株式会社リニカル 事業等のリスク (2026年3月期)

(1)リスクマネジメント体制
当社グループは、企業活動に影響を及ぼす恐れのあるリスクを想定し、問題発生の未然防止に努めると同時にこれに適切に対処するため、リスクマネジメント委員会を設置しています。これにより、災害、不正、情報漏洩などの事業遂行リスク及び持続的な事業成長を阻害するような環境変化や機会損失などの事業機会リスクの抽出・評価の妥当性と回避策・対応策の実効性に対する評価・モニタリングを行っています。また、これらのリスク管理状況は取締役会に定期的に報告しております。
なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在(2026年6月22日)において当社グループが判断したものです。

(2)重要リスク
上記体制に基づき、各リスクを発生の頻度とダメージ(損害金額、経営への影響度等)の大きさによりそれぞれ5段階で評価し、当社事業に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられるリスクを重要リスクとして、その対応策の強化・モニタリングに注力しています。中でも特に重大な影響があると判断したリスクは以下のとおりです。

① 特定の顧客への売上割合の高さに関するリスク
当社グループは、医薬品等の開発を行う企業から業務を受託しサービスを提供しています。特定の顧客への売上が全体に占める割合が高くなりすぎた場合には、その顧客が当社グループに委託中のプロジェクトを中断・キャンセルしたとき、CRAの稼働率が低下すること等により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、グローバルビジネスの拡大及び創薬支援事業など顧客のニーズの変化に応じた業務の拡大により、製薬会社・新興バイオ医薬品企業のみならず医療機器・ソフトウエア(SaMD)開発企業の需要の取り込みを図るなど新規顧客を開拓し、顧客基盤の拡大に努めています。

② CRO業界内の競争激化に関するリスク
欧米グローバルCROによる日本・アジア事業拡大や新興バイオ医薬品企業案件の積極的な獲得、ローカルCRO他社が行う低価格戦略に伴う価格競争の激化等により、受託件数の減少や受託契約価格の下落が起こった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、当社グループでは、国内外の製薬会社や新興バイオ医薬品企業による新規性の高い開発品や難易度の高い疾患領域へ注力し、優秀な人材の確保・育成、医療機関との信頼関係構築、開発ノウハウの蓄積等を通じて、提案力を強化し、迅速かつ高品質にグローバルワンストップで受託業務を遂行することにより、同業他社との差別化を図っています。

③ 医薬品開発の主要市場国シフトに関するリスク
医薬品開発の国際競争は年々激しくなっており、主要市場国で迅速に承認を取得し収益を最大化するために、グローバル開発は基本的な戦略となっております。主要市場の変化により、日本や欧米で行われる治験の規模・数が急速に減少するような場合には、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、当社グループでは日本、米国、欧州、豪州、アジアに自社拠点を展開しています。また、自社拠点を有しない国・地域においては、短期的には他社CROと協業体制を構築するとともに、顧客のニーズ等に応じて自社拠点設立による内製化を検討することにより、グローバル受託体制の拡充による国際共同治験の受注能力の向上や、各拠点の提案営業力・連携の強化を通じた海外売上比率の拡大を進めています。

④ 治験の委託件数減少・規模縮小のリスク
当社グループの主要顧客である製薬会社・新興バイオ医薬品企業等の開発戦略の変更(重点領域・開発品目の見直し、他社との共同開発・ライセンス契約締結促進、及びこれらに伴う内製化や外注方針の見直しなど)により、当社グループへの委託件数が減少する可能性があります。また、新薬開発の難易度上昇や競争激化に伴い、開発プロセスの効率化による迅速化やコスト抑制ニーズが高まっており、リアルワールドデータの利活用やAI・DXの進展等による開発効率化が想定以上の速さで進展する場合には、当社グループへ委託する治験の規模が縮小し、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、当社グループでは、国内外の製薬会社・新興バイオ医薬品企業などの新規顧客開拓による顧客基盤の拡大に加え、労働生産性を向上させるための手順の見直しやAI・DXを活用した開発業務効率化を進めております。また、分散型臨床試験(DCT)などに必要ではあるものの自社で保有しない機能については、グローバルでパートナリングを拡大しています。今後、ニーズ・市場動向に応じて内製化を検討することにより、多様化する治験効率化ニーズにも対応してまいります。

⑤ 人材不足に関するリスク
当社グループは、顧客から臨床試験にかかる業務を受託し、人的サービスを提供するという労働集約型のビジネスを主体としています。このため、試験規模に応じた人員数が確保できない、または疾患領域や業務内容に対応できる専門性を持つ人材をタイムリーに獲得できない場合、業務を受託できない可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、人員の定着率を高めるエンゲージメント活動を継続し、日米欧でのリソース管理手法の見直しなどにより稼働率の把握と人材配置の精度を高めるとともに、AI・DXの利活用を促進しています。

⑥ 関連法規制の不遵守によるリスク
当社グループが受託する業務の実施等において、関連する諸法令に対して重大な違反の事実があった場合に、その委託者である製薬会社等に損害を与え、当社グループが損害賠償の責めを負うとき、または、委託者以外の製薬会社等からも信用を失ったときには、訴訟の提起や受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、リスクに基づく品質管理プロセスを確立し、定期的に業務手順を見直すことで、業務品質の確保に努めています。また、従業員に対しても業務品質に対する意識向上を目的に継続的な事例研修を行っています。

⑦ 情報セキュリティに関わるリスク
医薬品の開発業務において情報のデジタル化が進展する中、当社グループにおいてもこれまでITセキュリティの強化を随時実施しておりますが、その想定を超えたサイバー攻撃などにより、当社グループのITを利用したサービスの障害や情報漏洩が起こった場合に、当社の事業運営並びに、顧客や治験実施施設の業務に重大な影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応として、当社グループは、「情報セキュリティ基本方針」を定め、情報セキュリティマネジメントシステム(ISMS)推進体制をグループ全社で構築し運用しています。具体的には、ISMSにおいて定期的に情報セキュリティリスクの特定と分析を行うとともに、顧客等ステークホルダーからの要求や法令等の規制を考慮して情報セキュリティに関する手順と組織的、人的、物理的、技術的セキュリティ対策を整備し運用することでリスク低減を図っています。また、災害やインシデント発生時に迅速に復旧や報告・対応ができる手順を整備しています。こうした手順の周知とサイバー攻撃を含む情報セキュリティリスクに関する従業員一人一人の対応レベルを高めるため、定期的に全社員を対象とした様々な研修を実施しています。
なお、グループ全社を適用範囲としたISMSについて、独立した第三者機関であるNSF-ISRを通じて国際的な認証制度であるISO/IEC27001認証を2024年3月期に取得し維持しています。
今後も継続的にISMSの運用とその有効性評価により情報セキュリティの維持・強化に取り組んでまいります。

⑧ 個人情報の不適切な取扱いに関するリスク
当社グループにおいて、個人情報の流出や漏洩、不正利用などが発生した場合であって、当社グループが委託者である製薬会社等から損害賠償の責めを負うとき、または、その情報の流出により委託者以外の製薬会社等からも信用を失ったときには、訴訟の提起または受託件数の減少により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
こうしたリスクへの対応策として、ISO/IEC27001に適合した情報マネジメントシステム(ISMS)の運用に加えて個人情報保護法ほか各国関連法令に基づき個人情報保護に関する手順を整備し、グループ会社を含む全社員を対象とする個人情報保護に関する研修を定期的に実施し、発生リスクの低減に努めています。