株式会社スズケン 研究開発活動 (2017年3月期)

当社グループにおける医薬品製造事業として、㈱三和化学研究所において研究開発活動を推進しております。「製品および新規開発パイプラインの充実を図る」、「創薬研究領域を腎疾患領域およびQOL(クオリティオブライフ)改善薬とし、特にCKD(慢性腎臓病)領域を強化する」、「現在・将来の“糖尿病治療のベストパートナー企業”として、開発テーマの着実な推進と市場最大化のための戦略を構築する」ことを目的にしております。
当連結会計年度における研究開発スタッフは228人であり、研究開発費の総額は76億42百万円であります。なお、研究の主要課題および成果は次のとおりであります。

(1) 便秘症治療薬SK-1202の開発推進

第Ⅲ相試験及び追加臨床試験を終了し、製造販売承認申請の準備を進めております。
(2) 気道過敏性検査薬SK-1211の開発推進
2016年4月20日に薬価収載され、2016年5月10日に「プロボコリン吸入粉末溶解用100mg」として新発売しました。日本における未承認薬の解消を図り、社会貢献を行ってまいります。
(3) 腎性貧血治療薬ダルベポエチンアルファのバイオ後続品SK-1401の開発推進
韓国の東亞ST㈱とダルベポエチンアルファ(持続型赤血球造血刺激因子製剤)のバイオ後続品について日本国内での開発・商業化に係るライセンス契約を締結いたしました。同時に㈱ジーンテクノサイエンスと共同開発契約を締結し、第Ⅰ相試験を終了し、第Ⅲ相試験を実施しております。
(4) 二次性副甲状腺機能亢進症治療薬SK-1403の開発推進
味の素製薬㈱(現:EAファーマ㈱)からSK-1403を二次性副甲状腺機能亢進症治療薬として開発するべく導入し、第Ⅰ/Ⅱ相試験を終了し、第Ⅱ相試験の準備を進めております。
(5) 夜間頻尿治療薬SK-1404の開発推進
自社創薬によりSK-1404を夜間頻尿治療薬として開発し、第Ⅰ相試験を終了しました。第Ⅱ相試験開始前治験相談が終了し、第Ⅱ相試験を実施しております。
(6) そう痒症治療薬SK-1405の開発推進
宇部興産㈱との共同研究により見出したSK-1405を難治性のそう痒症治療薬として開発するべく、共同開発契約を締結し、第Ⅰ相試験を終了し、第Ⅱ相試験の準備を進めております。
(7) 2型糖尿病治療薬SK-1501の開発推進
良質な血糖コントロールのため、また服用の利便性を考慮したアナグリプチン/メトホルミン配合剤の製剤開発を行い、第Ⅲ相試験を実施しております。
(8) 糖尿病食後過血糖改善剤「セイブル錠」の小児の用法・用量設定
小児の用法・用量設定及び小児集団における有効性・安全性を把握する目的で、製造販売後臨床試験を終了し、医薬品医療機器総合機構との医薬品追加相談の準備をしております。
(9) 高尿酸血症・痛風治療剤「ウリアデック錠」のLCM(製品ライフサイクルマネジメント)
糖尿病性腎症(早期腎症期)の効能追加の可能性を検証するために、高尿酸血症または痛風を合併した糖尿病性腎症(早期腎症期)における尿アルブミン低下作用の評価としたPOC試験(概念実証:Proof of Concept)を実施しておりました。当期にPOC試験が終了しましたが、目標とする結果が得られなかったため上記効能追加に着手することを断念しました。
(10) 付加価値製剤研究からの開発パイプラインの創出
後発品市場に向け差別化を図るべく付加価値製剤医薬品の開発を行っております。
(11) OSDrC(新規打錠技術)の事業の着実な推進
上市済み3製品について、確実にロイヤリティ収入を獲得しています。
外資大手メーカーから製品開発を受託し、生物学的同等性が成立したため、テーマの継続判断がされるとともにマイルストーン収入を獲得しました。
また,国内大手メーカーの高薬理活性事業化に伴う実施許諾金を獲得しました。