株式会社ジーエヌアイグループ 業績等の概要 (2015年12月期)

※当社グループは当連結会計年度(2015年1月1日から2015年12月31日まで)より、従来の日本基準に替えてIFRSを適用しており、前連結会計年度の数値をIFRSに組み替えて比較分析を行っております。

(1)業績
当連結会計年度(2015年1月1日から2015年12月31日まで)において、当社グループは前連結会計年度から引き続き、バイオ医薬品の製薬会社として、中国で上市した特発性肺線維症治療薬であるアイスーリュイ〔中国語:艾思瑞®、英語:Etuary®(一般名:ピルフェニドン)〕の拡販、臨床試験の追加と適応症拡大を通じた当社グループが保有する複数の開発パイプラインへの投資及び主要医薬品市場における治験を通じてグローバルに事業を展開することを重要な経営課題として、鋭意活動しております。
この結果、当連結会計年度の経営成績は、売上収益1,016,670千円、営業損失633,165千円、当期損失668,557千円となりました。
連結経営成績の前期比及び分析については、「第一部 企業情報、第2 事業の状況、7 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析、(2)当連結会計年度の経営成績の分析」に記載の通りです。

(2)パイプライン別の開発の進捗状況
■アイスーリュイ(中国等において登録済みの特発性肺線維症治療薬)
当社グループで最初に登録した医薬品で、中国において現在販売されている唯一の特発性肺線維症(IPF)治療薬です。現在、当社の連結子会社である北京コンチネント薬業有限公司(北京コンチネント)を通じて中国市場で販売を行っております。当社グループでは、アイスーリュイの患者層を拡大する方針に沿って、新たな適応症の拡大を図っておりますが、これらの新たな適応症には、放射線性肺炎(RP)及び糖尿病腎症(DN)、結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)などがあります。

① 販売の状況
当連結会計年度のアイスーリュイの売上収益は785百万円となり、前年比約3倍の増加となりました。また、当第4四半期連結会計期間(2015年10月1日から2015年12月31日まで)の売上収益は231百万円となり、当第3四半期連結会計期間(2015年7月1日から2015年9月30日まで)に比べ約40百万円の増加となりました。

アイスーリュイ 四半期毎の売上収益推移(2015年1月～2015年12月)
(百万円)

	当第1四半期 連結会計期間	当第2四半期 連結会計期間	当第3四半期 連結会計期間	当第4四半期 連結会計期間	当連結会計年度合計
売上収益	161	201	190	231	785

アイスーリュイの販売促進策の一環として、2015年5月、当社子会社の北京コンチネントが、中国ベスーン基金とともに、経済的に恵まれない患者の方々がアイスーリュイを服用することを可能にする目的で、新たな患者助成プログラムを開始致しました。中国ベスーン基金運営委員会により管理運営されるこの患者助成プログラムは、治療を必要とする最大限の患者に新たな治療法を提供したいという当社の長期的なコミットメントに沿ったものです。
中国外でのアイスーリュイの販売に関しては、当社グループは、ライセンス契約の相手先であるAFT Pharmaceuticals Limitedとともに、東南アジア各国の中で一定の国を選択し、IPF治療薬としての許認可を取得すべく準備を行っております。2016年には、マレーシアにおいて東南アジア地域での承認取得に向けた最初の承認申請を行う予定です。

② 研究開発
特発性肺線維症(IPF)
当社グループは、2015年4月、当社子会社の北京コンチネントを通じて、中国において、アイスーリュイの製造販売後調査を開始致しました。製造販売後調査は、中国国家食品薬品監督管理総局(CFDA)のガイドラインで義務付けられているもので、承認前の臨床試験に比べ、はるかに多数の患者を対象に、安全性と有効性に関する追加的なデータを取得し調査するものです。この製造販売後調査は、数年間にわたり500人の患者に対して実施するものです。

放射線性肺炎(RP)
当社グループは、2015年7月、中国において、アイスーリュイの2番目の適応症である放射線性肺炎(RP)治療薬としてのパイロット試験を、第3相臨床試験に先行して開始しております。このパイロット試験は、RPの治療におけるアイスーリュイの安全性と有効性を評価することを目的として、48人の被験者に対し、多回投与、多施設での治験を8つの病院において行うものです。

糖尿病腎症(DN)
アイスーリュイの3番目の適応症としては、糖尿病腎症(DN)治療薬があります。DNは、中国の糖尿病患者の約5分の1が発症するとされる疾患です。当社グループは、治験許可(IND)申請書を、2013年1月にCFDAに提出しました。DN治療薬は、既承認薬であるアイスーリュイの追加適応症であるため、臨床試験は、直接、第2相臨床試験または第3相臨床試験から開始する承認を取得することができる可能性があります。本適応症に関するIND申請については、現在、CFDAが評価・検討を行っております。

結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)
アイスーリュイの第4番目の追加適応症として、当社グループは、結合組織疾患を伴う間質性肺疾患(CTD-ILD)治療薬の治験許可(IND)申請書をCFDAに、2014年12月に提出致しましたが、同申請は、現在、CFDAが評価・検討を行っております。CTD-ILDは、肺の炎症もしくは線維症、またはその両方を引き起こします。アイスーリュイは、既に治療薬として承認されており、CTD-ILD治療薬は追加適応症であるため、治験承認取得後の臨床試験は、直接、第2相臨床試験または第3相臨床試験から開始することができる可能性があります。

■F351(肝線維症等治療薬)
F351は、当社グループのパイプラインの中でも重要な創薬候補化合物で、臨床開発活動を、世界の主要医薬品市場で展開する当社戦略に必要不可欠なものです。F351は、アイスーリュイの誘導体である新規創薬候補化合物です。内臓の線維化に重要な役割を果たす肝星細胞の増殖及びTGF-ベータ伝達経路の両方の阻害剤で、当社の連結子会社である上海ジェノミクス有限公司における多様な動物試験において、肝線維症及び腎線維症に対して顕著な有効性を示しました。当社グループは中国、日本、豪州、カナダ、米国、欧州各国を含む主要な国でのF351の特許権を保有しております。
当社グループは、中国において、F351の肝線維症治療薬としてのIND承認を2007年に取得し、2010年には、第1相臨床試験において、すべての用量で安全性と認容性が確認されるとともに重篤な有害事象がないなど、これを成功裏に終了しました。2014年7月には、CFDAより第2相臨床試験実施についての許可を取得し、2015年6月には、概念実証(POC)を確立するための第2相臨床試験を開始致しました。この第2相臨床試験の目的は、慢性B型肝炎ウイルス感染による肝線維症の治療におけるF351の安全性及び有効性を検証するもので、中国全土のクラスAAAの13の病院が参加し、240人の被験者に対して、無作為、二重盲検、プラセボ、多回投与、多施設での試験を行うものです。2015年12月末日現在、8つの病院で、45人の被験者登録が行われています。
当社グループは、F351の中国での臨床試験データを活用し、米国で治験許可(IND)申請を行うための最初のステップとして、米国FDAとのIND申請前の会議を2015年6月に開始しました。この会議では、F351を、肝線維症に付随する慢性肝炎も含む広範な症状に適応する医薬品としての情報を提供しました。同会議のフィードバックを基に、現在、2016年の早い時期に米国FDAにIND申請を行うことを目指して、申請書類の準備を行っております。

■ タミバロテン(急性前骨髄球性白血病(APL)治療薬)
タミバロテンは、急性前骨髄球性白血病(APL)治療薬です。APLは、急性骨髄白血病の一種で、前骨髄球が「がん化」する白血病です。染色体異常によってつくられるPML/RARαという異常分子が、前骨髄球の分化・成熟過程を阻害することにより、異常な前骨髄球が無秩序に増え、骨髄や末梢血中で増加します。タミバロテンは、この白血病が有するPML/RARαという異常分子に特異的に働く分子標的薬で、抗がん剤治療とは異なり、白血病細胞を破壊するのではなく、より成熟した細胞に分化させることで治療効果を発揮します。また、タミバロテンは、オールトランス型レチノイン酸(ATRA)耐性を獲得し、トレチノインに反応しなくなったAPL症例に対しても効果があることが期待されております。
タミバロテンは、2005年に東光薬品工業株式会社が日本において承認を得た急性前骨髄球性白血病(APL)治療薬です。中国においては、主として、東光薬品工業株式会社と当社子会社のGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDが輸入医薬品候補として開発してきておりました。2015年2月には、臨床試験の中間解析結果が良好であったことから臨床試験を早期に中止し、2015年10月には、アムノレイク®錠2mg(一般名:タミバロテン)としてCFDAへ輸入薬としての登録申請を行いました。輸入薬登録は、CFDAによる評価・検討の進捗にもよりますが、申請より1～2年ほどで承認される見込みです。東光薬品工業株式会社とGNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、同製剤の中国市場への導入準備を積極的に行っていく所存です。

■F573(急性肝不全・慢性肝不全急性化(ACLF)治療薬)
急性肝不全・慢性肝不全急性化(ACLF)治療薬F573は、アイスーリュイ及びF351に続く3つ目の新薬候補化合物であります。F573 は、米国企業EpiCept Corporation(現Immune Pharmaceuticals)からライセンスの供与を受けたものであり、アジアにおいては、中国、日本、豪州及びニュージーランド他の権利を保有し、更には、その他の地域の権利も取得できる優先権も保有しております。F573は、ジペプチド化合物で、細胞死や炎症反応をもたらす酵素の一種であるカスパーゼを阻害する可能性を持つものです。B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、アルコール性肝硬変により引き起こされる重症肝炎の最終ステージにおいて、大規模な肝細胞死が発生する可能性があります。中国では、B型肝炎ウイルスに起因する肝疾患の患者が、世界的に見ても多く存在しています。現存する抗ウイルス剤以外、残された選択肢である肝臓移植は大変高額な最終手段であり、早急な新薬の開発が望まれるところであります。
当社グループは、F573の前臨床試験を、体系的かつ様々な肝不全動物モデルにおいて行いましたが、生体内及び体外試験により、F573の安全性と有効性が確認されました。これらの試験により、F573が強力に細胞死の阻害並びに生存率改善を示したことを受け、当社グループは、2011年7月にCFDAに対し、新薬治験許可(IND)申請書を提出致しました。同申請については、CFDAは、現在、評価・検討を行っております。

■その他
以上のパイプラインの他、2015年12月には、当社の連結子会社である北京コンチネントが、酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム製剤(外用薬)の治験許可(以下、IND)申請書を北京市食品薬品監督管理局に提出し、受理されました。本申請については、今後はCFDAにより評価・検討が行われることとなります。北京コンチネントは、GENEPHARM Biotech Corp.(台湾企業)とフォーム製剤(外用薬)の共同開発を行ってまいりました。酪酸ヒドロコルチゾンは、店頭で販売されている一般医薬品で、湿疹、乾癬、接触性皮膚炎等に日常的に使用されています。このフォーム製剤は、革新的な液体製剤で、摂氏30℃から40℃の温度で皮膚に接触すると泡がはじけ医薬品を放出するものです。これまでの試験では、このフォーム製剤を使用することにより、医薬品のデリバリー及び皮膚からの吸収は著しく改善することが示唆されています。承認されれば、これは中国で初めての温度により制御されるフォーム製剤となります。

(3)キャッシュ・フロー
キャッシュ・フローについては、「第一部 企業情報、第2 事業の状況、7 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析、(3)財政状態に関する分析」に記載の通りです。

(4) 並行開示情報
連結財務諸表規則(第7章及び第8章を除く。)により作成した要約連結財務諸表、要約連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項の変更及びIFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と日本基準により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項は、以下のとおりであります。
なお、日本基準により作成した要約連結財務諸表については、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査を受けておりません。
また、日本基準により作成した要約連結財務諸表については、千円未満を切り捨てにしております。


① 要約連結貸借対照表

		(単位:千円)
	前連結会計年度 (2014年12月31日)	当連結会計年度 (2015年12月31日)
資産の部
流動資産	5,325,680	4,015,858
固定資産
有形固定資産	564,501	743,407
無形固定資産	833,756	793,407
投資その他の資産	38,241	769,981
固定資産合計	1,436,499	2,306,796
資産合計	6,762,179	6,322,655
負債の部
流動負債	364,471	616,938
固定負債	611,243	640,784
負債合計	975,715	1,257,723
純資産の部
株主資本	4,310,471	3,681,612
その他の包括利益累計額	31,972	5,169
新株予約権	83,882	85,668
少数株主持分	1,360,138	1,292,481
純資産合計	5,786,464	5,064,931
負債純資産合計	6,762,179	6,322,655

② 要約連結損益計算書及び要約連結包括利益計算書
要約連結損益計算書

		(単位:千円)
	前連結会計年度 (自 2014年1月1日 至 2014年12月31日)	当連結会計年度 (自 2015年1月1日 至 2015年12月31日)
売上高	474,717	1,016,670
売上原価	161,168	240,946
売上総利益	313,548	775,724
販売費及び一般管理費	864,224	1,440,682
営業損失(△)	△550,675	△664,958
営業外収益	121,149	67,210
営業外費用	11,239	120,461
経常損失(△)	△440,766	△718,210
特別利益	146,642	-
特別損失	284	3,321
税金等調整前当期純損失(△)	△294,407	△721,531
法人税、住民税及び事業税	2,123	1,066
当期純損失(△)	△296,530	△720,465
少数株主に帰属する当期純損失(△)	31,422	△45,406
親会社株主に帰属する当期純損失(△)	△327,953	△675,058

要約連結包括利益計算書

		(単位:千円)
	前連結会計年度 (自 2014年1月1日 至 2014年12月31日)	当連結会計年度 (自 2015年1月1日 至 2015年12月31日)
少数株主損益調整前当期純損失(△)	△296,530	△720,465
その他の包括利益合計	184,540	△49,053
包括利益	△111,990	△769,518
(内訳)
親会社株主に係る包括利益	△332,007	△701,861
少数株主に係る包括利益	220,016	△67,656

③ 要約連結株主資本等変動計算書
前連結会計年度(自 2014年1月1日 至 2014年12月31日)

	(単位:千円)
	株主資本合計	その他の包括利益 累計額合計	新株予約権	少数株主持分	純資産合計
当期首残高	2,685,530	36,026	111,202	1,140,121	3,972,880
当期変動額	1,624,940	△4,054	△27,319	220,017	1,813,584
当期末残高	4,310,471	31,972	83,882	1,360,138	5,786,464

当連結会計年度(自 2015年1月1日 至 2015年12月31日)

	(単位:千円)
	株主資本合計	その他の包括利益 累計額合計	新株予約権	少数株主持分	純資産合計
当期首残高	4,310,471	31,972	83,882	1,360,138	5,786,464
当期変動額	△628,859	△26,803	1,786	△67,656	△721,533
当期末残高	3,681,612	5,169	85,668	1,292,481	5,064,931

④ 要約連結キャッシュ・フロー計算書

		(単位:千円)
	前連結会計年度 (自 2014年1月1日 至 2014年12月31日)	当連結会計年度 (自 2015年1月1日 至 2015年12月31日)
営業活動によるキャッシュ・フロー	△567,075	△382,203
投資活動によるキャッシュ・フロー	△742,707	△1,253,550
財務活動によるキャッシュ・フロー	2,120,109	231,416
現金及び現金同等物に係る換算差額	99,702	△34,363
現金及び現金同等物の増減額(△は減少)	910,030	△1,438,700
現金及び現金同等物の期首残高	3,551,390	4,461,420
現金及び現金同等物の期末残高	4,461,420	3,022,720

⑤ 要約連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項の変更

前連結会計年度 (自 2014年1月1日 至 2014年12月31日)	当連結会計年度 (自 2015年1月1日 至 2015年12月31日)
該当事項ありません。	(連結の範囲に関する主要な事項) 当連結会計年度より、GNI USA,Inc.を新たに設立したため、連結の範囲に含めております。 (持分法の適用に関する主要な事項) GNI USA, Inc. がIriSys, LLCの持分の一部を取得したため、持分法適用の範囲に含めております。

⑥ IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と日本基準により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項

前連結会計年度 (自 2014年1月1日 至 2014年12月31日)	当連結会計年度 (自 2015年1月1日 至 2015年12月31日)
第5 経理の状況 連結財務諸表注記「29.初度適用」をご参照ください。	(のれんの償却停止) 当社グループは、のれん及び負ののれんを一定期間にわたり償却しておりました。IFRSでは、のれんの償却は行われず、毎期減損テストを実施することが要求されます。 この影響により、当連結会計年度にて、IFRSでは日本基準に比べて、販売費及び一般管理費が11,920千円減少しております。