エーザイ株式会社 研究開発活動 (2017年3月期)

当期における研究開発費総額は、1,124億78百万円(前期比8.0%減)、売上収益比率20.9%(前期より1.5ポイント減)です。
なお、当連結グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。
[開発品の状況]
抗がん剤「ハラヴェン」(一般名:エリブリン)は、乳がんに係る適応で、日本、米国、欧州、アジア等の60カ国以上で承認を取得しています。2016年7月に、中国において乳がんに係る適応で新薬承認申請を行いました。2016年1月に米国で脂肪肉腫、同年2月に日本で悪性軟部腫瘍、同年5月に欧州で脂肪肉腫に係る適応で、それぞれ承認を取得しました。また、転移性トリプルネガティブ乳がんに対するMerck &Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.の抗PD-1 抗体ペムブロリズマブとの併用に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が進行中です。さらに、HER2 ネガティブ乳がんに対して、Halozyme Therapeutics Inc.が開発中のPEG化遺伝子組換えヒト型ヒアルロン酸分解酵素PEGPH20 との併用に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始し、進行中です。なお、非小細胞肺がんに係る適応の開発を中止しました。
抗がん剤「レンビマ」(一般名:レンバチニブ、欧州における腎細胞がんに係る製品名:「Kisplyx」)については、甲状腺がんに係る適応で、50カ国以上で承認を取得しています。中国において、甲状腺がんを対象としたフェーズⅢ試験を開始し、進行中です。また、腎細胞がん(セカンドライン)に対するエベロリムスとの併用療法に係る適応において、2016年5月に米国、同年8月に欧州で承認を取得しました。さらに、肝細胞がんを対象とした日本、米国、欧州、中国、アジアにおけるフェーズⅢ試験において主要評価項目を達成し、承認申請の準備中です。また、腎細胞がん(ファーストライン)を対象とした、エベロリムスあるいはペムブロリズマブとの2つの併用療法に関して、フェーズⅢ試験を開始し、進行中です。その他、日本における胆道がん、RET転座を有する非小細胞肺がんを対象としたフェーズⅡ試験が進行中です。また、ペムブロリズマブとの併用による固形がん(子宮内膜がん、腎細胞がん、頭頸部がん、尿路上皮がん等)を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験が進行中です。なお、本併用療法の開発を優先し、フェーズⅡ試験段階にありました子宮内膜がん(単剤療法)、メラノーマおよび非小細胞肺がん(サードライン、単剤療法)に係る適応の開発を中止しました。
抗てんかん剤「フィコンパ」(一般名:ペランパネル、英名「Fycompa」)は、12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応で、55カ国以上で承認を取得しています。全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応拡大の承認を、45カ国以上で取得しました。日本では、2016年3月に部分てんかんおよび強直間代発作の併用療法に係る適応で承認を取得しました。新たな剤形となる懸濁液について、2016年4月に米国で、同年9月に欧州で承認を取得しました。2016年9月、米国食品医薬品局(FDA)の新ポリシーに基づき、部分てんかんの単剤療法での使用に関する一部変更申請を行いました。さらに、日本、米国、欧州において、てんかんの小児適応のフェーズⅢ試験、ならびにレノックス・ガストー症候群に対するフェーズⅢ試験を開始し、進行中です。日本において、部分てんかん単剤療法に係るフェーズⅢ試験を開始しました。
2016年6月、日本において、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」(一般名:アダリムマブ)について、40mg隔週投与で効果が減弱した中等症および重症のクローン病患者様に対し、倍量の80mgを隔週投与する用法・用量の追加承認を取得しました。
2016年7月、メキシコにおいて、肥満症治療剤lorcaserin(米国製品名:「Belviq」)について、承認を取得しました。メキシコでは「VENESPRI」の製品名での発売を予定しています。
2016年7月、米国において、lorcaserinの1日1回製剤「Belviq XR」の剤形追加が米国FDAに承認されました。
2016年9月、日本において、「ヒュミラ」について、非感染性の中間部、後部又は汎ぶどう膜炎に関する効能・効果の追加承認を取得しました。
2016年12月、ブラジルにおいて、肥満症治療剤「Belviq」の承認を取得しました。
2016年10月、日本において、プロトンポンプ阻害剤「パリエット」について、PPI抵抗性逆流性食道炎の維持療法において1回10mgを1日2回投与する用法・用量の追加申請を行いました。
2016年10月、日本において、局所作用型ステロイド「AJG511」(一般名:ブデソニド)について、潰瘍性大腸炎に関する新薬承認申請を行いました。
2017年2月、日本において、胆汁酸トランスポーター阻害剤「AJG533」(一般名:エロビキシバット)について、慢性便秘症に係る新薬承認申請を行いました。
オレキシン受容体拮抗剤「E2006」(一般名:lemborexant)について、不眠障害を対象としたフェーズⅢ試験を日本、米国、欧州で開始し、進行中です。さらに、本剤について、アルツハイマー型認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象としたフェーズⅡ試験を日本、米国で開始し、進行中です。
βサイト切断酵素阻害剤「E2609」について、早期アルツハイマー病を対象としたグローバルフェーズⅢ試験において、米国に続き日本でも症例登録を開始し、試験が進行中です。米国では、FDAよりファストトラック指定(Fast Track designation)を受領しました。
抗フラクタルカイン抗体「E6011」について、関節リウマチを対象としたフェーズⅡ試験を日本で開始し、進行中です。また、本剤について、原発性胆汁性胆管炎を対象としたフェーズⅡ試験を日本で開始し、進行中です。
インテグリン活性化阻害剤「E6007」について、潰瘍性大腸炎を対象としたフェーズⅡ試験を日本で開始し、進行中です。
日本で帝國製薬株式会社(香川県)と共同で行っているドネペジルパッチ製剤のフェーズⅠ試験について、実施主体を帝國製薬株式会社に変更しました。
抗がん剤「MORAb-004」(ヒト化抗エンドシアリンモノクローナル抗体)について、米国、欧州でフェーズⅡ段階にありました大腸がんおよび悪性軟部腫瘍に係る適応の開発を中止しました。
抗がん剤「E7820」について、米国、欧州でフェーズⅡ段階にありました大腸がんに係る適応の開発を中止しました。
抗がん剤「MORAb-003」(一般名:ファルレツズマブ、ヒト化抗葉酸受容体αモノクローナル抗体)について、米国、欧州でフェーズⅡ段階にありました非小細胞肺がんに係る適応の開発を中止しました。