株式会社ビー・エム・エル 研究開発活動 (2016年3月期)

当企業集団におきましては、臨床検査の検査技術に係る研究開発活動を提出会社及び一部の連結子会社において集中的に行っております。
その活動内容は次のとおりであります。
2015年4月に、大腸癌に対する抗EGFR抗体薬の適応症例を確認するためにこれまで用いられてきたKRAS遺伝子変異解析が、NRASも含めて計48種類の変異を一挙にスクリーニングできるRAS遺伝子変異解析として、新たなコンパニオン診断検査にバージョンアップされました。また、悪性黒色腫(メラノーマ)に対する分子標的治療薬であるベムラフェニブの適応症例を確認するための新たなコンパニオン診断検査としてBRAF V600変異解析(保険点数6,520点)の受託も開始しました。
信州大学耳鼻咽喉科と共同開発した先天性難聴の遺伝子検査を、2012年からインベーダー法によって13遺伝子46変異のスクリーニング検査としてこれまで行ってきましたが、2015年8月に、次世代シークエンサー(NGS)を用いて解析遺伝子数を19種類、変異数を154ヶ所と大幅に増やすことで、確定診断率を向上させた新しい先天性難聴の遺伝子検査にバージョンアップさせました。NGSを用いた遺伝子検査を保険診療(遺伝学的検査:3,880点)で実施するのは国内初となりました。
研究検査としては2項目の上市がありました。1つはフローサイトメトリーによる高感度PNH血球測定で、2015年11月にご案内し、2016年1月より受託を開始しました。この検査は発作性夜間血色素尿症(PNH)の患者の予後や治療方針の決定に有用であり、ICCS(International Clinical Cytometry Society)が推奨する高感度法に準拠して、PNH血球を0.01%まで感度よく検出することを可能にしています。
もう1つはY染色体微小欠失解析(AZF欠失)で、同じく2015年11月にご案内し、2016年1月より受託を始めました。この検査は男性不妊の原因を探るために、無精子症因子(AZF)領域のどこに微小欠失が生じているのかを調べることで、補助生殖医療のために精子を採取できる可能性を判断でき、精巣内精子採取術(TESE)の適用を検討する上で有用なものです。
また、急性リンパ性白血病に対するアスパラギナーゼ治療の有効性をモニターする検査として望まれていた血中のアスパラギナーゼ活性測定法を、臨床研究グループならびに製薬企業の支援のもとで開発し、実用に供することが可能となりました。2015年10月の日本血液学会企業展示で検査の開発状況のご紹介を行いました。
当連結会計年度の研究開発費の総額は265百万円であります。