日本新薬株式会社 研究開発活動 (2016年3月期)

当企業集団は、人々の健康と豊かな生活創りに貢献することを基本理念として、国際的視野に基づく研究開発を志向し、ターゲットを絞った国際的新薬の創製、高品質の機能食品素材の開発に努めております。
当連結会計年度における研究開発費は97億3千9百万円で、対売上高比率11.6%であります。

①医薬品事業
注力する5領域(泌尿器科、血液内科、難病・希少疾患、婦人科、耳鼻咽喉科)に対して、自社創薬、導入、プロダクト・ライフサイクル・マネジメント(PLCM)を3本柱に開発パイプラインの充実を図り、着実かつ継続的な新製品の上市を目指します。
当連結会計年度末における研究開発活動の進捗は次の通りです。
(国内開発状況)
・肺高血圧症治療剤「NS-304(一般名:セレキシパグ)」については、アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン株式会社と共同で実施した肺動脈性肺高血圧症を対象とした第二相試験の有効性評価期間を終了し、2016年1月に製造販売の承認申請を行いました。また、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とした第二相試験についても同社と共同で実施中です。閉塞性動脈硬化症を対象とした第二相の探索的試験は、日本新薬が単独で実施中です。
・非ホジキンリンパ腫治療剤「GA101(一般名:オビヌツズマブ)」については、中外製薬株式会社と共同で、低悪性度・中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象とした第三相試験(国際共同治験)を実施中です。
・抗そう痒剤「NS-141」については、アトピー性皮膚炎に伴うそう痒を対象とした第二相の探索的試験(追加試験)を実施中です。
・デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065」については、2015年10月27日に厚生労働省より「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定され、2016年1月には治験届を提出し、第一/二相試験を開始しました。
・子宮内膜症治療剤「NS-580」については、2015年4月に第一相試験を開始しました。

(海外開発状況)
・「NS-304」について、導出先のアクテリオン ファーマシューティカルズ社(スイス)が、米国で2015年12月に販売承認を取得し、2016年1月に販売を開始しました。また、欧州では2016年1月に承認勧告を受けました。
・合成抗菌剤「プルリフロキサシン」については、中国において導出先のリーズ・ファーマ社(香港)が第三相試験を終了し、現在申請準備中です。
・骨髄線維症治療剤「NS-018」については、米国において第一/二相試験を実施中です。
・「NS-065」については、2016年3月に治験届を米国食品医薬品局(FDA)に提出し、前期第二相試験を開始しました。
当連結会計年度の研究開発費は、94億2千4百万円であります。

②機能食品事業
医薬品事業で培った高度な技術と厳しい品質管理ノウハウを活用し、機能食品素材の研究開発を行っております。
当連結会計年度における研究開発費は3億1千4百万円であります。