シンバイオ製薬株式会社 業績等の概要 (2016年12月期)

(1)業績

日本が直面する経済財政上の大きな課題として、長らく少子高齢化の加速と医療の高度化等による医療費の増加が指摘されており、医療費の効率化が可能な領域として、改めて後発医薬品の使用促進、医薬品の適正な評価、多剤投薬・残薬の適正化などが挙げられております。
このような背景の中、当事業年度においては一つの象徴的な措置として、薬価ベースの予想年間販売額が1,000億円を超える新薬について緊急薬価改定の方針が当局より示されました。今後のさらなる診療報酬改定に向けた課題として、薬価制度の抜本改革が掲げられております。
このように医薬品業界を取り巻く環境が今までにないスピードで大きく変容する状況下、当事業年度における当社事業の進捗状況は以下のとおりです。

① 国内

[抗がん剤 SyB L-0501(一般名:ベンダムスチン塩酸塩、製品名:トレアキシン®)]
トレアキシン®については、再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、未治療(初回治療)の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫、及び慢性リンパ性白血病を適応症として、業務提携先のエーザイ株式会社(以下「エーザイ」という)を通じ、国内販売を行っています。薬価ベースの売上は対前年比99.2%と微減しましたが、当社からエーザイへの製品売上については、ほぼ計画通りに推移しました。
本剤については、新しい治療方法を必要としている患者さんや本剤の製品価値の最大化のために4つの適応症の取得に取り組んでおり、既に3つの適応症について承認を取得しています。
慢性リンパ性白血病については、2015年12月に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対し国内製造販売承認申請を行い2016年8月に効能追加の承認を取得しました。本適応症は、「医療上の必要性が高い未承認薬・適応外医薬品」としての開発要請を厚生労働省から受け実施したものです。既に2010年10月に製造販売承認取得済みの再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に続く2つ目の承認取得となります。
未治療(初回治療)の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫については、2015年12月に国内における製造販売承認申請を行い2016年12月に効能追加の承認を取得しました。欧州においては、アステラス・ファーマ社(本社:ドイツ)より、2016年1月に承認申請を取り下げた旨の通知を受領しましたが、当社は医薬品医療機器総合機構(PMDA)と相談のうえ、国内における承認取得に向けて手続きを進めた結果、当効能追加の承認取得に至ったものです。
再発・難治性の中高悪性度非ホジキンリンパ腫については、引き続き適応症追加へ向けた検討を進めています。

[抗がん剤 SyB L-1101(注射剤) / SyB C-1101(経口剤)(一般名:Rigosertib Sodium)]
2011年7月に導入した本剤に関し、2016年10月に医薬品一般的名称(JAN、Japanese Accepted Names for Pharmaceuticals)の決定通知がありましたので、日本語名を「リゴサチブ」より「リゴセルチブナトリウム」、また英語名を「Rigosertib」より「Rigosertib Sodium」に改めました。リゴセルチブナトリウム(注射剤)については、導入元であるオンコノバ・セラピューティクス社(本社:米国ペンシルベニア州 以下「オンコノバ社」という)が実施している国際共同第Ⅲ相試験の日本における臨床開発を当社が担当しており、国内では2015年12月に試験が開始されています。本国際共同第Ⅲ相試験は、現在の標準治療である低メチル化剤による治療において効果が得られない(HMA不応)または治療後に再発した高リスク骨髄異形成症候群(MDS)を対象とし、全世界から10ヶ国以上が参加して実施中です。当社は、国内で2016年7月に最初の患者登録を完了し、現在、症例集積が進行中です。
リゴセルチブナトリウム(経口剤)については、高リスクMDSを目標効能とした国内第Ⅰ相臨床試験(アザシチジン(注)との併用試験)を2015年12月に開始しておりますが、オンコノバ社からの本試験の治験薬の供給に遅延が生じており、現時点では症例登録が開始されていません。当社は、この治験薬の供給問題が解消され次第、症例登録を再開し、計画通り本試験を終了し、オンコノバ社が実施を計画している国際共同試験への参加を検討してまいります。

(注) アザシチジン(ビダーザ®:販売元 日本新薬株式会社):2011年にMDSに対する第Ⅲ相臨床試験において、初めて生存期間の延長が認められたことから承認された薬剤で、現在、造血幹細胞移植が難しいMDS患者に対する第1選択薬として使用されている。

[自己疼痛管理用医薬品 SyB P-1501]
当社が、2015年10月にザ・メディシンズ・カンパニー社(本社:米国ニュージャージー州、契約の相手先は同社完全子会社であるインクライン・セラピューティクス社)から導入したSyB P-1501については、入院期間中の短期術後急性疼痛管理を適応対象とした国内第Ⅲ相臨床試験を2016年6月に開始し、2016年11月に最初の患者登録を完了しました。当社は、本第Ⅲ相臨床試験を早期に終了させ、2019年の承認取得を目指してまいります。

[新規開発候補品]
当社は常に中長期的な視点に立ち、収益性と成長性を兼ね備えたバイオ製薬企業へと成長を図るため、新薬開発候補品のグローバルのライセンス権利取得に向け探索評価を継続して実施しました。現在、複数のライセンス案件の交渉が進行中です。
また、当社は2016年5月に、海外事業展開の戦略的拠点として100%出資の米国子会社 SymBio Pharma USA, Inc(本社:米国カリフォルニア州 メンローパーク、以下「シンバイオファーマUSA」という)を設立しました。シンバイオファーマUSAをグローバル事業の拠点として新薬候補品の全世界における権利を積極的に取得することにより、米国、日本、欧州をはじめとする主要市場において開発・商業化を目指して、グローバル・スペシャリティファーマへの転換を加速させてまいります。

② 海外

SyB L-0501については、韓国、台湾、シンガポールにおいても販売されており、当社の売上は、堅調に推移しております。

③ 経営成績

以上の結果、当事業年度の売上高は、トレアキシン®の国内向けの製品販売等により、2,368,112千円となりました。製品売上が前年同期比10.6%増加し、更に台湾におけるSyB L-0501の販売マイルストーン達成による権利収入等の計上により、売上高全体で前年同期比22.5%増加となりました。
一方、販売費及び一般管理費は、トレアキシン®、リゴセルチブの注射剤及び経口剤、SyB P-1501の臨床試験の費用が発生したことにより、研究開発費として1,667,098千円(前年同期比18.1%減)を、その他の販売費及び一般管理費として1,364,143千円(前年同期比24.0%増)を計上したことから、合計で3,031,242千円(前年同期比3.3%減)となりました。
これらの結果、当事業年度の営業損失は2,127,049千円(前年同期は営業損失2,551,662千円)となりました。また、為替差損158,514千円、株式交付費11,658千円、支払手数料8,975千円を主とする営業外費用196,467千円を計上した一方、受取利息5,235千円、保険配当金1,221千円を主とする営業外収益6,710千円を計上したことにより、経常損失は2,316,806千円(前年同期は経常損失2,630,386千円)、当期純損失は2,313,233千円(前年同期は当期純損失2,632,095千円)となりました。
なお、当社の事業は医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。

(2) キャッシュ・フロー

当事業年度末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、税引前当期純損失の計上等による資金の減少があったものの、新株予約権付社債の発行により資金が増加し、前事業年度末に比べ1,457,886千円増加の5,719,325千円となりました。
当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりです。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)
未払金357,949千円の増加、為替差損196,365千円の計上、株式報酬費用137,010千円の計上、減価償却費25,649千円等による営業活動資金の増加要因はあったものの、税引前当期純損失2,309,433千円の計上、売上債権186,728千円の増加、棚卸資産139,695千円の増加、前払費用40,513千円の増加、未収消費税34,766千円の増加、長期前払費用10,421千円の増加等より、全体では1,960,089千円の減少(前年同期は2,271,686千円の減少)となりました。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)
有形固定資産の取得による支出23,856千円、敷金及び保証金の差入による支出15,923千円等により、全体では43,836千円の減少(前年同期は1,489,141千円の増加)となりました。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)
新株予約権付社債の発行による収入3,000,000千円、新株予約権の行使による株式の発行による収入678,018千円等により、合計で3,658,177千円の増加(前年同期は2,632千円の減少)となりました。