株式会社メドレックス 業績等の概要 (2015年12月期)

(1)業績

当連結会計年度において、当社グループではイオン液体を利用した独自の経皮製剤技術ILTS®(Ionic Liquid
Transdermal System)を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、当社グループの最重要パイプラインである消炎鎮痛貼付剤 ETOREAT®(エトドラクテープ剤)を始めとする4つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。ETOREAT®については、米国の規制当局であるFDA(アメリカ食品医薬品局:Food and Drug Administration)と承認申請に必要な追加臨床試験などについて協議をしてまいりました結果、急性疼痛の一種としてFDAと合意したDOMS(Delayed Onset Muscle Soreness、遅発性筋肉痛)に関する病態モデルでの臨床試験を実施することを決定しております。追加臨床試験1本目の結果判明は2016年7～8月、2本目の結果判明は2016年後半を見込んでおります。中等度から重度の疼痛に対する中枢性鎮痛薬MRX-1OXT(オキシコドンテープ剤)につきましては、米国での臨床試験を実施するための非臨床試験を開始し、米国における治験薬製造についてThe Tapemark Company(以下「Tapemark社」という)に製造を委託する契約を締結いたしました。後続パイプラインについての臨床開発の米国展開拠点として、2015年4月に当社100%出資の連結子会社 MEDRx USA INC.(以下、「MUS」という)を設立いたしましたが、子会社管理の一元化及び効率化、業務運営コストの削減を行うことを目的として、当社100%連結子会社 IL Pharma Inc.(米国マサチューセッツ州)を2015年10月1日をもって MUS に吸収合併しております。2015年12月には、ETOREAT®、MRX-1OXTに続く新規パイプラインとして、帯状疱疹後の神経疼痛治療薬MRX-5LBT(リドカインテープ剤)及び痙性麻痺治療薬MRX-4TZT(チザニジンテープ剤)について、臨床試験を実施する開発ステージへの移行を決定し、同時に、当該2つのパイプラインの今後の開発に必要な資金を確保することを目的として、Evolution Biotech Fund を割当先とする第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)を発行いたしました。また、当社の上市製品である褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売してきました。
当連結会計年度においては、当社グループの3つの研究開発テーマについて公的助成事業による助成金をいただきました。2015年3月には「ナノコロイド含有液型貼付技術を応用した偏頭痛治療薬の製剤開発」について、国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の「2013年度イノベーション実用化ベンチャー支援事業」より79百万円、「生分解樹脂製マイクロニードルアレイのディスポーザブル型装着技術の開発」について経済産業省の「2014年度戦略的基盤技術高度化支援事業」より32百万円、5月には「イオン液体技術を応用した新規骨粗鬆症治療貼付剤の開発」プロジェクトについて公益財団法人かがわ産業支援財団の「2014年度かがわ中小企業応援ファンド事業」より5百万円の助成金を受けております。
このような取り組みの結果、当連結会計年度の売上高は37百万円(前連結会計年度比143.1%)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,025百万円(前連結会計年度比100.5%)を計上し、営業損失は999百万円(前連結会計年度は1,003百万円の損失)、営業外収益に受取研究開発負担金20百万円、営業外費用に第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)の発行にかかる弁護士費用等の営業外支払手数料4百万円と新株予約権の権利行使による新株発行にかかる登録免許税等の株式交付費0.4百万円、在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差損0.4百万円、持分法適用関連会社の研究開発投資が先行していることによる持分法投資損失8百万円の計上により経常損失は990百万円(前連結会計年度は1,012百万円の損失)、特別利益として国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)から79百万円、経済産業省の「2014年度戦略的基盤技術高度化支援事業」から32百万円、公益財団法人かがわ産業支援財団の「2014年度かがわ中小企業応援ファンド事業」から5百万円、総額116百万円の助成金収入により当期純損失は878百万円(前連結会計年度は1,016百万円の損失)となりました。


当社グループの最重要パイプラインとして、ILTS®を活用した最初の完成製剤である「消炎鎮痛貼付剤ETOREAT®(エトドラクテープ剤)」の米国での開発を推し進めています。100%子会社MUSを開発拠点とし、軽度から中等度の急性疼痛を適応症とする医療用医薬品としての製造販売承認取得を目指しており、2014年に腰を対象とした第Ⅲ相臨床試験(試験番号1009)を実施し、FDAと承認申請に必要な追加臨床試験などについて協議をしてまいりました結果、急性疼痛の一種としてFDAと合意した病態モデルでの臨床試験を実施することを決定しております。追加臨床試験1本目の結果判明は2016年7～8月、2本目の結果判明は2016年後半を見込んでおります。

ETOREAT®に続く自社開発パイプラインとして、ILTS®を用いて、中枢性鎮痛薬であるオキシコドンのテープ型貼付剤の製剤開発を推し進めています。オキシコドンは、4,000億円超の米国オピオイド市場において最大シェアを占める薬物です(出所:㈱総合企画センター大阪)。ILTS®によって、経皮難吸収性のオキシコドンの経皮浸透度を飛躍的に高めると同時に、皮膚に対する安全性も満たすテープ型貼付剤であり、2015年11月に米国での臨床試験を実施するための非臨床試験を開始し、2015年12月に米国における治験薬製造について Tapemark社に製造を委託する契約を締結いたしました。

ILTS®を用いて局所麻酔剤であるリドカインのテープ型貼付剤を製剤開発したもので、既に米国での特許を取得しており、非臨床試験も実施済みです。米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と同様の特性を示すこと等により、早期の新薬承認申請を計画しています。ILTS®を用いることで、Lidoderm®と同様の特性を示すだけでなく、使用時の利便性や安全性が向上した製品となることを期待しています。

ILTS®を用いて中枢性筋弛緩薬であるチザニジンのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。約1,000億円超である筋弛緩薬の米国市場(出所:Optio Biopharma)に、持続的な効果発現と肝障害や眠気等の副作用低減が期待できる初の経皮製剤を投入したいと考えています。現在、非臨床試験を実施中であり、2016年に臨床試験を開始する計画です。


当社グループでは、褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売しており、当連結会計年度の製品売上として37百万円を計上しました。

(2)キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ717百万円減少し、2,062百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用したキャッシュ・フローは、789百万円(前連結会計年度は931百万円の使用)となりました。これは主に税金等調整前当期純損失が874百万円となったこと、特別利益として公的助成事業による助成金の受取額が116百万円あったこと等によるものです。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用したキャッシュ・フローは43百万円(前連結会計年度は119百万円の使用)となりました。これは主に研究開発用の設備投資として有形固定資産の取得による支出38百万円等によるものです。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果獲得したキャッシュ・フローは、113百万円(前連結会計年度は99百万円の支出)となりました。これは主に第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)の権利行使による株式の発行による収入108百万円等によるものです。