生化学工業株式会社 研究開発活動 (2017年3月期)

当社グループは、専門分野としている糖質科学に研究開発の焦点を絞って、世界の人々の健康で心豊かな生活に貢献する『グローバル・カテゴリー・ファーマ』として発展することを目指しています。今後の事業成長の鍵を握る新薬の早期かつ継続的な上市を実現するために、研究開発機能を強化するとともに、内外の糖質研究ネットワークの拡充に努めています。
当期における研究開発費の総額は、78億3千4百万円(対売上高比率26.5%)、2017年3月末時点の研究開発要員数は従業員数の32.3%にあたる222名となっています。
研究開発活動の主な進捗状況は、以下のとおりです。
・SI-6603(腰椎椎間板ヘルニア治療剤、開発地域:日本、米国)
2014年1月に厚生労働省へ製造販売承認申請を行った国内SI-6603は、製造工程における品質管理に関する審査が継続しておりますが、早期の承認取得に向けて努力してまいります。
米国では2015年7月に第Ⅲ相臨床試験における症例登録が完了し、現在、経過観察を行っています。また、欧州及び米国で実施している安全性評価を主目的としたオープン試験は2017年3月に経過観察が完了し、現在、データ取りまとめ中です。なお、2016年8月に、スイスに本社を置くフェリング・ファーマシューティカルズ社と、SI-6603の日本を除く全世界を対象とした独占開発・販売に関するライセンス契約を締結しました。
SI-6603は、コンドリアーゼという酵素で、腰椎椎間板ヘルニアの痛みの原因である神経の圧迫を軽減させる効果があり、椎間板への1回の注射で摘出手術による治療と同程度の効果を示すことが期待されています。
・SI-613(関節機能改善剤、開発地域:日本)
変形性膝関節症を適応症として実施した第Ⅱ相臨床試験において臨床的に有用な効果が確認されました。これを受け、2017年2月に第Ⅲ相臨床試験を開始し、膝関節を対象とした検証的試験のほか、今後、他関節部位(股、足首、肘、肩)を対象とする臨床試験及び安全性評価を主目的とする長期投与試験を実施していきます。なお、2017年5月にSI-613の日本における共同開発及び販売提携に関する基本合意書を小野薬品工業株式会社と締結しました。今後、正式契約締結に向けて協議を進めていきます。
SI-613は、当社独自の薬剤結合技術を用いてヒアルロン酸と非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を化学結合した薬剤です。ヒアルロン酸による関節機能改善効果に加え、徐放されるように設計されたNSAIDの鎮痛・抗炎症作用を併せ持つことから、変形性関節症に見られる強い痛みや炎症を速やかかつ長期間にわたり改善することが期待されています。また、膝以外の関節への投与を可能とすることで、対象となる患者層の拡大を目指します。
・SI-614(ドライアイ治療剤、開発地域:米国)
2015年1月に第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験が終了し、現在、取得したデータをもとに第Ⅲ相臨床試験について検討を行うとともに販売提携先の選定を進めています。
SI-614は、ヒアルロン酸を独自の技術を用いて修飾した物質で、同剤を点眼することにより、ドライアイ患者の眼表面保護作用と角膜創傷治癒促進作用が期待されています。