。
※4 CytoCell® KMT2A Breakapart FISHプローブキットPDx:
OGTが提供するハイブリダイゼーションベースのFISH法による体外診断用キット。急性白血病患者の骨髄検体を対象に、KMT2A 遺伝子再構成の検出を目的とし、高感度・高精度な診断をサポートします。
※5 De Novo認可:
米国食品医薬品局(FDA)が新しいタイプの医療機器を市販前確認するための制度であります。既存の類似製品が米国市場に存在しない場合に適用され、安全性と有効性が十分に確認された場合に、新たな医療機器としてクラスI又はクラスIIに分類され、市場での販売が認められます。
※6 KMT2A 再構成(KMT2Ar)急性白血病:
KMT2A 遺伝子の再構成は、乳児を含む急性白血病で頻繁に認められ、治療や予後に重要な影響を与える遺伝子異常であります。急性リンパ性白血病(ALL)や急性骨髄性白血病(AML)、混合表現型急性白血病(MPAL)等で検出され、複数のパートナー遺伝子が知られております。
(5) 2025年10月 当社の子会社である株式会社理研ジェネシスは、「OncoGuide OncoScreen Plus CDx システム」(以下、本製品)の保険適用を取得いたしました。本製品は、ホルモン受容体(HR)陽性かつHER2陰性の手術切除不能又は再発乳がんの患者さんを薬品の適応判定の補助を目的としたコンパニオン診断として使用される、次世代シーケンス法を用いたコンビネーション医療機器であります。対応変異(PIK3CA、AKT1、又はPTEN)を検出することで、患者さん一人ひとりの最適な治療選択に貢献いたします。

(6) 2025年11月 当社は、高血圧の原因の一つである原発性アルドステロン症※7の早期診断を支援する免疫検査試薬「HISCLTM アルドステロン 試薬」及び「HISCLTM レニン試薬」(以下「本製品群」)を国内から販売開始いたしました。全自動免疫測定装置HISCL-5000/HISCL-800(以下「HISCLシリーズ」)向けの検査項目拡充により、幅広い検査室のニーズにお応えすることが可能となりました。このたび発売する本製品群は、院内に設置しているHISCLシリーズを用いることで、アルドステロンとレニンを迅速かつ高感度に測定することが可能となります。これにより、原発性アルドステロン症の早期診断や治療方針の決定、更には患者さんの入院日数の短縮にも貢献いたします。
※7 原発性アルドステロン症:
原発性アルドステロン症は、副腎から分泌されるホルモン(アルドステロン)が過剰となり、血圧が上昇する疾患で、国内の高血圧患者の約5～10%が該当すると推定されております。心血管疾患や脳卒中、腎障害等の合併症リスクが高いため、診断ガイドラインでは早期診断と治療方針の迅速な決定が推奨されております。同ガイドラインでは、アルドステロンとレニンの2つのホルモンを検査することが有効とされておりますが、現状は外部検査機関への委託が主流であり、診断までに時間を要する点が課題となっております。そのため、院内検査の推進による迅速な検査体制の整備が求められております。

なお、当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発費は29,162百万円であります。