ダイト株式会社 研究開発活動 (2016年5月期)

当社の研究開発活動は、高品質で安価なジェネリック医薬品(原薬及び製剤)及び有用性が高く安心して服用できる一般用医薬品をタイムリーに提供し、医療関係者、患者等から信頼、期待される研究開発を続けております。
研究開発本部の体制は、開発推進室、原薬研究室、製剤研究室及び物性研究室の計4つの研究室に機能を分化し、密接な連携の下、迅速で効率的な研究開発活動を推進しております。なお、当連結会計年度における研究開発費の総額は1,174,143千円となっております。また、各研究室の研究開発活動の状況は次のとおりです。

① 開発推進室
開発推進室では、研究開発計画を早期に立案し、複数の計画を総合的に管理する業務を担っております。その主な業務内容としては、研究開発のマスタープランの立案と進捗管理、研究開発を推進するための体制作り(研究施設のGXP対応、標準書作成、教育訓練)、研究開発レポートの照査、承認申請等の薬事業務(原薬等登録原簿・承認申請書の作成・申請並びに照会対応)、生産部門への技術移転業務、知的財産権の調査状況の確認、新規研究開発計画の立案、共同開発企業との連携・調整等を行っております。また、海外への製剤申請資料の作成を実施しております。更に開発委託先との進捗管理を行っております。

② 原薬研究室
原薬研究室では、ジェネリック原薬の付加価値を高め、また低コストの生産体制を確立するための研究開発に取り組んでいます。さらに、新たな顧客獲得に向けて、顧客の要求にも合わせ、出来る限り早い段階で、ラボスケールから実生産規模の高品質の原薬を提供することに加え、製剤化検討に必要な原薬情報の充実化に尽力して研究開発を進めております。当連結会計年度においては、アレルギー性疾患治療剤、持続性AT1レセプターブロッカーの実験室規模以上の原薬製造検討を実施したほか、末梢性神経障害性疼痛治療剤、高脂血症治療剤、過活動膀胱治療剤、二次性副甲状腺機能亢進症治療剤、抗精神病剤、非ステロイド性消炎鎮痛剤、セロトニン・ノルアドレナリン再取込阻害剤、及び抗うつ剤の実生産規模での試作製造を実施しました。

③ 製剤研究室
製剤研究室では、医薬品の有効性を最大限に発揮できる製剤設計を重視し、ジェネリック医薬品及び一般用医薬品の自社開発及び共同開発を行っております。当連結会計年度においては、新規追補品目として関節リウマチ治療剤1品目、アレルギー用剤1品目(普通錠2規格、チュアブル錠1規格、細粒1規格)、高脂血症治療剤1品目(OD錠3規格)、降圧剤2品目(7規格)の計5品目(計14規格)の承認申請を行っておりますが、その製剤設計と実生産プロセスを確立しました。また、別途、高脂血症剤1品目(OD錠1規格)、抗ヘルペス剤1品目、血圧降下剤1品目(配合錠1規格)、抗うつ剤1品目(2規格)の計4品目(計5規格)の上市化を目指し、製剤設計を進めております。一方、一般用医薬品については、保健薬の開発を実施中です。
また、当研究室では、製剤設計のほか、開発した製品の工業化検討にて生産規模及び製造法に基づく最適な生産系列を決定し、市場向け生産が順調に移行される様、生産部門への技術協力を行っております。

④ 物性研究室
物性研究室では、原薬や製剤の新規開発に伴う試製品の品質評価、規格及び試験方法の設定などの分析業務を行い、製品の上市化の為の承認申請で当局から要求されるCMC資料(申請技術資料)の作成を迅速にかつ効率的に行っております。新規開発テーマで要求される分析資料として、含量測定、不純物評価、溶出性、安定性試験などの理化学試験を行うと共に、ジェネリック医薬品の開発において、先発製剤との治療学的同等性を証明する為のヒトを用いた生物学的同等性試験の評価を行います。これらの試験結果をもとにMF登録や製剤申請に必要となる試験実測資料、安定性試験及び生物学的同等性試験資料の作成を行っております。また、製品の上市化を目指し、生産部門や品質管理部門へ試験方法の技術移管をタイムリーに行い、当社の品質保証体制の支援部門として重要な業務を担っております。当連結会計年度においては、原薬1品目のMF登録と製剤15品目の承認申請のCMC資料作成に寄与しました。