ラクオリア創薬株式会社 事業等のリスク (2016年12月期)

以下において、当社の事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しないと思われる事項についても、投資家の判断上、重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から以下に開示しております。これらリスクの顕在化に伴う問題が生じた場合には、当社の事業展開、財政状態、経営成績、キャッシュ・フローの状況、当社株式の市場価格に影響を及ぼす可能性が、状況によっては事業存続が困難になる可能性があります。
当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載内容も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。また、以下の記載は本株式への投資に関するリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意ください。
なお、文中の将来に関する事項は当事業年度末現在において当社が判断したものであります。


(1)事業の内容について
① 医薬品の研究開発を取り巻く環境について
一般的に医薬品の研究開発は探索研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、巨額の研究開発費用が必要とされる一方、成功確率は他産業に比して極めて低いものとされています。また、研究開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法その他関係法令や規則、及びそれに関わる行政指導により、様々な規制を受けております。加えて、医薬品分野は、技術革新が著しい分野でもあります。そのため、品質、有効性および安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない可能性、規制の変更に伴う承認要件の変更の結果、当社あるいは導出先における開発費用の増大や承認取得時期の遅延が発生する可能性、新技術等への対応が遅れる可能性があります。また、これらのリスクは、既に他社に導出した開発品に関しても同様に発生する可能性があります。
② 競合について
当社は、疼痛疾患及び消化管疾患を重点領域として医薬品の研究開発を行っておりますが、これらの領域においては、多くの製薬会社や創薬ベンチャー企業等による研究開発活動が行われており、当社の研究開発との間に競合関係が生じております。競合品の存在やその研究開発の進捗等が当社の開発化合物の導出等に影響を及ぼす可能性があります。
③ 製薬会社等への導出等による収益獲得について
一般的に、製薬会社等において共同研究の実施や開発化合物の導入に際しての評価・判断は、個々の製薬会社等により異なります。当社が契約締結を企図するプロジェクトや開発化合物が製薬会社等における導入や当社との業務提携の意欲を充足する保証はなく、契約締結に結び付かない、又は契約条件が当社の想定と大きく異なる等の可能性があります。
④ 為替リスクについて
当社は、事業活動をグローバルに展開しており、海外での研究開発活動や海外企業とのライセンスにおいて外貨建取引が存在します。そのため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化する可能性があります。

(2)社内体制について
① 小規模組織であることについて
当社は、役員7名(取締役(監査等委員である取締役を除く)4名、監査等委員である取締役3名)、従業員50名(2016年12月31日現在)と小規模であり、内部管理体制も相応の規模となっております。当社においては、業務上必要な人員の増強及び内部体制の充実を図っていく方針ではありますが、人材流出や代替要員の不在などの問題が生じる可能性があります。
② 人材の確保について
当社は、事業活動には高度な専門的な知識・技能を持った優秀な人材の確保が必要であると考えております。当社では、このため常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、人材確保に支障が生じる可能性や、優秀な人材が社外に流出する可能性があります。
③ 情報管理体制について
当社事業において、研究開発における技術及び知見等は極めて重要性の高いものであり、事業の競争性を確保するものであります。また導出先である製薬会社等と共有する情報等は高い機密性を保持することが要請されます。当社は、情報管理体制の強化に努めておりますが、重要な機密情報の漏洩等を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。

(3)知的財産権について
① 当社の保有する知的財産権について
特許は、出願及び取得した場合においても出願した全てが成立する保証はなく、また特許出願によっても当社の権利を確実に保全できる保証はありません。更に、当社が所有又は使用許諾を受けた知的所有権に優位する知的財産権が第三者によって生み出される可能性や、第三者の知的所有権の侵害に基づく将来の係争を完全に回避することは困難です。
なお、日本その他の国の特許関連法規、或いは各国当局の解釈により、競合他社、或いはその他の組織が当社に補償等を行うことなく技術を使用し、医薬品等の開発及び販売を行うことができる可能性があります。
② 職務発明に係る社内対応について
2005年4月1日から施行された特許法の改正に伴い、当社では、代表取締役、執行役員及び従業員が協議の上、取締役会決議により「知的財産権管理規程」を作成し、運用しております。しかしながら、将来、発明者の認定及び職務発明の対価の相当性についての係争を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。

(4) 事業における事故やトラブル等のリスクについて
① 当社の臨床開発における健康被害について
当社は、研究開発活動において、開発化合物の有効性及び安全性を評価するため、前臨床試験を実施した上で、細心の注意を払って臨床試験を実施しております。しかしながら、被験者における重大な健康被害の発生を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。
② 研究施設における事故等について
当社は、研究開発活動において、各種化学物質、特に危険物質を取り扱っております。何らかの要因により火災や爆発事故又は環境汚染事故等が発生する可能性があります。
③ 自然災害等のリスクについて
当社が本拠地とする中部地域において、地震(東南海地震含む)、津波又は台風等の自然災害や大規模な事故、火災、テロ等により、当社設備の損壊や各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生する可能性があります。
④ 訴訟の可能性について
当社は、事業を展開する上で、当社の瑕疵又は責任の有無に拘わらず、第三者の権利又は利益を侵害した場合には、損害賠償等の訴訟を提起される可能性があります。また、取引関係や労使関係その他において何らかのトラブルが生じた場合、訴訟等に発展する可能性があります。さらに、業務委託先においてコンプライアンス違反が発生した場合、発注元である当社に対しても責任が問われる可能性があります。

(5) 経営上の重要な契約について
「第一部 企業情報、第2 事業の状況、5.経営上の重要な契約等」に記載した、当社の経営上の重要な契約について、将来、期間満了、解除、中断、延期等、又は当該契約の更新に際し当社にとって不利な改定が行われる可能性があります。

(6) 経営成績及び財政状態について
① 今後における損失計上の見通しについて
当社は、引き続き多額の研究開発費を先行投資する必要があることから、当面は損失の計上を想定しております。販売計画や研究開発計画が当社の想定どおりに進捗しなかった場合は、想定以上に損失計上が継続する可能性があり、その状況によっては当社の事業継続が困難となる可能性があります。
② 事業資金の確保について
当社は、研究開発型のバイオベンチャー企業であることから営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが創業以来継続しており、今後も研究開発投資、運転資金及び設備投資等の資金需要が予想されます。適時適切な資金調達ができなかった場合、当社の事業継続が困難となる可能性があります。

(7) ファイザーグループの当社株式の保有及び経営関与に係る方針について
当事業年度末現在、ファイザーグループは、当社株式の7.92%を保有する大株主であります。ファイザーグループによる当社株式の保有は、純投資を目的としたものであり、今後も当社株式を継続保有する意向を有しておりますが、当社株式の買い増し等の考えはないものと認識しております。
また、同グループと当社の間では、役員受入や人員出向等の関係はなく、同社の当社経営への重要な影響は生じておらず、今後も当社経営に積極的に関与する等の考えはないものと認識しております。
しかしながら、将来において、何らかの要因により、ファイザーグループの経営方針や事業戦略等に変更が生じる可能性があります。

(8)大学及び公的研究機関等との関係について
当社は、新たな技術の導入・移転を目的として、国立大学法人名古屋大学をはじめとする大学や公的研究機関との共同研究を実施しております。企業と大学等との関係は、法令等の改正や組織改正などに影響を受ける可能性があり、その結果共同研究の方向性や権利関係につき当社にとって不利となる変更を余儀なくされる可能性があります。


(9) その他
① 新株予約権について
当社は、従業員に対するインセンティブ・プランとしてストック・オプション制度を採用しております。今後、これらの新株予約権が行使された場合、当社の1株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また、今後ストック・オプションを付与する際に費用が計上されることにより、経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。
② ベンチャーキャピタル及び投資事業組合の株式保有比率について
当事業年度末現在、ベンチャーキャピタル及びベンチャーキャピタルが組成した投資事業組合(以下、「VC等」)が所有している株式数は2,516,200株存在し、発行済株式総数に占める比率は13.4%であります。一般的に、VC等が未公開株式に投資を行う目的は、株式公開後に当該株式を売却してキャピタルゲインを得ることにありますので、VC等は当社の株式の一部または全部を売却することが想定されます。当該株式売却により、一時的に需給のバランスの悪化が生じる可能性があり、当社株式の市場価格が低下する可能性があります。
③ 他社との戦略的提携・企業買収等の成否について
当社は、競争力の強化及び事業分野の拡大等のため、他社の事業部門の譲り受け、他社の買収、他社との業務提携、合弁会社の設立、他社への投資等の戦略的提携など(以下「戦略的提携等」といいます。)を行うことがあります。こうした戦略的提携等において、パートナー企業との思惑に相違が生じて提携・統合が円滑に進まない可能性や、当初期待していた効果が得られない可能性、投資した金額の全部又は一部が回収できない可能性等があります。またパートナー企業が当社の利益に反する決定を行う可能性があり、パートナー企業が事業戦略を変更した場合などには戦略的提携等の関係を維持することが困難になる可能性があります。