住友ファーマ株式会社 研究開発活動 (2017年3月期)

当社グループは、自社研究、技術導入、ベンチャーやアカデミアとの共同研究等、あらゆる方法で最先端の技術を取り入れて、研究開発活動に取り組んでおり、精神神経領域とがん領域を研究重点領域とし、革新的な医薬品の創製を目指しております。さらに、治療薬のない疾患分野や再生医療・細胞医薬といった新規分野において、世界に先駆けて事業展開を図ってまいります。
研究初期段階では、スーパーコンピューターを活用したインシリコ創薬技術、iPS細胞等の最先端サイエンスを創薬や再生医療・細胞医薬に応用する取組を進めております。また、国内外の大学を含む研究機関等との研究提携も積極的に推進しており、当連結会計年度においては、独創的な抗がん剤の創出を目指して、国立大学法人京都大学との協働研究(DSKプロジェクト)の第2期を開始いたしました。さらに、国内の研究機関および研究者を対象に当社の創薬研究ニーズと合致するアイデアを募集する公募型オープンイノベーション活動「PRISM」を2015年度から実施しており、当連結会計年度においては、複数のアイデアについて共同研究契約を締結いたしました。
研究後期および開発段階では、研究重点領域および新規分野を中心に、グローバルな視点からグループ全体でのポートフォリオの最適化を行っております。加えて、製品価値の最大化を目指した剤形展開等の製品ライフサイクルマネジメントやドラッグ・リポジショニングにも積極的に取り組んでおります。
当連結会計年度における主な開発の進捗状況は、次のとおりであります。
(1) 精神神経領域
① ブロナンセリン
中国において、統合失調症を適応とした承認を本年2月に取得いたしました。
② dasotraline(開発コード:SEP-225289)
米国において、小児の注意欠如・多動症(ADHD)を対象としたフェーズ2/3試験の主要評価項目を達成するとともに、並行して実施していたフェーズ3試験についても完了いたしました。また、過食性障害(BED)を対象としたフェーズ2/3試験の主要評価項目を達成し、新たに別のフェーズ3試験を開始いたしました。
③ SEP-363856
米国において、統合失調症を対象としたフェーズ2試験およびパーキンソン病に伴う精神病症状を対象としたフェーズ2試験を開始いたしました。

(2) がん領域
① ナパブカシン
米国、カナダ、日本等において、胃または食道胃接合部腺がんおよび結腸直腸がんを対象とした併用での国際共同フェーズ3試験を進めておりますが、これに加えて、米国において、膵がんを対象とした併用での国際共同フェーズ3試験を開始いたしました。また、カナダにおいて進めている膠芽腫を対象としたフェーズ1/2試験のフェーズ2段階を開始いたしました。
② DSP-7888
日本において進めている小児悪性神経膠腫を対象としたフェーズ1/2試験のフェーズ2段階を開始いたしました。

(3) 再生医療・細胞医薬
当社が京都大学iPS細胞研究所と共同して実用化に向けて取り組んでいる「非自己iPS細胞由来ドパミン神経前駆細胞」について、本年2月、厚生労働省より再生医療等製品の先駆け審査指定制度の指定品目に選定されました。

(4) その他領域
グリコピロニウム臭化物(開発コード:SUN-101)
米国において、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の長期維持療法を対象とした承認申請を昨年7月に行いました。


当社グループは、開発パイプラインの拡充を目指して買収および開発品の導入にも積極的に取り組んでおります。当連結会計年度においては、買収したシナプサス社のアポモルヒネ塩酸塩水和物(開発コード:APL-130277)およびトレロ社のalvocidibの開発をそれぞれ次のとおり実施しております。
① アポモルヒネ塩酸塩水和物
米国において、パーキンソン病に伴うオフ症状を対象としたフェーズ3試験を実施しております。
② alvocidib
米国において、急性骨髄性白血病(AML)を対象とした併用でのフェーズ2試験を実施しております。

上記以外にも、日本におけるルラシドン塩酸塩や米国、カナダおよび日本におけるamcasertib(開発コード:BBI503)の開発等を進めております。
このような研究開発活動の結果、当連結会計年度の研究開発費の総額は808億19百万円となりました。なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分しておりません。

当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。
(2017年5月11日現在)

開発段階	製品/コード名 剤形	一般名	予定適応症	国/地域
申請中	アプティオム 経口剤	eslicarbazepine acetate	(新効能)てんかん(単剤)	カナダ
			(新用法:小児)てんかん(単剤/併用)	米国
	SM-13496 経口剤	ルラシドン塩酸塩	統合失調症	中国
	SUN-101 吸入剤	グリコピロニウム臭化物	慢性閉塞性肺疾患(COPD)	米国
フェーズ3	SM-13496 経口剤	ルラシドン塩酸塩	統合失調症	日本
			双極Ⅰ型障害うつ
			双極性障害メンテナンス
	BBI608 経口剤	ナパブカシン	胃または食道胃接合部腺がん (併用)	米国・ カナダ・ 日本等
			結腸直腸がん(併用)
			膵がん(併用)	米国
			非小細胞肺がん(併用)
	SEP-225289 経口剤	dasotraline	成人注意欠如・多動症(ADHD)	米国
			小児注意欠如・多動症(ADHD)
			過食性障害(BED)
	APL-130277 舌下フィルム製剤	アポモルヒネ塩酸塩水和物	パーキンソン病に伴うオフ症状	米国
	ロナセン 経口剤	ブロナンセリン	(新用法:小児)統合失調症	日本
	ロナセン 経皮吸収型製剤		(新剤形:経皮吸収型製剤)統合失調症
	トレリーフ 経口剤	ゾニサミド	(新効能)レビー小体型認知症(DLB)に伴うパーキンソニズム	日本
フェーズ 2/3	EPI-743 経口剤	バチキノン	リー脳症 (注)	日本

(注) フェーズ2/3試験終了、今後の開発方針について検討中

開発段階	製品/コード名 剤形	一般名	予定適応症	国/地域
フェーズ2	BBI608 経口剤	ナパブカシン	結腸直腸がん(併用)	米国・ カナダ
	DSP-1747 経口剤	オベチコール酸	非アルコール性脂肪肝炎(NASH)	日本
	DSP-6952 経口剤	未定	便秘型IBS、慢性便秘	日本
	BBI503 経口剤	amcasertib	腎細胞がん、尿路上皮がん(単剤)	カナダ
			肝細胞がん、胆管がん(単剤)
			消化管間質腫瘍(単剤)
			卵巣がん(単剤)	米国
	SB623 注射剤	未定	慢性期脳梗塞	米国
	EPI-589 経口剤	未定	パーキンソン病	米国
			筋萎縮性側索硬化症(ALS)
	SEP-363856 経口剤	未定	統合失調症	米国
			パーキンソン病に伴う精神病症状
	alvocidib 注射剤	alvocidib	急性骨髄性白血病(AML)(併用/バイオマーカー使用)	米国
	DSP-7888 注射剤	未定	膠芽腫(併用)	米国
フェーズ 1/2	BBI608 経口剤	ナパブカシン	固形がん(併用)	米国・ カナダ
			悪性胸膜中皮腫(併用)	日本
			膠芽腫(併用)	カナダ
			肝細胞がん(併用)	米国
			固形がん(併用)
			消化器がん(併用)	米国・ カナダ
	BBI503 経口剤	amcasertib	固形がん(単剤)	米国・ カナダ
			肝細胞がん(併用)	米国
			固形がん(併用)	米国・ カナダ
	DSP-7888 注射剤	未定	骨髄異形成症候群(単剤)	日本
			小児悪性神経膠腫(単剤)
	WT4869 注射剤	未定	骨髄異形成症候群(単剤)	日本

開発段階	製品/コード名 剤形	一般名	予定適応症	国/地域
フェーズ1	WT4869 注射剤	未定	固形がん(単剤)	日本
	WT2725 注射剤	未定	固形がん、血液がん(単剤)	米国
			固形がん(単剤)	日本
	DSP-2230 経口剤	未定	神経障害性疼痛	英国・米国 ・日本
	SEP-363856 経口剤	未定	統合失調症	日本
	BBI608 経口剤	ナパブカシン	膵がん(併用)	米国
			血液がん(単剤・併用)
			肝細胞がん(併用)	日本
	BBI503 経口剤	amcasertib	固形がん(単剤)、肝細胞がん(併用)	日本
	BBI608+BBI503 経口剤	ナパブカシン amcasertib	固形がん(併用)	米国
	DSP-7888 注射剤	未定	固形がん、血液がん(単剤)	米国・ カナダ
	DSP-1200 経口剤	未定	治療抵抗性うつ	米国
	DSP-1958 注射剤	チオテパ	造血幹細胞移植の前治療(単剤)	日本
	DSP-6745 経口剤	未定	パーキンソン病に伴う精神病症状	米国
	TP-0903 経口剤	未定	固形がん(単剤)	米国