桃太郎源株式会社 研究開発活動 (2013年3月期)

当事業年度の研究開発活動は、岡山大学が2011年1月25日より実施の「REIC遺伝子の前立腺がんに対する臨床研究」において、顕著な効果例が出てきています。本臨床研究は順調に進んでおり、再発ハイリスク限局性前立腺がんの患者12名に投与する臨床研究が終了し、高い安全性が確認され、最高耐用量に達していないことより、投与量を3倍に増やした追加の臨床研究が認められ、実施されています。本臨床研究では、投与量に応じた効果の増強が明確に認められており、3倍に増やした2例の臨床例のうち1例では、投与箇所の癌組織の著明な縮小、癌細胞の死滅とリンパ球の浸潤が確認され、「がん免疫の活性化」の点でもより高い効果が得られております。さらに、ホルモン療法再燃性の患者への投与では、ホルモン療法、放射線療法後のリンパ節転移症例に対して、化学療法(ドセタキセル)が無効となった段階で、転移性リンパ節にAd-REIC 製剤を直接投与することで著効を示す例を認めました。この症例では、前立腺がんのマーカーであるPSAの大幅な低下がみられ、また直接投与リンパ節のみならず、投与していない他の転移リンパ節でもがん細胞が変性・崩壊を示しました。これらの結果から、Ad-REIC製剤は、高ドーズでも一過性の発熱のみであり高い安全性が確認され、その効果は高ドーズでより顕著であることが明確になりました。これは、現在、独立行政法人科学技術振興機構(「JST」)のA-STEP プログラムでGMP(Good Manufacturing Practice)製造を進めている第二世代Ad-SGE-REIC製剤(現在の製剤の10倍の発現量、すなわち1/10の投与量で同じ効果を想定)への確信をますます高めるものとなっております。この製剤は、今年9月(2013年9月)から米国での治験の実施を予定しており、今後この製剤を当社の臨床開発のメインとしてまいります。
なお、当事業年度における当社が支出した研究開発費の総額は83,521千円であります。また、当社は、治療薬研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。