株式会社セルシード 研究開発活動 (2015年12月期)

当社グループの研究開発活動における当連結会計年度の研究開発費は302,145千円となっており、前連結会計年度より53,458千円増加しております。
また、当連結会計年度における各セグメント別の研究活動の状況は以下のとおりであります。

(1)再生医療支援事業
再生医療支援事業におきましては、顧客ニーズに対応した製品ラインナップの拡充を図るべく、温度応答性細胞培養器材の新規製品開発や、既存の研究開発用途の器材製品とは別に臨床応用用途の器材開発などにも取り組みました。

(2)細胞シート再生医療事業
細胞シート再生医療事業では、食道再生上皮シート及び軟骨再生シートの細胞シート再生医療製品パイプラインの自社開発を中心とした研究開発を推進しております。
当社グループは当期の具体的な施策の一つとして、食道再生上皮シートについて、当期下期中の日欧での治験開始を目標として開発を進めて参りました。日本では12月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ治験届を提出いたしましたが、
・治験症例数について当初予定症例数に比して、より少数例での治験実施が可能と判断
・実施中の非臨床試験について、試験成績の取得等を含めた一部見直し
について改めて検討をした上で、再度治験届を提出するべきであるとの判断に至ったことから、いったん治験届を取り下げることと致しました。欧州ではスウェーデンにおいて治験開始に向けた現地規制当局であるスウェーデン医薬品庁との事前相談を進めて参りました。スウェーデン医薬品庁からのコメントは、現在の食道再生上皮シートの開発内容・進捗を踏まえるならば、現行の治験計画について欧州全体の販売承認を見据えた治験計画として検討すべきという旨の提案でした。当社は欧州での事業化スケジュールを早める可能性がある提案であると捉え、当期中のスウェーデンでの治験届提出を延期し、改めて欧州全土を管轄する規制当局である欧州医薬品庁と面談を申し入れることといたしました。