株式会社メドレックス 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (2015年12月期)

本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1)財政状態の分析
(資産)
当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて707百万円減少し、2,977百万円となりました。12月に発行した第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)の権利行使により資本金及び資本準備金がそれぞれ54百万円増加しておりますが、当期純損失878百万円を計上したこと等により現金及び預金が717百万円減少しております。
流動資産は2,204百万円となりました。主な内容は、現金及び預金2,062百万円等であります。固定資産は773百万円で、主な内容は投資有価証券416百万円、建物及び構築物178百万円、機械装置及び運搬具71百万円であります。
(負債)
負債は、前連結会計年度末に比べて34百万円増加し、205百万円となりました。これは未払金の増加31百万円、持分法適用に伴う負債の増加3百万円等によるものであります。
流動負債は109百万円となりました。主な内容は未払金89百万円、未払法人税等11百万円等であります。固定負債は95百万円となりました。主な内容は持分法適用に伴う負債79百万円等であります。
(純資産)
純資産は、前連結会計年度末に比べて741百万円減少し、2,772百万円となりました。当期純損失878百万円の計上に伴い、利益剰余金が減少したことによるものであります。
以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の94.9%から91.8%となりました。

(2)経営成績の分析
当連結会計年度において、当社グループではイオン液体を利用した独自の経皮製剤技術ILTS®(Ionic LiquidTransdermal System)を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、当社グループの最重要パイプラインである消炎鎮痛貼付剤 ETOREAT®(エトドラクテープ剤)を始めとする4つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。また、当社の上市製品である褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売してきました。
当連結会計年度においては、当社グループの3つの研究開発テーマについて公的助成事業による助成金をいただきました。2015年3月には「ナノコロイド含有液型貼付技術を応用した偏頭痛治療薬の製剤開発」について、国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の「2013年度イノベーション実用化ベンチャー支援事業」より79百万円、「生分解樹脂製マイクロニードルアレイのディスポーザブル型装着技術の開発」について経済産業省の「2014年度戦略的基盤技術高度化支援事業」より32百万円、5月には「イオン液体技術を応用した新規骨粗鬆症治療貼付剤の開発」プロジェクトについて公益財団法人かがわ産業支援財団の「2014年度かがわ中小企業応援ファンド事業」より5百万円の助成金を受けております。
このような取り組みの結果、当連結会計年度の売上高は37百万円(前連結会計年度比143.1%)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,025百万円(前連結会計年度比100.5%)を計上し、営業損失は999百万円(前連結会計年度は1,003百万円の損失)、営業外収益に受取研究開発負担金20百万円、営業外費用に第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)の発行にかかる弁護士費用等の営業外支払手数料4百万円と新株予約権の権利行使による新株発行にかかる登録免許税等の株式交付費0.4百万円、在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差損0.4百万円、持分法適用関連会社の研究開発投資が先行していることによる持分法投資損失8百万円等により経常損失は990百万円(前連結会計年度は1,012百万円の損失)、特別利益として国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)から79百万円、経済産業省の「2014年度戦略的基盤技術高度化支援事業」から32百万円、公益財団法人かがわ産業支援財団の「2014年度かがわ中小企業応援ファンド事業」から5百万円、総額116百万円の助成金収入により当期純損失は878百万円(前連結会計年度は1,016百万円の損失)となりました。


(3)キャッシュ・フローの分析
当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ717百万円減少し、2,062百万円となりました。これは、営業活動により使用したキャッシュ・フロー789百万円と、研究開発用の設備投資として有形固定資産の取得等による投資活動により使用したキャッシュ・フロー43百万円及び第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)の権利行使による株式の発行等による財務活動により獲得したキャッシュ・フローが113百万円となったためです。

(4)経営成績に重要な影響を与える要因について
当社グループの経営成績に対して中期的に重要な影響を与える最大の要因は、ETOREAT®開発の成否です。米国にて実施中の第Ⅲ相臨床試験において有効性が示され、米国の規制当局であるアメリカ食品医薬品局(FDA:Food and Drug Administration)に医療用医薬品としての製造販売承認取得のための申請を行って、製造販売承認を取得することにより、独占的販売権許諾契約に従ってマイルストンフィーを受領することができます。

(5)経営戦略の現状とその見通し
上記(4)で挙げた、当社グループの最重要パイプラインであるETOREAT®の開発を、製品化(=米国における製造販売承認の取得)に向けて着実に進めていくことが、当社グループ経営上の最重要課題であると認識しており、当社と100%子会社MUS間での連携を密にして開発に臨んでいます。特に、臨床開発に関しては、MUSを拠点とし、現地CROや米国薬事及びFDA対応に関する知識や経験の豊富なコンサルタントとの緊密な提携関係により、機動的に臨床試験を運営しています。
2014年に腰を対象とした第Ⅲ相臨床試験(試験番号1009)を実施し、FDAと承認申請に必要な追加臨床試験などについて協議をしてまいりました結果、急性疼痛の一種としてFDAと合意したDOMS(Delayed Onset Muscle Soreness、遅発性筋肉痛)に関する病態モデルでの臨床試験を実施することを決定しております。追加臨床試験1本目の結果判明は2016年7～8月、2本目の結果判明は2016年後半を見込んでおります。
MRX-1OXTについては、早期に米国での臨床試験を開始すべく、現在実施している非臨床試験とTapemark社への製造技術移転を推し進めてまいります。MRX-5LBTについては、2016年2月にFDAに治験許可申請(Investigational New Drug application)を提出しました。早期の新薬承認申請(New Drug Application)を目指して臨床開発を進めてまいります。MRX-4TZTについては、2016年中に臨床第Ⅰ相試験を開始する計画です。また、上記以外のパイプラインについても研究開発を推進し、開発提携やライセンスアウト等による収益化に努めてまいります。

(6)経営者の問題意識と今後の方針について
ILTS®に代表される当社グループの経皮吸収型製剤技術を大きな事業価値として具現化するためには、後続パイプラインの開発推進、即ち、ILTS®、NCTSを活用した製剤開発、非臨床試験及び臨床試験に取り組んでいかねばなりません。今後も研究開発推進の背骨となる多様性とチャレンジ精神を尊重する企業風土を培い続けていく所存です。