エーザイ株式会社 研究開発活動 (2016年3月期)

当連結会計年度における研究開発費総額は、1,223億7百万円(前連結会計年度比7.3%減)、売上収益比率22.3%(前連結会計年度より1.7ポイント減)です。
なお、当連結グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。
[開発品の状況]
抗がん剤「ハラヴェン」(一般名:エリブリン)は、乳がん化学療法(セカンドライン、サードライン等)に係る適応で、日本、米国、欧州、アジア等の約60カ国で承認を取得しています。中国では乳がんサードラインを対象としたフェーズⅢ試験が進行中です。2015年7月には日本、米国、欧州で軟部肉腫に係る適応拡大の承認申請を行い、2016年1月に米国で脂肪肉腫、同年2月に日本で悪性軟部腫瘍、同年5月に欧州で脂肪肉腫に係る適応で、それぞれ承認を取得しました。また、転移性トリプルネガティブ乳がんに対するMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が進行中です。
抗がん剤「レンビマ」(一般名:レンバチニブ)について、甲状腺がんに係る適応で、40カ国以上で承認を取得しています。2015年2月に米国、同年3月に日本、同年5月に欧州、同年10月にはアジアで初めての承認国となる韓国で新薬承認を取得しました。また、腎細胞がんを対象に米国、欧州で実施したフェーズⅡ試験結果に基づき、2015年11月に米国、2016年1月に欧州で腎細胞がんに対する併用療法に係る適応で承認申請を行い、同年5月に米国で承認を取得しました。本適応に対して、欧州では迅速審査の指定を受けています。さらに、肝細胞がんを対象とした日本、米国、欧州、中国、アジアにおけるフェーズⅢ試験、ならびに胆道がんを対象とした日本におけるフェーズⅡ試験が進行中です。その他、サードライン(単剤)及びRET 転座を有する非小細胞肺がん、子宮内膜がん等を対象としたフェーズⅡ試験が進行中です。また、Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用による固形がんを対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験が進行中です。
抗てんかん剤「フィコンパ」(一般名:ペランパネル、英文製品名「Fycompa」)は、12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応で、45カ国以上で承認を取得しています。2015年6月には米国および欧州において、同年11月にはアジアで初めての承認国となるフィリピンで、全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応拡大の承認を取得しました。日本では、2015年7月に部分てんかん及び強直間代発作の併用療法に係る適応で新薬承認申請を行い、2016年3月に承認を取得しました。新たな剤形となる懸濁液について、2016年4月に米国で承認を取得し、欧州では承認申請中です。部分てんかんの小児適応については、米国、欧州においてフェーズⅡ試験が進行中です。
2015年5月、日本において、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」(一般名:アダリムマブ)について、強直性脊椎炎に係る効能・効果の承認条件となっていた特定使用成績調査(全例調査)に関し、厚生労働省から解除通達を受領しました。
2015年8月、日本において、抗がん剤「ギリアデル脳内留置用剤7.7mg」(一般名:カルムスチン)について、本剤の承認条件となっていた使用成績調査(全例調査)に関し、厚生労働省から解除の通達を受領しました。
2015年9月、日本において、中心循環系血管内塞栓促進用補綴材「ディーシー ビーズ」(高度管理医療機器)について適応追加承認を取得し、使用目的又は効果が「多血性腫瘍又は動静脈奇形を有する患者に対する動脈塞栓療法」となりました。
2015年11月、抗リウマチ剤「ケアラム錠25mg」(一般名:イグラチモド)について、本剤の承認条件となっていた特定使用成績調査(全例調査)に関し、厚生労働省から解除通達を受領しました。
2016年2月、日本において、「ヒュミラ」について、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎に係る効能・効果の承認条件となっていた特定使用成績調査(全例調査)に関し、厚生労働省から解除通達を受領しました。
2016年3月、医薬品製造販売子会社であるサンノーバ株式会社(群馬県)が再評価申請を行っていた卵白リゾチーム製剤「ノイチーム」(一般名:リゾチーム)について、現在の医療環境においては本剤の医療上の有用性は低下したと考えられ、現時点での医療上の有用性は確認できないとの薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会の見解を得たことから、本剤の販売を中止し、自主回収を行いました。
2015年11月、米国において、肥満症治療剤「Belviq」(一般名:lorcaserin)について、1日1回製剤に関する剤形追加の申請が米国FDAに受理されました。
2016年3月、日本において、メコバラミン(開発コード:E0302)の高用量製剤について、筋萎縮性側索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis: ALS)に関する新薬承認申請を取り下げました。
セロトニン2C受容体アゴニストlorcaserinについて、Arena Pharmaceuticalsとの共同開発により、米国でフェーズⅡ試験段階にありました禁煙補助に係る適応の開発を中止しました。
抗がん剤「E7272」(一般名:denileukin diftitox)について、米国でフェーズⅡ試験段階にありましたメラノーマに係る適応の開発を中止しました。
抗がん剤「E7777」について、末梢性T細胞リンパ腫および皮膚T細胞性リンパ腫を対象としたフェーズⅡ試験を日本で開始しました。
プロトンポンプ阻害剤「パリエット」(一般名:ラベプラゾール)について、日本でフェーズⅡ段階にありました機能性ディスペプシアを対象とした適応の開発を中止しました。