ニプロ株式会社 研究開発活動 (2026年3月期)

当社グループは、滋賀県草津市のニプロ・ライフサイエンスサイト内にて、医療機器および医薬品の研究開発業務を当社が中核となり推進しております。
医療関連事業におきましては、新しい研究テーマの模索を実現するため、関連部門、医療現場、各学会などを活用し、次世代に向けた便利で、使用しやすい医療機器の開発を進め、QOL(クオリティ・オブ・ライフ)向上を目指し、医療製品の安定供給に努め、新規医療製品が生まれ育つよう取り組んでまいります。
一方、医薬関連事業におきましては、薬剤費の削減や医療の質の向上に対するニーズに応えるべく、様々な疾患領域や剤形における先発医薬品を対象に、高品質なジェネリック医薬品の開発に努めております。さらに、患者さんにとって飲みやすさに配慮した口腔内崩壊錠や医療現場での取り扱いの容易さに配慮したキット製剤など、付加価値のある製品の開発にも注力しております。
当連結会計年度における研究開発費の総額は26,817百万円であり、セグメントごとの研究開発活動は次のとおりであります。

(1) 医療関連事業等

主に当社の総合研究所および酵素センターが中心となって、以下の研究開発を行っております。

① 汎用医療機器商品

汎用医療の分野においては、医療現場における「安全性」および「操作性」の向上を主眼に置いた研究開発活動を推進しております。具体的な成果として、片手操作で誤穿刺防止機構が作動する皮下埋込ポート用ヒューバー針「ウイングキャッチ®ニードル」や、使用後の針を安全に収納できるグロブリン製剤投与用「ニプロSQW®ニードル(安全タイプ)」を市場に投入いたしました。また、化学療法分野では、腹腔内への抗がん剤投与を目的とした「R3ポート®(腹腔用)」を新たに開発し、皮下埋込ポート製品のラインアップをさらに拡充させております。
透析医療の分野においては、次世代の逆行留置カテーテル「UKシンレトロ®」を開発いたしました。また、カテーテルの先端位置精度の向上を図るとともに、脱血不良や逆接続時の再循環リスク低減に配慮しており、透析治療の質的向上に寄与する製品ラインアップを強化しております。

② インターベンション関連商品

インターベンション治療の分野においては、脳血管から心臓、末梢血管まで幅広い領域で製品開発を推進しております。
脳血管治療の分野では、屈曲した血管内への挿入性に優れ、血栓を効率的に除去できる吸引カテーテル「Pre-Shaped SALVAアスピレーションカテーテル」を市場に投入いたしました。また、末梢血管治療の分野においては、アテレクトミーデバイスとの併用により塞栓物質を安全に回収する「FILTRAP®Ⅱ NP」を開発し、治療の安全性向上に寄与しております。また、透析シャント治療の分野では、硬い血管病変でも高圧で確実に拡張可能な特殊型PTAカテーテル「VASOPEN 018」を発売。さらに、不整脈治療の分野においても、心腔内から直接電気ショックを与えることで正常な心拍リズムを取り戻す「Dforce」および「Revertor」からなる除細動カテーテルシステムを開発いたしました。これにより、循環器・血管内治療における多角的なラインアップ拡充を実現しております。

③ 診断薬・検査薬・酵素関連商品

診断薬・検査システム・酵素の分野においては、迅速かつ的確な診断を支援すべく、検査薬および検査装置の両面で継続的な研究開発を推進しております。
臨床検査の分野では、信頼性と効率性を高める取り組みとして、検体条件の影響を抑えた「亜鉛測定用試薬」の改良を実施いたしました。また、特定健康診断に用いられる「馬尿酸測定試薬」についても、品質改良によって安定性を高め、使用期限の延長を実現いたしました。これにより、検査現場における在庫管理の負担軽減と利便性向上に寄与いたしました。
感染症治療の分野においては、新型コロナウイルス抗原定性検査キットの後継品「Vトラスト® SARS-CoV-2 AgⅡ」を市場投入いたしました。また、一般用検査薬としても承認を得ており、ドラッグストア等を通じてセルフチェック需要にも対応しております。さらに、医療現場での即時検査(POCT)ニーズに応えるため、省スペース設計と高い操作性を兼ね備えたPOCTシステム「アトライズ®」および「アトパネル®」を開発し、診断の迅速化を支える製品のラインアップを強化いたしました。

④ 人工臓器関連商品

人工臓器の分野においては、ECMOシステムのさらなる利用拡大を目指し、新型システム「バイオセーバー®」の開発を推進しております。
本システムは、専用の「ECMO回路セットHC」と、それを制御する「コンソール」によって構成されております。技術面では、耐久性と血液適合性を高度に両立したコーティング膜型人工肺と、バイオフロート遠心ポンプ、さらにヘパリンコーティングを施したカニューレ一式を採用いたしました。これにより、最長14日間の連続使用という高い信頼性を実現いたしました。また、バイオセーバーコンソールには、駆動状態を詳細に把握できる安全監視機能を装備しております。院内移動や病院間の搬送といった動的なシーンにおいても、患者さんの安全を継続的に確保するとともに、緊迫する医療現場でのスタッフの負担軽減に大きく寄与いたしました。

⑤ 医薬品包装関連商品

医薬品包装材料の分野においては、医薬品の付加価値向上を目指し、徐放性(じょほうせい)製剤技術を活用した製品開発を推進しております。その成果として、従来展開していた「リュープロレリン1ヵ月製剤ダブルチャンバーシリンジ」に加え、より長期間の持続性を実現した「3ヵ月製剤ダブルチャンバーシリンジ」を開発・販売いたしました。また、有効成分を一定期間かけて徐々に放出する「徐放性製剤」技術が採用されており、投与頻度の低減を通じて患者さんのQOL(生活の質)向上に寄与いたしました。また、薬剤と溶解液をあらかじめ一本の注射器に収めたダブルチャンバー構造を採用することで、医療現場における調剤の手間を省き、より安全かつ迅速な投与を支援いたしました。

⑥ 整形外科関連商品

整形外科の分野においては、患者さんの身体的負担を軽減する「低侵襲治療」と、早期の社会復帰を支える「機能回復」の実現を目指して開発を推進しております。骨の再生能力に優れたリン酸オクタカルシウム製人工骨「ブリクタ®」においては、従来の1㎤に加え、新たに大型タイプ(6㎤)をラインナップに追加いたしました。これにより、より広範囲な骨欠損への対応が可能となりました。また、大腿骨骨折の治療のさらなる進展を目指し、人工骨頭置換術用の「EQual®バイポーラカップ」を新たに開発いたしました。

⑦ 内視鏡関連商品

内視鏡の分野においては、高度な光学技術を基盤に、既存システムの価値最大化と、術者の手技を支援する高機能デバイスの開発を推進しております。
眼内鏡(硝子体手術)専用ビデオカメラでは、新たに涙道内視鏡手術への適応拡大に関する薬事認証を取得し、一つのシステムでより幅広い術式への対応が可能となりました。また、眼内内視鏡手術の術技簡略化と精度向上を目的とした「マイクロフック付きシース」および「眼内内視鏡®」を新たに開発いたしました。
これらのデバイスは、複雑な眼内操作における組織保持や視認性を飛躍的に高めるものであり、手術時間の短縮と患者さんの身体的負担の軽減(低侵襲化)が目的の商品です。

⑧ 細胞治療商品

細胞治療の分野においては、再生医療の安全性向上と標準化を目指し、次世代の細胞培養基盤技術の研究開発を推進しております。再生医療用のヒト間葉系幹細胞(MSC)向け無血清培地の改良により、血清培地を上回る増殖性を有する、動物成分不含の完全合成培地「CiMS-UTM」を開発いたしました。
当社は、高品質な細胞の安定供給を支えるこの培地技術を核に、再生医療の産業化を加速させるソリューションの開発を行ってまいります。
⑨ その他の活動
医療研修施設「iMEP」は、年間約1万4千名を超える世界中の医療従事者にご利用いただき、常に「和ごころ」を持った質の高いシミュレーション教育を提供するために推進しております。
国内の活動においては、医療従事者のリスキリング支援や薬剤師による在宅訪問サービス研修など、日本の医療課題を解決するソリューション型のプログラムを拡充いたしました。一方、海外の活動においては、PTAや高度な外科的手法を学ぶカダバー研修など、専門特化した技術研修を軸に展開しております。
今後は、インド、ベトナム、北南米での設立を加速させ、世界各地の医療水準の向上に寄与するとともに、グローバルスタンダードな教育プラットフォームとしての地位を強固なものにしてまいります。
この結果、当事業に係る研究開発費は17,649百万円であります。

(2) 医薬関連事業

主に当社の医薬品研究所が中心となって、以下の研究開発を行っております。

① 注射剤

通常のバイアル製剤、バッグ製剤などに加え、医療現場での利便性向上を目的としたキット製剤の開発も積極的に進めております。徐放性注射剤でかつダブルチャンバーシリンジ製剤である前立腺癌や閉経前乳癌などの治療に用いるリュープロレリン酢酸塩1箇月製剤(先発:「リュープリン」武田薬品工業)を既に販売しておりますが、新たに3箇月製剤(先発:「リュープリンSR」武田薬品工業)の販売を開始いたしました。このような開発難易度が高い徐放性注射剤などの分野に注力して、開発を進めております。

② 経口剤

一般的な経口剤(錠剤、顆粒剤など)に加え、高難度な徐放性製剤の開発にも取り組んでおります。一方、医療現場での利便性を向上させるため、錠剤に成分名を印刷するなど、個包装やアルミピロー包装といった包装仕様にも工夫を凝らした製品も提供しております。
今期は、2成分2品目のジェネリック医薬品を上市し、2成分3品目の製造販売承認を取得いたしました。

③ バイオ後続品

わが国では、急速に市場が拡大しているバイオ医薬品ですが、一般的に高薬価であるため、医療費削減の観点から、より低薬価であるバイオ後続品の必要性が高まっております。このような状況を踏まえて、サムスンバイオエピス社との戦略的パートナーシップのもと開発を推進し、ウステキヌマブBS皮下注製剤の承認を取得いたしました。
この結果、当事業に係る研究開発費は9,168百万円であります。