大幸薬品株式会社 事業等のリスク (2017年3月期)

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

(1)特定製品への依存及び生産拠点の集中について
当社グループにおける売上高の大半が「クレベリン ゲル」、「正露丸」及び「セイロガン糖衣A」によって構成されております。当該製品の製造につきましては、培ってきたノウハウをもとに、万全の品質管理・品質保証体制をもって臨んでおりますが、万一品質等に問題が発生した場合には、販売中止・回収を余儀なくされることも考えられます。また、当該製品製造は代替拠点を持たないために、各工場の所在する地域において地震等の災害が発生した場合には、これらの製品の供給が困難となることも考えられます。その他、予期せぬ製品への風評被害、競争環境の激変、原材料の調達に支障を来すような場合にも、当該製品の営業成績に止まらず、当社グループ全体の経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

(2)特定取引先への依存について
当社グループの売上高のうち、国内においてはアルフレッサヘルスケア㈱、㈱大木、㈱PALTAC、海外では香港の一徳貿易有限公司の上位4社への売上高が、当連結会計年度において全体の約82%と大きな割合を占めております。このため、これら取引先の経営施策や取引方針、若しくは各社の財務状態の悪化により当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

(3)海外事業展開に伴うリスク
当社グループは、中国本土・香港・台湾を中心とする海外市場においても「正露丸」、「セイロガン糖衣A」等の販売に積極的に取り組んでおります。その結果、海外市場における売上高は、当連結会計年度において約20%を占めております。当該国における政治、経済、法律、文化、ビジネス慣習、競合企業の存在、為替、その他様々なカントリーリスク等によって、予想し得ない事象が発生した場合には、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(4)類似品の存在について
当社グループが製造・販売しております「正露丸」及び「セイロガン糖衣A」は、他社においても同一または類似した名称で製造・販売が行われております。このため、当社グループが製造・販売しております製品と類似した商品が市場には多数存在しており、特に類似したパッケージの場合には、消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。また、感染管理事業における主要製品である「クレベリン」においても、他社から類似品の製造・販売が行われております。この場合においても、消費者が当社グループの製品と誤認して購入する可能性が否定できません。
さらには、これらの類似品において品質問題等が発生した場合には、当社グループの製品のイメージダウン及び予期せぬ風評被害が発生する可能性も否定できず、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(5)感染管理事業における一部事業に関するリスク
感染管理事業において、電化製品に搭載し、二酸化塩素発生量の制御を可能とする製品「クレべリン LED」事業を展開しております。当該事業につきましては、当社グループが電化製品メーカーに対して「クレべリン LED」を販売し、電化製品メーカーがこれを最終製品の一部機能として組込み、販売するビジネスモデルであります。当社グループは、研究開発の強化、生産及び品質管理の徹底、質の高い顧客対応に努めることでリスク発生の防止を図ってまいりますが、製品特性上、発熱・発火・製品内腐食・漂白・製品近傍の腐食・誤飲・至近距離からの二酸化塩素ガスの吸引等の事象発生により、製品リコール・健康被害・賠償責任が発生する可能性があります。その結果として、当社グループの業績と財務状況に重要な影響を及ぼす賠償義務が発生する可能性があります。

(6)急激な需要の変化等に関するリスク
感染管理事業においては、衛生管理製品を市場に提供していくために、二酸化塩素ガス特許技術を応用した製品等の企画・開発・販売を進めております。近年の感染症(新型インフルエンザ、ノロウイルス、SARS、エボラウイルス等)に対する予防意識の高まりを背景に、幅広い顧客をターゲットに事業を推進しております。
そのため、当該事業は感染対策を中心とした市場環境に影響を受け、感染症の流行及び予防意識の動向等によっては製品の需要に急激な変化が生じ、一時的な製品供給不足や過剰生産に陥る可能性があります。その結果として、営業成績及び財政状態に予測し難い急激な変動が生じ、当社グループ全体の経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
(7)原材料価格及び調達に関するリスク
当社グループは、原材料等について急激に価格が高騰した場合、あるいは一部の原材料等について供給が滞り、代替の調達先が確保できない場合には、製品の利益率の悪化や機会損失の発生により、当社グループ全体の経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(8)製造物責任に関するリスク
当社グループの製品については、関係法令を遵守し万全の体制で生産しておりますが、予期せぬ事情により、品質に関する重大な問題が発生した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

(9)競合に関するリスク
「正露丸」、「セイロガン糖衣A」を中心とする当社グループの製品の知名度は高く、その結果、安定的な収益の獲得が出来ておりますが、今後他社による新たな製品開発及び競合品の価格引き下げ等により、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。また、衛生管理製品においても、他社の優れた製品の出現や競合品の価格引き下げ等により、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(10)知的財産権に関するリスク
当社グループの感染管理事業における製品は、関連特許により、国内を中心に一定の範囲・期間保護されております。当社グループでは特許権を含む知的財産権を管理し、第三者からの侵害にも常に注意を払っておりますが、当社グループの保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社グループの自社製品が第三者の知的財産権を侵害した場合には、その第三者から損害賠償を請求される可能性があります。また、当社の特許は、一定の範囲に限定されたものであるために、その範囲外より他社から優れた製品が出現した場合には、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

(11)法的規制等に関するリスク
当社グループの属する医薬品事業は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「薬機法」という。)等関連法規の厳格な規制を受けており、各事業活動の遂行に際して以下の通り許認可等を受けております。これらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に努めており、現時点におきましては当該許認可等が取り消しとなる事由は発生しておりません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合や何等かの事由により許認可等の更新が出来なかった場合には、当社グループの運営に支障をきたし、事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。
また「薬機法」等関連法規以外にも、事業活動を行う上で様々な法規制等の適用を受けております。当社グループでは、コンプライアンス体制を構築し遵守に努めておりますが、重大な法令違反を起こした場合や法規制等に追加変更があった場合には、当社グループの経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
(許認可等の状況)

許認可等の名称	所管官庁等	許認可等の内容	有効期限	法令違反の要件及び主な許認可取消事由
医薬品販売業許可(物流センター)	大阪府	大阪府知事許可 (許可番号 B13923)	2020年7月6日 (6年ごとの更新)	薬機法、その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または役員等の欠格条項違反に該当した場合は許可の取消(薬機法第75条第1項)
第二種医薬品製造販売業許可	大阪府	大阪府知事許可 (許可番号 27A2X00059)	2021年12月31日 (5年ごとの更新)	同上
医薬品製造業(医薬品一般)許可	大阪府	大阪府知事許可 (許可番号 27AZ000163)	2021年12月31日 (5年ごとの更新)	同上
医薬品製造業(医薬品一般)許可	京都府	京都府知事許可 (許可番号 26AZ200022)	2020年9月9日 (5年ごとの更新)	同上
医薬品製造業許可	山形県	山形県知事許可 (許可番号 06AZ200007)	2021年3月24日 (5年ごとの更新)	同上
進口薬品注冊証 (Imported Drug License)	中国国家食品薬品監督管理総局	中国国家食品薬品監督管理総局許可 ・正露丸 (許可番号 Z20160001他) ・セイロガン糖衣A (許可番号 Z20160004他)	・正露丸 2021年4月18日 ・セイロガン糖衣A 2021年5月3日 (5年ごとの更新)	薬事法その他薬事に関する法令に違反した場合は許可の取消
薬品/製品注冊証明書 (Certificate of Drug/Product Registration)	香港衛生署薬剤業及毒薬管理局	香港衛生署薬剤業及毒薬管理局許可 (許可番号 HK-13218)	2020年5月25日 (5年ごとの更新)	同上