株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング 研究開発活動 (2016年3月期)

当社は、ティッシュ・エンジニアリング(組織工学)を学術的基盤として、生きた細胞を用いた人工組織・臓器の開発に取り組み、再生医療の発展に貢献すべく活動しております。
当事業年度における事業別の研究開発活動は以下のとおりであり、研究開発費の総額は140,463千円であります。

(助成金に関する会計方針の変更)
第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項 (会計方針の変更)に記載のとおり、委託研究機関からの助成金について、従来、営業外収益の「助成金収入」として計上しておりましたが、当事業年度より販売費及び一般管理費から控除する方法に変更しております。
そのため、上記研究開発費の総額は助成金収入(220,651千円)控除後の金額であります。

(1) 再生医療製品事業
①自家培養表皮ジェイス
自家培養表皮ジェイスは、2007年10月に、日本で最初の再生医療等製品として製造承認を取得し、2009年1月より保険収載されました。当事業年度は、前事業年度に続き実施してきた製造販売後臨床試験ならびに使用成績調査を無事に終了し、再審査申請資料としてそれぞれの成績を解析中です。特に、これまで実施してきた使用成績調査調整委員会における検討結果が英文誌に掲載され、同検討結果をジェイスの適正使用法について報告・啓蒙活動を行う根拠資料として積極的に活用しております。加えて、ジェイス製造工程の合理化に関する生産技術開発活動の中で、生産コストの削減に取り組んでまいりました。
さらに当社は、ジェイスの適応拡大として、表皮水疱症及び巨大色素性母斑の治療を目的とした治験を進めてきました。巨大色素性母斑については、医師主導の治験から引き続き実施した企業治験を終えて、適応拡大のための一部変更承認申請を行いました。
②自家培養軟骨ジャック
自家培養軟骨ジャックは、整形外科領域における我が国初の再生医療等製品として、2012年7月に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。ジャックの適応は膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)とされています。さらにジャックは2013年4月より保険収載されました。
ジャック使用にあたっては、実施医療機関に対し「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当事業年度は、前事業年度に引き続き、医療機関及び実施医への研修を積極的に進めてまいりました。2016年4月1日時点でジャックを使用できる医療機関(認定施設)は全都道府県で218施設となっています。当社は、今後も引き続きジャック使用認定施設の拡大とジャックの拡販に努めます。
③自家培養角膜上皮
自家培養角膜上皮は、De Luca、Pellegrini両氏との契約及び株式会社セルシードとの「共同研究開発基本契約」(2009年10月締結)のもと、開発を進めてまいりました。2011年1月に製品仕様の一部を変更し、株式会社セルシードと協働しながら開発を進めています。前臨床試験と各種バリデーション試験の結果をまとめ、2014年10月に治験計画届書を医薬品医療機器総合機構に提出しました。2014年11月に施行された医薬品医療機器等法のもとで治験を実施しています。
なお、自家培養角膜上皮に関する研究開発業務は、株式会社ニデックからの委託を受けて実施しております。

(2) 研究開発支援事業
当社は、再生医療製品事業における研究開発により蓄積された高度な細胞培養技術をもとに、2005年に研究用ヒト培養表皮組織ラボサイト エピ・モデル、2006年にメラニン細胞含有ヒト培養表皮組織ラボサイト メラノ・モデル(メラノ・モデルは2016年3月に終売といたしました)、2010年にヒト培養角膜上皮組織ラボサイト角膜モデル、培養表皮培養キットラボサイト エピキットを発売してまいりました。
ラボサイト エピ・モデル24を用いた皮膚刺激性試験法が、2013年4月に国際標準試験法ガイドラインであるOECD TG439に収載されました。OECD TG439への収載により、国際的な知名度が高まり、ラボサイトの拡販に寄与しております。また、ラボサイト 角膜モデルを用いた眼刺激性試験法のOECDテストガイドライン化を目的として、共同研究、及びバリデーション研究を推進いたしました。
当事業年度におきましては、これら製品の販売促進を目的として、顧客ニーズに対応して各製品の詳細な分析を実施いたしました。これらの情報を製品データーシートとして公開することにより、製品の販売促進に活用します。また、これらの一連の研究成果は、適宜学会発表や論文にてしております。なお、本事業は、当社が薬事法の規制外品目を含めた複数の事業を持つことで、再生医療関連製品における薬事承認審査の厳格化に備えたものであります。