アステラス製薬株式会社 研究開発活動 (2017年3月期)

当社は、2015年5月に公表した3か年の「経営計画2015-2017」において、「製品価値の最大化」「イノベーションの創出」「Operational Excellenceの追求」の3つを戦略課題として掲げ、中長期にわたる持続的な成長に向けた取り組みを進めています。
このうち、持続的な成長の源泉である「イノベーションの創出」に関しては、新薬創出力の一層の強化を図るとともに、新たな機会の獲得に向けて積極的に挑戦しています。
2016年12月、がんに対する抗体医薬を開発するバイオ医薬品企業ガニメド ファーマシューティカルズ社(ドイツ)を買収し、当社の連結子会社としました。後期開発段階の抗体プログラムの獲得により、当社の成長を牽引するがん領域フランチャイズの更なる強化を図ります。
また、開発パイプラインの一層の拡充を図るため、2017年3月、医薬品企業オジェダ社(ベルギー)の株主との間で、当社がオジェダ社を買収することに合意し、契約を締結しました。同社は臨床第2相試験段階にある開発化合物を含む、複数の低分子化合物プログラムを有しています。

このほか、これまで注力してきた領域に加え、新たな疾患領域である「筋疾患」「眼科」や、次世代型ワクチンや細胞医療等の新技術・新治療手段に対しても、外部パートナーとの提携機会も活用しながら、イノベーション創出のための投資を行っています。当連結会計年度における外部との提携等の主な取り組みは以下のとおりです。

・2016年4月、国立研究開発法人産業技術総合研究所と、顧みられない熱帯病の寄生原虫症(シャーガス病)の治療のための創薬に関する共同研究契約を締結しました。
・2016年5月、第一三共株式会社及び武田薬品工業株式会社と、革新的医薬品の創出の効率化・加速化を目的として、健康成人におけるバイオマーカーの基礎データを網羅的に取得・解析するための共同研究契約の締結を公表しました。
・2016年6月、東京大学 医科学研究所と、コレラ、毒素原性大腸菌を対象とした経口コメ型ワクチンに関する共同研究契約を締結しました。
・2016年7月、サイトキネティックス社(米国)との骨格筋活性化剤に関する提携契約を改定し、提携範囲を拡大しました。本契約改定により、提携範囲に筋萎縮性側索硬化症(ALS)を加え、今後、ALSも対象に速筋トロポニン活性化剤 CK-2127107(開発コード)の開発を行います。また、サイトキネティックス社の開発する骨格筋活性化剤 tirasemtiv(一般名)の開発及び商業化に関するオプション権を取得しました。更に、次世代骨格筋活性化剤の創出を目的とした共同研究提携を2017年まで延長しました。
・2016年7月、エムピーエム キャピタル社(米国)と共同で、デジタルヘルス領域における投資会社ディジテックス パートナーズ社(米国)を設立しました。
・2016年12月、シスメックス株式会社及び第一三共株式会社と血中循環がん細胞の解析法構築に関する基本合意書を締結しました。
・2017年1月、オーレイション バイオテック社(米国)と、同社が創製し、慢性鼓膜穿孔の治療薬として開発中のAU-935(開発コード)について、全世界における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結しました。
・2017年2月、アフィニバックス社(米国)と、同社の多重抗原提示システム技術を利用して創製した肺炎球菌起因疾患を対象としたワクチンについて、全世界における開発・商業化に関する独占的ライセンス契約を締結しました。

臨床開発においては、より優先度の高いプロジェクトに経営資源を集中することにより、開発のスピードアップを図っています。当連結会計年度における主な開発の進展は以下のとおりです。

・セロトニン・ドパミン拮抗剤クエチアピンフマル酸塩(一般名)の徐放錠(開発コード:FK949E)に関し、日本において2016年8月に、双極性障害におけるうつ症状の改善の効能・効果で承認申請をしました。
・高リン血症治療剤キックリン(一般名:ビキサロマー)について、追加剤形として申請していた同剤の顆粒製剤に関し、日本において2016年9月に承認を取得しました。
・前立腺がん治療剤イクスタンジ(一般名:エンザルタミド)に関し、日本において2016年9月に追加剤形として錠剤の承認申請をしました。
・グアニル酸シクラーゼC受容体アゴニスト リンゼス(一般名:リナクロチド、開発コード:ASP0456)に関し、「便秘型過敏性腸症候群」の適応症について、日本において2016年12月に承認を取得しました。
・ヒト抗スクレロスチンモノクローナル抗体製剤ロモソズマブ(一般名、開発コード:AMG 785)に関し、共同開発を行っているアステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社が、日本において、2016年12月に、骨折の危険性の高い骨粗鬆症の治療薬として承認申請をしました。

なお、株式会社UMNファーマとの間で2010年9月に締結した、細胞培養インフルエンザワクチンプログラムASP7374及びASP7373の日本での共同開発及び独占的販売に関する共同事業契約について、2017年3月に解約し、共同事業契約に基づいて当社に付与された全ての権利を同社に返還しました。また、当社は、ASP7374の承認申請を取り下げ、ASP7373の開発を中止しました。
また、2017年5月、上皮成長因子受容体(EGFR)変異選択的チロシンキナーゼ阻害剤ナコチニブ(一般名、開発コード:ASP8273)に関し、非小細胞肺がん患者を対象に実施していた臨床第3相試験について、本試験の独立データモニタリング委員会の勧告を受けて、試験への患者組み入れを自主的に中止するとともに、ナコチニブの投与を中止することを決定しました。

なお、当連結会計年度の研究開発費は2,081億円(対前連結会計年度比7.8%減)、対売上高研究開発費比率は15.9%となりました。