ＪＣＲファーマ株式会社 事業等のリスク (2016年3月期)

当社グループの事業に影響を及ぼす可能性のあるリスクには、主として以下のようなものがあります。
なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

(1)法規制に関するリスクについて

当社グループの事業は、関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件および関連法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消しとなる場合等には、規制の対象となる製商品の回収、または製造ならびに販売を中止することを求められる場合もあり、これらにより当社グループの事業に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また、当社グループが取り扱う医療用医薬品等の販売価格は、医療制度が国民皆保険を前提としていることから、健康保険法の規定に基づき、厚生労働大臣の定める薬価基準収載価格によることとされております。薬価基準改訂(引下げ)は、流通段階における供給価格の押し下げ要因となり、当社グループの販売価格の変動要因となります。

(主たる許認可等の状況)
(2016年3月31日現在)

許認可等の名称	所管官庁等	有効期限	主な許認可 取り消し事由	備考
第1種医薬品 製造販売業許可	兵庫県	2020年3月30日 (5年毎の更新)	関連法規・法令もしくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等の欠格条項に該当したときは許可の取消	本社
再生医療等製品 製造販売業許可	兵庫県	2020年3月30日 (5年毎の更新)	同上	本社
製造業許可 無菌	兵庫県	2020年3月30日 (5年毎の更新)	同上	神戸工場
製造業許可 生物学的製剤等	近畿厚生局	2018年5月14日 (5年毎の更新)	同上	室谷工場
卸売販売業許可	兵庫県	2021年10月27日 (6年毎の更新)	同上	神戸物流センター

(2)新製品開発ならびに商品化について

当社は、医薬品および先端医療技術の領域における研究開発を行っておりますが、これらの領域における研究開発は、長期間かつ多額の資金を要します。現在研究開発中のプロダクトに関し、新製品の商品化に至るまでの間に、開発中止、あるいは開発期間の延長が必要となる要因が発生した場合、当社の業績、財政状態に影響を与える可能性があります。

(3)特定の製品への依存について

当社グループ販売品目のうち、ヒト成長ホルモン製剤の売上高が総売上高に占める割合は、前連結会計年度において56.8%、当連結会計年度において58.6%に達しております。
このため、今後本製剤の製造販売に関する承認の取り消しとなる事由が発生した場合、あるいは、その他の理由により売上高が大幅に減少する要因が発生した場合、当社業績に影響を与える可能性があります。
また、本製剤の原体仕入先は特定の会社(フェリング社)に限定されているため、一定期間分の在庫を確保して製造を継続できるなどの対応策を講じておりますが、同社との継続的な取引が困難となった場合においても、当社業績に重要な影響を与える可能性があります。

(4)大株主との関係について

当社は2009年12月にGSKグループと資本提携および医薬品開発・販売に係る包括契約(以下、「本契約」という)を締結しております。本契約に基づき、当連結会計年度末現在、グラクソスミスクライン・ピーエルシー(以下、「GSKplc」という)はその子会社グラクソ・グループ・リミテッド(以下、「GGL」という)を通じて当社株式の発行済株式総数の24.63%を保有しており、当社はGSKplcの持分法適用会社であります。また本契約は、2014年2月に、GSKグループ主体のグローバル市場での同時開発から当社が主体となってGSKグループの下、日本およびアジア・オセアニア地区で開発を進めることに修正されております。
GSKplcは、医療用医薬品およびコンシューマーヘルスケア製品の開発、製造、販売を行う国際的な大手医薬品会社でロンドン証券取引所ならびにニューヨーク証券取引所に株式を上場しており、当社は、GGLの親会社であるGSKplcが事業実態を持つ会社であることから当社の実質的な親会社等(その他の関係会社)と認識しております。
本契約により、希少疾病(レア・ディジーズ)医薬品の国内外開発に関する事業提携を進めておりますが、GSKグループでは、グローバルベースでの開発を目的とした希少疾病事業部を軸に開発を進めていくことから、GSKグループと当社において開発品目ごとにテリトリー分けができているため事業上の競合はありません。さらに、GSKplcならびにそのグループ各社では、当社が販売する製商品についての競合がないことを確認しております。
当社は、本契約に基づき、GSKグループとの戦略的提携関係を維持し、企業価値の向上に努める所存でありますが、競合他社の開発状況、医療制度ならびにその他経済情勢等により、GSKグループとの本契約が変更または終了し、当社の製品開発の遅延または中断が生じた場合、当社の業績に重要な影響を与える可能性があります。

a. 人的関係

本報告書提出日現在、GSKグループと当社が共同開発品目の開発促進をはかり国際的な医薬品会社で培った経営知識・経験を活かしていただくため、GSKグループより社外取締役2名を招聘しております。
下記役員派遣以外の人的な関係はなく、当社の事業戦略および資本政策等の経営方針に対する制約は受けておりません。

氏 名	当社の役職	GSKグループにおける役職
フィリップ・フォシェ	取締役	グラクソ・スミスクライン株式会社 代表取締役社長
菊池 加奈子	取締役	グラクソ・スミスクライン株式会社 取締役

(注)本契約では、本報告書提出日現在、GSKグループでは2名の取締役候補者を推薦することとなっております。

b. 取引関係

当連結会計年度末までの取引関係につきましては、主として共同開発品目に関する契約金および共同開発に伴う研究開発費分担金を受け入れております。

c. 資本関係

本契約では、GSKグループと当社の事業提携を強化し共同開発品目の開発促進ならびに海外での事業化を円滑に進める観点から、GSKplcは、GGLを通じて当社株式を保有しており、当連結会計年度末現在における持株比率(自己株式控除前)は24.63%であります。
GSKグループもしくは当社の経営方針や事業戦略の変更あるいは医薬品事業を含む経済環境の変化等が生じた場合、当社の事前承認を前提に、持株比率が変更される可能性があります。

(5)金融市況の影響について

当社グループは、主として取引先および業務提携先の株式(外国株式を含む)を長期的に保有しており、株式市況の動向および為替相場の変動などにより評価損が発生し当社グループの業績に影響を与える可能性があります。

(6)上記のほか、自然災害等による生産活動の遅延・停滞、他社との競合激化、副作用の発現、ライセンスまたは提携の解消、海外からの原料調達中断、訴訟の提起、為替レートの変動など、様々なリスクが存在しており、当社グループの経営成績および財政状態に影響を与える可能性があります。