株式会社ジーエヌアイグループ 事業等のリスク (2015年12月期)

当社グループにおいて、事業展開に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項は以下の通りであります。なお、リスク要因に該当しないと思われる事項につきましても、投資者の投資判断上、重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。また、当社グループはこれらのリスク発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項目以外の記載内容も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。以下の記載は、本株式への投資に関連するリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意下さい。
本項中の記載内容については、特に断りがない限り2015年12月31日現在の事項であり、将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1)医薬品の開発リスクについて
当社グループでは、欧米のバイオ企業や製薬会社と共同研究開発を行うことにより、欧米の手法と中国の臨床開発を組み合わせて医薬品の開発を行っております。中国では日本、米国、欧州に比べ直接経費等が経済的で開発コストを抑えることができ、コスト効率に優れた開発活動が可能であります。しかしながら、医薬品の開発には多額の開発コストと長期の開発期間を要し、さらに製造承認は、当該国政府機関の許可に基づくため、その承認時期は不確定要素を含むものであります。そのため、当社グループが希望している通りに医薬品の生産及び販売が行われる保証はなく、当社グループの経営計画はこれらの進捗状況の影響を受けることになります。
当社グループの主要3品目は、アイスーリュイ、F351、F573ですが、そのうち、アイスーリュイは1970年代に開発された物質であり、日本においては、同化合物を開発した塩野義製薬株式会社が特発性肺線維症治療薬「ピレスパ錠200mg」の製造販売承認を2008年10月16日付けで取得しております。続いて、欧州では米インタミューン社が特発性肺線維症治療薬「Esbriet」の製造販売承認を2011年3月3日付けで取得しました。その後、2011年9月22日に中国において当社グループがアイスーリュイに関する新薬承認を取得しました。
アイスーリュイに関するその他適用症の臨床開発におけるリスクは、新規化合物に比べ低いと考えておりますが、いかなる医薬品にも共通するリスクとして有効性及び安全性の2点について問題が生じる可能性があります。
また、F351は前臨床試験において安全性を確認しておりますが、新規化合物であり有効性及び安全性の観点について問題が生じる可能性は前述の通りです。
さらに、F573(急性肝不全・慢性肝不全急性化(ACLF)治療薬)は新薬治験許可(IND)申請中であり、今後、有効性及び安全性について問題が生じた場合、臨床試験に進めない可能性があります。また、前述以外の事業リスクとして、治験に参加頂く患者を集めることが予定期間では達成できず、治験期間が延長される可能性もあります。
なお、新薬承認(製造承認等を含む)を取得出来なければ開発コストは回収できず、また承認を取得できたとしても、何らかの製造販売上の問題によって、当社グループの経営計画上想定されている目標売上を確保できない可能性もあります。

(2)中国で事業を行うリスクについて
当社グループの活動において、連結子会社(GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.及び北京コンチネント薬業有限公司等)の事業の影響が大きいため、当社グループは中国で事業を行っているという特有のリスクの影響を受ける可能性があります。
中国政府は、中国経済に影響を及ぼす経済政策や産業政策に関わる権限を有しております。中国の医薬品産業は中国政府の厳しい監督管理下での規制を受けており、中国における当社グループの活動は中国政府が公布する法律等に従います。これら中国の政策、規制、法律等に変化が生じた場合には、当社グループの経営戦略や事業活動に制約が加えられる可能性があります。
加えて、中国における種々のカントリー・リスクも、当社グループの財政状態及び経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。


(3)競合について
当社グループが開発を進めている肝線維症治療薬(F351)について、直接競合する創薬候補物の存在は確認しておりません。アイスーリュイは日本、米国、欧州において特発性肺線維症(IPF)を適応症とする競合品が存在しますが、当社グループのアイスーリュイは基本的に中国市場での製造販売を計画しておりますので、それらとは直接の競合状態とはならないと考えております。

(4)法的規制について
当社グループは、現在、医薬品等の研究開発及び製造販売を行っております。これらの活動を行っている各国の薬事行政により様々な規制を受けております。例えば、中国においては当該国の薬品生産監督管理弁法及び関連法規の規制を受けることとなります。この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保を目的としており、その製造販売には個別商品ごとに所轄官公庁の承認または許可が必要となります。当社グループの事業は、現時点における中国でのあらゆる法令に適合していると考えております。しかし、現行の中国の法令の解釈、適用及び運用には多くの不確定要素があることは否めず、さらに新たな法令の影響は現時点では予測不能であります。従って当社グループの事業は、中国当局の現行の法令に関する見解が当社と異なる場合や、中国当局が制定する新たな法令により、影響を受ける可能性はあります。

(5)事業体制について
①小規模組織であること
当社グループは2008年に実行した企業再編の結果、2015年12月31日現在、取締役7名及び社員数6名(但し、子会社の従業員は合計136名であります。)の小規模組織であり、また社歴も浅いため、経営陣や従業員に業務遂行上の支障が生じた場合や急に人材が社外流出した場合、代替要員の不在、事務引継手続の遅滞などによって業務に支障が生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。当社グループは、組織的な経営基盤の強化を行っておりますが、今後、当社グループの業容が拡大した場合、現状のままでは適切かつ十分な人的・組織的対応が出来なくなる恐れがあるため企業内容の充実に合わせて、今後、人員の増強や社内管理体制の一層の充実を図っていく必要があります。

②特定人物への依存
取締役代表執行役社長兼CEOであるイン・ルオ、取締役代表執行役CFOであるトーマス・イーストリング及び取締役執行役佐藤博之は、事業経験豊かな社外取締役4名と共に、当社グループの事業を推進する最高責任者として、経営戦略の策定、研究開発や事業開発の推進において重要な役割を果たしております。
しかしながら、当社グループの経営は、前述3名を中心としたマネジメントに依存しており、現在の経営陣が継続して当社グループの事業を運営できない場合、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を与える可能性があります。

③人材の確保について
当社グループは研究開発型企業であり、競争力の維持のために、専門的な知識・技能をもった優秀な人材の確保は必須であると考えております。しかしながら、計画どおりの人材の確保が行えず、あるいは当社グループの人材が社外に流出する等の場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(6)知的財産権について
①当社グループが保有する知的財産権について
当社グループは研究開発活動において様々な特許等の知的財産権を保有しています。しかしながら、当社グループの研究開発を超える優れた研究開発が他社によってなされた場合や、当社グループの出願した特許申請が成立しないような場合にも、当社グループの事業戦略や経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

②知的財産に関する訴訟及びクレーム等の対応に係るリスクについて
当連結会計年度末において、当社グループの事業に関連した特許等の知的財産権に関して、第三者との間で訴訟やクレームといった問題が発生したという事実はありません。当社グループは現在、早期の特許出願を優先する方針をとっており、特許出願後において事業展開上の重要性等を考慮しつつ必要な調査等の対応を実施しております。現時点においては、他社が保有する特許等への抵触により、事業に重大な支障を及ぼす可能性は低いものと認識しております。もとより、当社グループのような研究開発型企業において、このような知的財産権侵害問題の発生を完全に回避することは困難であります。今後において、当社グループが第三者との間で法的紛争に巻き込まれた場合には、弁護士や弁理士との協議の上、その内容に応じて対応策を講じていく方針でありますが、法的紛争の解決に多大な労力、時間及び費用を要する可能性があり、その場合当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

③職務発明に係る社内対応について
2005年4月1日に施行された特許法の法改正に伴い、職務発明の取扱いにおいて、労使間の協議による納得性、基準の明示性、当事者の運用の納得性が重視されることとなりました。これを受けて、当社グループでは経営陣と研究開発部門とが協議の上、知的財産管理規程を作成し運用しております。しかしながら、将来かかる対価の相当性につき紛争が発生した場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(7)製造物責任のリスクについて
医薬品の設計、開発及び製造には、製造物責任賠償のリスクが内在しております。当社グループは、将来開発したいずれかの医薬品が健康被害を引き起こし、または臨床試験、製造、営業もしくは販売において不適当な点が発見された場合には、製造物責任を負い、当社グループの業務及び財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また、たとえかかる請求が認められなかったとしても、製造物責任請求が与えるネガティブなイメージにより、当社グループ及び当社グループの医薬品に対する信頼に悪影響が生じ、当社グループの事業に影響を与える可能性があります。

(8)製造並びに安定供給に関するリスクについて
当社グループの製造施設等において、技術的・規制上の問題もしくは自然災害・火災などの要因により生産活動の停滞・遅滞もしくは操業停止などが起こった場合、当社グループの事業に影響を及ぼす可能性があります。

(9)新株予約権等について
当社グループは、ストックオプション制度を採用しております。この制度は当社グループの役員や従業員に対して、業績向上に対する意欲を持たせるものとして有効な制度であると認識しておりますが、それらの新株予約権が行使された場合、当社グループの1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。しかしながら、基本的な財務計画は潜在株ベースで進めておりますので大きな問題にはならないと考えております。一方、今後も優秀な人材確保のために、同様のインセンティブプランを継続して実施していくことは必須のものであると認識しております。

(10)提出会社が将来にわたって事業活動を継続するとの前提に重要な疑義を生じさせるような事象または状況
該当事項はありません。