メディキット株式会社 研究開発活動 (2016年3月期)

当社グループは、環境が大きく変化する中、多様化、高度化して広汎な範囲にわたる顧客ニーズに応える製品を研究
開発して、価値提供を追及することを基本方針としております。このため情報収集および基礎から応用までの製品化に
わたる研究開発の役割を分担し、5課・41名のスタッフにて活動しています。内容は①顧客ニーズの情報収集、②既存
製品の改良、③医療現場で行われている安全対策について医療機関からの提案、④患者のQOL(Quality of Life)
への寄与に関する医療機関からの提案、および⑤カテーテル技術応用展開になります。なかでも医療現場で行われてい
る安全対策について医療機関からの提案である誤刺事故防止機構付き針製品、およびアンギオ・IVR関連の血管内治
療用カテーテル製品の研究開発にウエイトを置いております。このような取り組みによって当連結会計年度の研究開発
費は214,996千円(売上高比率1.4%)となりました。
なお、医療機器の製造・販売事業の単一セグメントであるため、品目区分別に記載しますと次のとおりであります。

人工透析類
2015年度は、「ハッピーキャスC」に搭載されている確実な止血と繰り返しの止血性能を可能にした弁内蔵型外套針と「ハッピーキャスNEO」に搭載されている血液暴露を最小限にし、内針抜去動作と同時に内針を収納できるパッシブ型安全機構とを融合させた「ハッピーキャスC-Pro」を上市致しました。加えて電子線滅菌タイプやシリンジ付きといったラインナップ追加として認証機関への申請準備を進めております。また、弁内蔵型外套針をシリンジ針にも展開し「ハッピーキャスZ1RP」を上市致しました。さらに弁内蔵型外套針の止血弁の性能を更に向上すべく改良を進めております。「ハッピーキャスNEO」につきましては、欧州への海外展開を視野に入れてCEマーク取得に向けた作業を進めております。国内外の透析市場への更なる販売拡充に努めてまいります。
静脈留置針(麻酔)類
誤刺防止の安全機構と血液暴露防止の止血弁を持つセーフティタイプの静脈留置針マーケットリーダーとして、改善改良に取り組み、次世代の安全留置針の研究開発を行っております。2015年度は、パッシブ型の安全機構を備えた静脈留置針の開発を行ってきました。また、安全機構の性能を向上させるため「スーパーキャス5」の内針の収納速度を緩和すべく安全機構の改良を行ってきました。さらに「スーパーキャス5」につきましては、米国・欧州市場への出荷を開始し、海外展開を拡充しております。

アンギオ類
カテーテル、およびカテーテルイントロデューサ(シース)の研究開発、ならびに医療現場のニーズに沿った新製品の開発を行っております。2015年度はカテーテル製品の主力である末梢血管用シースレスガイディング「Parent Plus」のインナーガイディングカテーテルとして、隙間造影性とIVUS等のデバイス通過性を向上させた「GOGO CatheterTM」を上市致しました。2016年度も引き続き低侵襲治療に貢献できるよう、末梢血管・脳血管用ガイディングカテーテルの改善改良、新サイズの開発に取り組んでまいります。
また米国への展開を開始している細径の3.3Frのカテーテル「Mongoose」について、CEマーク取得のための作業に着手しております。既にCEマークを取得している「Meito Masamune」を含め、循環器治療(PCI)用カテーテルについて、欧州の基幹施設に対して輸出を展開し販売網の更なる拡充を行ってまいります。
また当社グループでは次世代医療機器開発への新しい取り組みとして、アンジェスMG株式会社、ホソカワミクロン株式会社と血管再狭窄予防を目的とした「薬剤塗布型PTA(注1)バルーンカテーテル(NF-κBデコイオリゴ(注2)コーティング)」に関する共同研究開発を行っています。再狭窄予防という新機能を付加することにより、再度の血管拡張処置までの期間延長や外科的バイパス手術の回避が期待できるため、患者のQOL改善に大きく寄与し、医療経済上も有用な、新しいコンセプトを有する「薬剤塗布型PTA バルーンカテーテル」の製品化を目指しています。2012年度からヒトでの安全性・有効性を確認する治験(注3)がスタートしておりましたが、2015年9月に最終組入れ患者様のフォローアップが完了し、治験データの解析に着手しました。

(注1)PTA…バルーンカテーテルを用いて血管のつまりかけている部分を拡げ、血流を改善する治療法です。
(注2)NF-κBデコイオリゴ…炎症を抑える効果のある遺伝子医薬です。
(注3)治験…医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、医薬品医療機器等法上の承認を得るために行われる臨床試
験です。