協和キリン株式会社 研究開発活動 (2015年12月期)

当社グループは、「ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します。」というグループ経営理念のもと、医薬分野及びバイオケミカル分野において研究開発を行っております。
当社は、バイオテクノロジーを基盤とし、医薬を核にした日本発の世界トップクラスの研究開発型ライフサイエンス企業を目指しており、探索・創薬研究、臨床開発等をより効率的かつスピーディーに行うことを目的に、研究開発体制の整備・再構築を進めております。

当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は516億円となっており、報告セグメントごとの研究開発活動の状況及び研究開発費の金額は次のとおりであります。

(1) 医薬事業
当社では、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指しております。
当連結会計年度における主な後期開発品の開発状況は次のとおりであります。

腎カテゴリー
・日本においてカルシウム受容体作動薬「レグパラ」の12.5mg製剤の承認を2月に取得し、6月に発売しました。
・日本においてカルシウム受容体作動薬KHK7580の血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を11月に開始しました。
・日本においてRTA 402の2型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象とした第Ⅱ相臨床試験を3月に開始しました。
・中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤KRN321(日本製品名「ネスプ」)の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認申請を2月に行いました。
がんカテゴリー
・日本においてc-Met阻害剤ARQ 197のソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
・抗CCR4ヒト化抗体KW-0761(日本製品名「ポテリジオ」)は、皮膚T細胞性リンパ腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験を米国、欧州及び日本等において、成人T細胞白血病リンパ腫を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国及び欧州等において、それぞれ実施中です。なお、末梢性T細胞リンパ腫を対象とした第Ⅱ相臨床試験を欧州において実施していましたが、欧州での本適応における開発を中止することとしました。
免疫・アレルギーカテゴリー
・日本において抗IL-17受容体完全ヒト抗体KHK4827の乾癬を対象とした承認申請を7月に行いました。
・日本及び韓国において抗IL-5受容体ヒト化抗体KHK4563の喘息を対象とした第Ⅲ相臨床試験を、ライセンス導出先であるアストラゼネカ社が実施中の国際共同試験計画の一環として実施中です。また、日本において慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相臨床試験を、アストラゼネカ社の国際共同試験計画の一環として7月に開始しました。
中枢神経カテゴリー
・北米及び欧州等においてKW-6002(日本製品名「ノウリアスト」)のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
その他
・日本において遺伝子組換えアンチトロンビン製剤「アコアラン」の先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向及びアンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群を効能・効果とする承認を7月に取得し、当社と販売委受託契約を締結した一般社団法人日本血液製剤機構が9月に発売しました。
・中国においてトロンボポエチン受容体作動薬AMG531(日本製品名「ロミプレート」)の慢性特発性(免疫性)血小板減少性紫斑病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を9月に開始しました。
・北米、欧州、日本及び韓国において抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体KRN23の成人X染色体遺伝性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を12月に開始しました。また、米国及び欧州において小児X染色体遺伝性低リン血症を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施中です。

なお、当事業の研究開発費は483億円であります。

(2) バイオケミカル事業
・主力製品である各種アミノ酸・核酸関連物質などの省資源・高効率の発酵生産プロセスの開発に引き続き注力しております。
・国内外の大学研究機関との共同研究を通して得られた機能性や安全性データに基づき、アミノ酸等発酵生産物の栄養生理機能探索や用途開発を行い、製品の付加価値を高めております。
・また、当社の持つ培養技術に関する知見を活かし、再生医療用の細胞培地に関する研究を行っております。

なお、当事業の研究開発費は32億円であります。