ヒューマン・メタボローム・テクノロジーズ株式会社 事業等のリスク (2016年3月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のあるリスクには、以下のような事項があります。当社グループは、これらのリスクの可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合には当該リスクによる影響が最小限となるよう対応に努める方針でありますが、当社株式に関する投資判断は、以下の事業等のリスク及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、以下の記載は当社グループに関連するリスク全てを網羅するものではありませんので、ご留意ください。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 売上高の季節変動に関するリスク
当社グループの主力顧客である大学及び公的研究機関は、公的な補助金を活用し、研究開発活動を進めております。補助金の多くは、6月から7月にかけて徐々に予算の執行が始まります。近年は、早期に予算を執行する傾向にありますが、顧客は年度末までに予算を執行すれば良いことや、実験により測定試料を準備する場合もあり、依然下期に測定試料の到着が集中しております。その結果、当社グループの売上高は例年下期、特に第4四半期に集中する傾向があります。測定試料の受領が遅れた場合には年度内の解析が困難になり、受注がキャンセルされるリスクや、解析量が当社の能力を超え、機会損失が発生するリスクがあります。
そのため、当社グループは、季節変動による影響を抑えるため、補助金への依存度の低い民間企業や年度末の時期が異なる海外からの受注拡大を目指してまいります。

(2) 公的な補助金の動向に関するリスク
当社グループが属するライフサイエンス業界は、様々な公的な補助金制度を活用しながら研究開発活動を行っております。中でも、大学や公的研究機関の研究開発活動における公的な補助金の割合は高水準となっております。そのため、今後、社会的な情勢の影響を受け、公的な補助金制度が縮小する場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。

(3) 海外への事業展開が計画通りに進捗しないリスク
近年、メタボローム研究は、海外でも盛んに行われ、研究論文も増加傾向にあります。当社グループは、こうしたことを踏まえ、海外へ事業を展開していくことが今後の成長を確保する上で重要と考えております。そのため、当社グループは、北米地域での販売活動に注力していくとともに、海外営業担当者を採用し、アジア・パシフィック地域での販売活動も並行して進めていく方針です。しかしながら、北米やアジア・パシフィックにおける事業展開が何らかの理由により遅れた場合、又は当社グループの計画を超えて支出が増加する場合には、当社グループの業績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(4) 国内外での競合リスク
現在メタボローム研究は、北米、欧州、日本を中心にグローバルに展開されており、メタボローム解析を事業とする競合も、海外のベンチャーを中心に増加しております。また、近年大学を中心にメタボローム解析研究の拠点が整備され、一部有償で解析試験を受託する動きも出てきています。
当社グループは、がん細胞のエネルギー代謝解析に特化した解析プランや、納期の短縮等により競合との差別化を図っております。
これらの施策により、競合に対する優位性を確保する方針ですが、企画したとおりの優位性を発揮しなかった場合には、当社グループの業績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(5) 事業化及び商品化が長期に及ぶリスク
当社は、開発し権利化したバイオマーカーを用いて、診断キットの開発を進め、製薬企業や診断薬企業との提携による研究開発協力金、バイオマーカーの権利導出による一時金、マイルストン並びに販売ロイヤリティ等の獲得を目指します。一般に医薬品や診断薬の開発には多大な費用と年数がかかり、製造販売承認の時期も不確定です。こうした当社のバイオマーカーを活用した製品の製造販売承認が遅れた場合には、当社グループの業績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(6) バイオマーカー探索や臨床検査法の開発に関するリスク
当社は、大学や病院等との共同研究を通じてバイオマーカーの探索研究を進めていく方針です。獲得したバイオマーカーは、酵素法、抗体法、機器分析法等、当該バイオマーカーの物質特性に合う臨床検査法の開発を進めます。
しかしながら、対象とする疾患患者の生体試料が必要数集まらない場合や、有効な酵素や抗体が獲得できない場合には、事業化までのスケジュールに遅れが生じ、当社グループの業績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(7) バイオマーカーに関する知的財産権のリスク
当社は、中枢神経系疾患、生活習慣病等の分野でバイオマーカー探索研究を進めております。こうした研究開発活動において得られたバイオマーカーは積極的に権利化を進め、製薬企業や診断薬企業との提携による最終製品の共同開発、又はライセンス等により収益を獲得していく方針です。
しかしながら、何らかの理由により獲得したバイオマーカーに関する特許が成立しない場合には、バイオマーカー事業の収益獲得が困難になり、当社グループの業績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(8) メタボローム解析に関する知的財産権のリスク
当社は、知的財産権に関する問題発生を未然に防止するため、知的財産権に関する専任者を置き、国内外の関連調査を行うとともに、適宜特許事務所及び調査会社による調査も実施しております。当社のメタボローム解析技術やバイオマーカーに関連した特許権等の知的財産権について、第三者との間で訴訟やクレームが発生したという事実はなく、当社の技術が他社の特許に抵触しているという事実も認識しておりません。
なお、アメリカ合衆国においては、同業他社により疾病特有の代謝物質や薬剤等に応答する代謝物質を同定する等のメタボローム解析関連の特許が成立しております。当該特許は、欧州においては原出願から分割出願がなされており、日本においては拒絶査定後、特許庁へ拒絶査定不服審判が提起されておりますが、当連結会計年度末現在、成立していません。
このため、当社はアメリカ合衆国外でメタボローム解析やバイオマーカー探索を行う行為、アメリカ合衆国内の顧客から受注した試験を日本国内で解析し、アメリカ合衆国の顧客へ結果を提供する行為については、競合他社の特許に抵触しないと考えており、調査を依頼した特許事務所からも同様の見解を得ております。しかしながら、今後拒絶査定不服審判が成立し、特許登録された場合には、当社グループの業績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(9) 学校法人慶應義塾から供与を受けているメタボローム解析ソフト「KEIO Master Hands」について
当社は、慶應義塾大学先端生命科学研究所が開発したメタボローム解析ソフト「KEIO Master Hands」の利用について学校法人慶應義塾よりライセンスを受けております。同解析ソフトは、メタボローム解析において基盤となる重要な解析ソフトウェアであることから、当社は複数年のライセンス契約を担保するため、別途学校法人慶應義塾と「「KEIO Master Handsソフトウェア」使用の更新に関する合意書」を締結しておりますが、今後何らかの理由により契約が終了した場合には、当社グループの業績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(10) 災害によるリスク
当社グループの事業及び研究開発用の分析装置、サーバー等の設備は、山形県鶴岡市の本社研究所に集中しております。当社は、定期的な分析装置のメンテナンスの実施や、生体試料の管理システムを導入するなど、その操業及び運営については万全を期しておりますが、東日本大震災のような大規模な地震、落雷、豪雪、その他自然災害や停電が発生した場合には、当社の設備や人員への被害が生じ、分析業務や研究開発に支障が生じる恐れがあります。加えて物的・人的に被害が生じた場合には、設備の修繕や補償に対する多額のコストが発生し、当社グループの信用にも影響する恐れがあります。このような事態が生じた場合には、当社グループの業績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。

(11) 小規模組織であることについて
当社グループの役職員数は、当連結会計年度末現在、役員9名及び従業員63名と小規模組織であり、内部管理体制も組織規模に応じたものとなっております。当社グループは、内部管理体制及び業務遂行体制の充実に努めておりますが、限りある人的資源に依存しております。このため、急激な事業拡大により人員が増加した場合、又は、規模縮小や退職等に伴い人的資源の流出が生じた場合等には、当社グループの業績及び今後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。