株式会社メニコン 事業等のリスク (2017年3月期)

本書に記載した当社グループの事業の状況、経理の状況などに関する事項のうち、リスク要因となる可能性がある事項およびその他の投資者の判断に重要な影響を及ぼすと考えられる事項には以下のようなものがあります。また、リスク要因に該当しない事項についても、投資者の投資判断上重要であると考えられる事項については、投資者に対する積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。当社グループはこれらのリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の回避および発生した場合の対応に努める方針であります。
なお、以下の記載のうち将来に関する事項は、別段の記載がない限り、本書提出日現在において当社グループが判断したものであり、将来において発生の可能性があるすべてのリスクを網羅するものではありません。

(1)競合等の影響について

当社グループは昨今売上が伸長しているインターネット販売と比較してメルスプランは定期的な眼科健診の通知およびコンタクトレンズの管理指導といった安全面での優位性があると考えており、メルスプランを普及させることで安全性を維持した独自のシステム構築に努めてまいります。しかしながら、競合他社による販売価格の引き下げやプロモーション活動の強化などにより競争が激化した場合、当社グループを取り巻く経済情勢および市場の変化が生じた場合、もしくは当社グループの市場予測が十分でなく、顧客のニーズに合致した製品を適時に提供できなかった場合において、シェアを確保する事が困難となり当社グループの財政状態および経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(2)法的規制について

当社グループの主要製品であるコンタクトレンズは、医薬品医療機器等法において「高度管理医療機器」に該当しており、コンタクトレンズの製造販売業や販売業は許可制、製造業は登録制となっております。このため当社グループでは、医薬品医療機器等法の規定に基づき、第1種医療機器製造販売業、高度管理医療機器等販売業(店舗ごと)の許可および製造業の登録を受けたうえで、製造・販売を行っております。また、海外においても、それぞれの国における規制への対応を行っております。

製造販売業者においては、医薬品医療機器等法第23条の2の14の規定に基づき、「医療機器総括製造販売責任者」の設置、また、販売を行う店舗においては、同法第39条の2の規定に基づき、「高度管理医療機器等営業所管理者」の設置が義務付けられております。なお、同法に定める未承認品の出荷を認めてしまう場合、また重大な不具合に対して報告義務を怠った場合など、一定の事由に該当した場合、当該許可等が取消されることもありますが、現時点において、当該許可が取り消しになる事由の発生ならびにその認識はしておりません。

今後コンタクトレンズの製造・販売に関して、新たな法的規制が制定された場合、また医薬品医療機器等法が改正された場合などには、新たな対応が必要となる可能性を有しており、このような場合には、新製品開発期間の長期化、開発コストの増大、製造コストおよび設備投資負担の増加などにより、当社グループの財政状態および経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

許認可等の名称	第1種医療機器製造販売業	医薬部外品製造販売業
所管官庁等	愛知県	愛知県
許認可等の内容	高度管理医療機器製造販売業に関する許可	医薬部外品製造販売業に関する許可
取得年月	2013年4月1日	2012年12月1日
有効期限	2018年3月31日 (5年毎の更新)	2017年11月30日 (5年毎の更新)
法令違反の要件および 主な許認可取消事由	未承認品の出荷を認めてしまう場合、また重大な不具合等に対して報告義務を怠った場合等	未承認品の出荷を認めてしまう場合、また重大な不具合等に対して報告義務を怠った場合等

許認可等の名称	医療機器製造販売	医薬部外品製造販売
所管官庁等	厚生労働省	厚生労働省
許認可等の内容	高度管理医療機器製造販売業に関する承認	医薬部外品製造販売業に関する承認
法令違反の要件および 主な許認可取消事由	基準適合証の更新ができない場合、効果又は性能を有すると認められない場合、著しく有害な作用を有することにより医療機器として使用価値がない場合等	効果又は性能を有すると認められない場合、著しく有害な作用を有することにより医薬部外品として使用価値がない場合等

許認可等の名称	高度管理医療機器等販売業
所管官庁等	保健所設置市および特別区
許認可等の内容	医療機器の販売
法令違反の要件および 主な許認可取消事由	無許可販売や保健衛生上の危険を生ずるおそれがある販売行為、医療行為があった場合等

(注)医療機器製造販売および医薬部外品製造販売については製品ごとに承認を取得し、高度管理医療機器等販売業については事業所ごとに許可を取得するため、取得年月および有効期限の記載を省略しております。

(3)海外での事業展開について

当社グループは、欧州、北米、アジアにおいてコンタクトレンズおよびケア用品事業を展開しております。今後、国内コンタクトレンズおよびケア用品市場において少子高齢化の進行などにより新規顧客の獲得が難しくなる中で、当社グループが事業の成長性を確保するために海外市場の開拓は重要であると考えております。かかる見地から、当社グループは海外への事業展開により売上高の増大を図りますが、こうした取組みにもかかわらず、海外市場の変化、海外における競合の状況および新製品開発の時期などによっては、当社グループの財政状態および経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(4)製造物責任について

当社グループの主要製品であるコンタクトレンズは、眼に直接触れるという製品上の特性を持つため、眼に障害が発生する可能性があります。当社グループは厳しい品質管理基準の下で、販売を行う各国の要請する様々な安全基準に準拠した上で、製品の開発・製造・販売を行っておりますが、将来にわたり製品に不備があった事が原因で訴訟等の事態に発展した場合、損害賠償金の支払や社会的信頼の喪失等、当社グループの財政状態および経営成績に重要な影響を及ぼす事象が発生する可能性があります。

(5)知的財産権について

当社グループが事業を優位に展開する上で、知的財産権は重要な役割を果たしていると考えております。当社グループは保有する知的財産権について適切な保護および管理を行っておりますが、第三者が当社グループの技術などを使用し、市場において当社グループの競争力に悪影響を与える可能性があります。また、当社グループは第三者の知的財産権を侵害しないように留意し、調査を行っておりますが、万が一、当社グループが第三者の知的財産権を侵害してしまった場合には、対価の支払や損害賠償請求の訴訟など、当社グループの財政状態および経営成績に重要な影響を及ぼす事象が発生する可能性があります。

(6)情報漏洩について

当社グループでは、製品、販売および個人情報等の情報をコンピュータにより管理しており、システム上のトラブルなど、万が一の場合に備えて保守・保全の対策を講じるとともに、情報管理体制の徹底に努めております。
しかしながら、想定を超えた技術による不正アクセスや予測不能のコンピュータウイルス感染などによって情報漏洩が発生するような場合には、顧客および取引先からの損害賠償請求を含め、当社グループの社会的信用に大きく影響を及ぼす事象が発生する可能性があります。

(7)減損について
固定資産の評価につきまして、当社グループは「固定資産の減損に係る会計基準」を適用しております。当社グループが保有している固定資産および買収によって発生したのれんにつきまして、事業収益の著しい低下などに伴い回収可能価額が大きく下落し帳簿価額を下回った場合、減損損失の計上の必要があります。その場合、当社グループの財政状態および経営成績に大きな影響を及ぼす可能性があります。

(8)顧客の嗜好変化等について
当社グループは多様化する消費者のニーズに対応するため、ハードコンタクトレンズ、ソフトコンタクトレンズ、ディスポーザブルタイプコンタクトレンズ、更には新製品の開発と幅広いラインアップで消費者のニーズと眼の形状、健康に合わせた製品を提供しております。しかし、当社グループのシェアが高いハードコンタクトレンズからの急激な消費者嗜好の変化、および当社グループが想定していない市場の変化が生じた場合、コンタクトレンズ関連事業の売上が計画通りに伸長しない可能性があり、当社グループの財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(9)製品売上構成の変化ついて
コンタクトレンズ市場においてはハードコンタクトレンズおよびソフトコンタクトレンズが縮小傾向である一方、ディスポーザブルタイプコンタクトレンズの装用人口の増加が市場全体を牽引しております。当社グループはこのディスポーザブルタイプコンタクトレンズの成長機会の獲得に向け、自社製造の1日使い捨てコンタクトレンズ「Magic」、「1DAYメニコン プレミオ」、サークルレンズ「2WEEK メニコン Rei」などの製品展開を進めており、今後も引き続き重点的に販売促進活動に取り組んでまいります。しかしながら、ディスポーザブルタイプコンタクトレンズは創業以来製造してきたハードコンタクトレンズなどに比して生産ノウハウの蓄積がないことなどから収益性が低いため、今後ディスポーザブルタイプコンタクトレンズの売上構成比の高まりにより当社グループ全体の原価率が上昇した場合には、当社グループの財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(10)インターネット販売の増加について
コンタクトレンズ販売店舗と競合するインターネット上でのコンタクトレンズ販売高が増加している中、当社グループはメルスプラン会員向けの定期宅配サービスや専用Webサイトによるサービスの実施を対抗策として打ち出しております。しかしながら、インターネット販売の動向によっては店舗販売における新規顧客の獲得が困難になる可能性があり、当社グループの財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(11)金利変動リスクについて
当社グループは設備投資に関する資金および運転資金を金融機関からの借入により調達しております。資金調達につきましては固定金利での社債発行または長期借入を主とする事により短期的な金利上昇リスクへの対応を図っておりますが、金利上昇は支払利息の増加を招き利益を圧迫する要因となるため、当社グループの財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(12)為替変動リスクについて
当社グループは海外事業展開を進めており、日本円以外の通貨を用いて販売および仕入取引を行っております。為替リスク低減を目的とした為替予約の実行など対応策を講じておりますが、前年度と比較して急激な為替レートの変動が起こった場合は外貨建て売上高および仕入高を日本円に換算する際に増減するため、当社グループの財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(13)将来販売計画変更リスクについて
当社グループは一部のコンタクトレンズを製造する上で特殊技術を第三者より譲り受けており、その対価として一定期間に渡りロイヤリティを支払う旨の契約を締結しております。同契約の中でロイヤリティは特殊技術を用いた製品の販売高に一定率を乗じた金額を支払う内容になっており、当社グループは毎期上記に基づいて算定されたロイヤリティを支払うとともに毎期末同製品の将来販売高に基づいたロイヤリティの金額を算定し未払金として計上しております。
しかしながら、もし何らかの理由により将来の販売計画に変更が生じた場合は、既に計上している未払金の金額を見直す必要が生じるため、当社グループの財政状態および経営成績に重要な影響を及ぼす可能性があります。

(14) 棚卸資産の収益性低下のリスクについて
当社グループ製品には有効期限を設定しており、製品により違いはありますが有効期限日の一定期間前を過ぎた製品は出荷せず廃棄しております。そのため、当社グループを取り巻く市場環境の急変および販売見込みの相違などの理由で滞留在庫を抱えた場合、もしくは販売価額が大幅に下落した場合は棚卸資産評価損を計上しなければならないため、当社グループの財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(15)研究開発について
近年は研究開発の面においても競合他社との競争が激化しており、研究開発戦略および特許戦略の重要性が高まりつつあります。こうした状況においてコンタクトレンズ業界は研究開発のスピードが直接的に企業競争力へ影響する構造となっており、当社グループはいち早い製品化が全事業共通の重要な経営課題と認識しております。したがって今後は個別の開発テーマに注力するだけでなく、研究開発プロセスそのものの抜本的な見直しが不可欠と考えており、開発マネジメントシステムの迅速化、外部技術導入の積極化を図っていく方針であります。しかしながら、コンタクトレンズの開発においては、基礎研究から臨床試験、実用化まで医薬品と同程度に長期の時間を必要とするため、研究開発投資で想定した成果を得られない場合には当社グループの財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(16)コンタクトレンズの販売に関する規制などについて
① コンタクトレンズの販売態様
コンタクトレンズの販売について医師による処方箋の発行は法律上必要とされておりませんが、当社グループは、顧客の眼への安全性を重視して医師が発行する処方箋に基づき、顧客の眼の健康状態に適合したコンタクトレンズを販売するものとしております。そのため、当社グループは、コンタクトレンズ販売店近隣に位置する眼科診療所を運営する医師または医療法人と提携し、顧客が当該眼科診療所において医師の診療を受けた上で発行される処方箋に基づき、コンタクトレンズの販売を行っております。
しかしながら、万一、当該眼科診療所の医師において医療ミスが生じた場合、当社グループの信用が低下し、当社グループの財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社グループは、コンタクトレンズ販売店の出店に応じて、提携先の医師又は医療法人に対して眼科診療所の開設を誘致する場合があります。しかしながら、眼科診療所の開設を誘致できない場合又は開設後に何らかの理由により眼科診療所の運営が終了した場合には、当社グループの出店計画や財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。


② 医行為の禁止
コンタクトレンズを使用させるために行う検眼、処方箋の発行および装用の指導などは、厚生省(現 厚生労働省)医務局長通知によれば、医行為と解釈されており、医師法第17条の規定に基づく医師でなければできない行為とされております。そのため、当社グループは、自ら医行為の提供は行わず、専ら医師が発行した処方箋に基づきコンタクトレンズを販売するものとしております。
なお、当社グループでは、従業員を提携先の医師又は医療法人が運営する眼科診療所に出向させており、当該従業員が受付業務等の医行為以外の事務業務を行うことがあります。当社グループは、当該出向に係る契約上において当社グループの従業員が医行為を行わないことを明示しており、また、各従業員に対する研修において医行為を行わないよう周知徹底させております。
しかしながら、今後、法令、諸規則の改正やその解釈の変更により、上記事務業務が医行為に該当する可能性が生じ、当社グループにおいて何らかの対応を講じる必要が生じた場合、事業運営や財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
③ 非営利性の確保
医療法の規定により、医行為を提供する医師又は医療法人の経営上の独立性や非営利性の確保が必要となります。
なお、当社グループは、提携先である医師又は医療法人に対し、顧客に対するコンタクトレンズの正しい使用方法の指導、使用に伴う健康異常に関する注意事項の説明及び当社グループの従業員に対して患者に生じる健康異常などに関する対応の指導などの業務を委託しております。また、提携先の医師又は医療法人に対して眼科診療所を開設する場合等に要する資金の貸付、眼科診療所に対する当社グループの従業員の派遣出向、個人で眼科診療所を運営する医師に対して当社グループの会員プランの紹介を患者に対して行うことを委託した上で当該患者が会員となった場合などに当社グループが当該医師に一定手数料を支払うなどの取引を行っております。
当社グループにおいては、法令及び保健所の指導等に基づき眼科診療所と良好な関係を築いており、現状の眼科診療所との関係について法令上の疑義が及ぶことはないものと認識しております。しかしながら、今後、法令、諸規則改正やその解釈の変更により、当社グループと眼科診療所を運営する医師又は医療法人の関係において何らかの対応を講じる必要が生じた場合、事業運営や財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(17)新規事業について
当社グループは、その他事業の動物医療事業、環境バイオ事業およびライフサイエンス事業において、優位性、独自性のある技術、ノウハウを核とした事業モデルを構築し新しい市場を創造する事を目的としております。今後においても、既存製品の事業規模の拡大を図るとともに、新たな製品の開発を進めることによりこれからの新規事業を安定的に拡大発展させ、当社グループの第2の事業基盤とする方針であります。しかしながら、必ずしも当社グループが順調な事業拡大を果たせるとはいえず、一定の研究開発やビジネス試行を行った後に、これらの新規事業の業績を伸ばせずに事業縮小や撤退を決断した場合、当社グループの事業運営や財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。

(18)急激な物価上昇について
当社グループの主要なサービスであるメルスプランは定額制の会員システムであるため、メルスプランを普及させることで、顧客の固定化および安定したキャッシュ・フローの創出が可能となります。当社グループは、メルスプランの拡大を重要課題のひとつと位置付け、メルスプラン会員数の更なる増加を図る方針であります。しかしながら、今後急激な物価上昇が進行した場合、メルスプラン会員から受領する月会費は予め一定額と定められていることから速やかな価格転嫁は困難であるため、急激な物価上昇に起因する仕入原価の上昇などを吸収することができず、当社グループの事業運営や財政状態および経営成績に影響を及ぼす可能性があります。